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Anastomosi Mediante Scudo Omentale Guidata dal Verde di Indocianina per l'Anastomosi Esofagogastrica Cervicale nell'Esofagectomia di McKeown Mini-Invasiva

26 gennaio 2026 aggiornato da: WEI GUO, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Anastomosi Cervicale Esofagogastrica con Scudo Omentale Guidata da Verde di Indocianina (ICG-OSA) nell'Esofagectomia McKeown Minimamente Invasiva: Studio Clinico Monocentrico, a Braccio Singolo, in Aperto

Riassunto Breve Titolo dello studio: Tecnica di anastomosi scudo omentale guidata da verde di indocianina (ICG-OSA) per anastomosi esofagogastrica cervicale nella chirurgia del cancro esofageo Scopo: Valutare se una nuova tecnica chirurgica possa ridurre il rischio di perdita anastomotica dopo chirurgia minimamente invasiva del cancro esofageo.

Partecipanti idonei: Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con carcinoma a cellule squamose esofageo (ESCC) istologicamente confermato nell'esofago toracico medio o inferiore, programmati per esofagectomia.

La tecnica: Tutti i partecipanti subiranno la procedura ICG-OSA, che utilizza l'imaging a fluorescenza con verde di indocianina per valutare la perfusione gastrica, crea un'anastomosi esofagogastrica a forma di T e avvolge l'anastomosi con un lembo omentale peduncolato.

Valutazioni degli esiti: L'esito primario è il tasso di perdita anastomotica entro 30 giorni dall'intervento. Le valutazioni secondarie includono infezione del sito chirurgico, stenosi anastomotica e costi di ospedalizzazione.

