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Anastomose Cervical Esofagogástrica com Escudo Omental Guiado por Verde de Indocianina na Esofagectomia de McKeown Minimamente Invasiva

Estudo Clínico Aberto, de Braço Único e Centro Único sobre Anastomose Omental Guiada por Verde de Indocianina (ICG-OSA) para Anastomose Cervical Esofagogástrica em Esofagectomia Minimamente Invasiva de McKeown

Resumo Breve Título do estudo: Técnica de anastomose esofagogástrica cervical com proteção omental guiada por verde de indocianina (ICG-OSA) em cirurgia de cancro do esófago Objetivo: Avaliar se uma nova técnica cirúrgica pode reduzir o risco de fuga anastomótica após cirurgia minimamente invasiva de cancro do esófago.

Participantes elegíveis: Adultos com idades entre 18-80 anos com carcinoma espinocelular esofágico (CEE) histologicamente confirmado no esófago torácico médio ou inferior e programados para esofagectomia.

A técnica: Todos os participantes serão submetidos ao procedimento ICG-OSA, que utiliza imagem de fluorescência com verde de indocianina para avaliar a perfusão gástrica, cria uma anastomose esofagogástrica em forma de T e envolve a anastomose com um retalho omental pediculado.

Avaliações de resultados: O resultado primário é a taxa de fuga anastomótica nos 30 dias após a cirurgia. As avaliações secundárias incluem infeção do local cirúrgico, estenose anastomótica e custos de hospitalização.

Local do estudo: Hospital Daping, Centro Médico do Exército, Chongqing, China Duração do estudo: Dezembro de 2025 a Março de 2027 Contacto: Para mais informações, contacte a equipa de investigação do Hospital Daping.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: xiandong he doctor
  • Número de telefone: +86 15528320608
  • E-mail: 576875034@qq.com

Locais de estudo

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos, de ambos os sexos;
  2. Diagnóstico patológico: Carcinoma de células escamosas do esófago (CCEE) confirmado histologicamente por biópsia;
  3. Estadiamento clínico: Estadiamento clínico pré-operatório cT1-4aN0-3M0 (de acordo com os critérios de estadiamento da 8ª edição da AJCC), avaliado pela equipa de cirurgia torácica como elegível para esofagectomia radical de McKeown;
  4. Estado de performance ECOG 0-1;
  5. Função dos órgãos principais (sistemas cardiovascular, respiratório, digestivo, hematológico) avaliada como não tendo contraindicações para quimioterapia ou imunoterapia, e sem contraindicações cirúrgicas;
  6. Capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo do estudo, e disposto a aceitar e realizar o acompanhamento pós-operatório padronizado;
  7. Capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de alergia: Histórico de alergia ao verde de indocianina (ICG), iodeto ou agentes de contraste iodados (o ICG contém iodo, e a alergia pode causar reações anafiláticas graves);
  2. Disfunção hepática ou renal grave: Insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh) ou insuficiência renal grave (eGFR <30 mL/min/1,73 m²), afetando o metabolismo e excreção do ICG;
  3. Localização tumoral desfavorável: Tumor localizado no esófago cervical ou torácico superior (<25 cm dos incisivos), tornando difícil garantir uma margem de ressecção proximal negativa;
  4. Histórico de cirurgia prévia: Histórico prévio de cirurgia esofágica, gástrica ou mediastinal resultando em alterações anatómicas ou aderências graves;
  5. Cancros primários múltiplos: Tumores malignos ativos concomitantes noutros locais (exceto carcinoma basocelular da pele curado ou carcinoma cervical in situ);
  6. Estado fisiológico especial: Mulheres grávidas ou a amamentar, ou aquelas com gravidez planeada durante o período do estudo que não estejam dispostas a usar contraceção eficaz;
  7. Problemas cognitivos e comportamentais: Presença de doença psiquiátrica grave, comprometimento cognitivo ou histórico de abuso de substâncias que impeça o cumprimento dos procedimentos do estudo;
  8. Participação noutros estudos: Atualmente inscrito noutros ensaios clínicos intervencionais que possam interferir com os resultados deste estudo;
  9. Julgamento do investigador: O investigador considera o doente inadequado para este estudo clínico (por exemplo, exploração intraoperatória revela invasão tumoral grave de estruturas principais como a aorta ou traqueia, tornando a ressecção R0 inatingível).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção de Anastomose de Escudo Omental Guiada por Verde de Indocianina (ICG-OSA)
Passo 1: Preparação do conduto gástrico guiada por ICG: laparoscopia com fluorescência de ICG intravenosa avalia