Sede dello studio: Ospedale Daping, Centro Medico dell'Esercito, Chongqing, Cina Durata dello studio: da dicembre 2025 a marzo 2027 Contatto: Per maggiori informazioni, contattare il team di ricerca presso l'ospedale Daping.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: xiandong he doctor
  • Numero di telefono: +86 15528320608
  • Email: 576875034@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni, di entrambi i sessi;
  2. Diagnosi patologica: carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) confermato istologicamente mediante biopsia;
  3. Stadiazione clinica: stadio clinico preoperatorio cT1-4aN0-3M0 (secondo i criteri di stadiazione AJCC 8° edizione), valutato dal team di chirurgia toracica come idoneo per esofagectomia radicale di McKeown;
  4. Performance status ECOG 0-1;
  5. Funzione degli organi principali (sistemi cardiovascolare, respiratorio, digestivo, ematologico) valutata come priva di controindicazioni per chemioterapia o immunoterapia, e senza controindicazioni chirurgiche;
  6. Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo di studio, e disponibilità ad accettare e sottoporsi a follow-up postoperatorio standardizzato;
  7. Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia: Storia di allergia al verde indocianina (ICG), iodio o mezzi di contrasto iodati (l'ICG contiene iodio, e l'allergia può causare gravi reazioni anafilattiche);
  2. Grave disfunzione epatica o renale: Insufficienza epatica grave (Child-Pugh Classe C) o insufficienza renale grave (eGFR <30 mL/min/1.73 m²), che influisce sul metabolismo e l'escrezione dell'ICG;
  3. Localizzazione tumorale sfavorevole: Tumore localizzato nell'esofago cervicale o toracico superiore (<25 cm dagli incisivi), rendendo difficile garantire un margine di resezione prossimale negativo;
  4. Storia chirurgica precedente: Precedente storia di chirurgia esofagea, gastrica o mediastinica che ha comportato alterazioni anatomiche o gravi aderenze;
  5. Tumori primari multipli: Tumori maligni attivi concomitanti in altre sedi (eccetto carcinoma basocellulare della pelle guarito o carcinoma cervicale in situ);
  6. Stato fisiologico speciale: Donne in gravidanza o allattamento, o quelle con gravidanza pianificata durante il periodo di studio che non sono disposte a utilizzare una contraccezione efficace;
  7. Problemi cognitivi e comportamentali: Presenza di grave malattia psichiatrica, deterioramento cognitivo o storia di abuso di sostanze che impedirebbero l'adesione alle procedure di studio;
  8. Partecipazione ad altri studi: Attualmente arruolati in altri studi clinici interventistici che potrebbero interferire con i risultati di questo studio;
  9. Giudizio dello sperimentatore: Lo sperimentatore ritiene il paziente non idoneo per questo studio clinico (ad esempio, l'esplorazione intraoperatoria rivela una grave invasione tumorale di strutture maggiori come l'aorta o la trachea, rendendo irraggiungibile la resezione R0).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento con Anastomosi a Scudo Omentale Guidata da Verde di Indocianina (ICG-OSA)
Procedura: Anastomosi con scudo omentale guidata da verde di indocianina per anastomosi cervicale esofagogastrica
Step 1: Preparazione del condotto gastrico guidata da ICG: la laparoscopia con fluorescenza IV di ICG valuta l'arcata gastroepiploica (tipi Koskas) e le zone di perfusione (rosso=buona, blu=scarsa), segna il sito anastomotico ottimale sulla grande curvatura, ottimizza la modellatura del condotto. Step 2: Anastomosi a graffette a forma di T: apertura di 1cm sulla parete posteriore della grande curvatura nella zona di migliore perfusione, graffettatura latero-laterale dell'esofago posteriore alla grande curvatura, chiusura dell'apertura comune, rinforzo con suture riassorbibili. Step 3: Scudo omentale: mobilizzazione dell'omento peduncolato con buon apporto sanguigno, avvolgimento a manicotto di 360° dell'anastomosi + area di 2cm, fissaggio con 4-6 suture riassorbibili alla parete gastrica sopra/sotto, assicurazione di nessuna tensione/torsione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di deiscenza anastomotica entro 30 giorni post-operatori
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori (finestra di valutazione critica: giorno postoperatorio 7±1)
Tasso di deiscenza anastomotica valutato mediante valutazione clinica, tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto orale ed endoscopia secondo i criteri ECCG.
Fino a 30 giorni postoperatori (finestra di valutazione critica: giorno postoperatorio 7±1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di deiscenza anastomotica subclinica
Lasso di tempo: Giornalmente fino al 30° giorno postoperatorio
Fluido di drenaggio mediastinico torbido con coltura batterica positiva, ma che non richiede intervento (ovvero, nessun drenaggio per puntura, posizionamento di stent o intervento chirurgico); registrazione giornaliera delle caratteristiche del fluido di drenaggio, con risultati di coltura positiva confermati da referti di laboratorio.
Giornalmente fino al 30° giorno postoperatorio
Tasso di stenosi anastomotica postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
Tasso di stenosi anastomotica diagnosticato mediante endoscopia e sintomi di disfagia.
6 mesi postoperatori
Tasso di complicanze correlate alla deiscenza anastomotica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Complicazioni direttamente correlate alla perdita anastomotica, inclusa infezione polmonare, empiema, infezione mediastinica e sepsi. Le complicazioni saranno classificate utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo. La diagnosi sarà confermata da sintomi clinici (febbre, leucocitosi), colture microbiologiche e reperti di imaging (scansione TC che mostra raccolte di liquido o livelli idroaerei). Ogni complicazione sarà documentata con data di insorgenza, grado di gravità e interventi richiesti.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Indicatori economici sanitari
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione, una media di 10 giorni
Costi medici totali dall'ammissione in ospedale alla dimissione, compresi i costi dell'intervento chirurgico, dell'anestesia, dei farmaci, degli esami di laboratorio, degli studi di imaging, del letto ospedaliero e altre spese correlate. I dati saranno estratti dal sistema informativo ospedaliero (HIS) al momento della dimissione e registrati nel modulo di segnalazione del caso. Numero di giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, calcolato come (data di dimissione meno data dell'intervento + 1 giorno).
Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione, una media di 10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla tecnica
Lasso di tempo: Dal periodo intraoperatorio fino a 30 giorni postoperatori
  1. Reazioni correlate all'ICG: Reazioni allergiche (eruzione cutanea, anafilassi).
  2. Complicanze del condotto gastrico: Ischemia/necrosi del tubo gastrico, disturbo dello svuotamento gastrico, sanguinamento della linea di sutura.
  3. Complicanze del lembo omentale: Necrosi omentale, scarsa guarigione della ferita nel sito di prelievo omentale.
  4. Problemi tecnici anastomotici: Malfunzionamento della suturatrice, sanguinamento anastomotico che richiede intervento.
Dal periodo intraoperatorio fino a 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICG-OSA for anastomosis
  • Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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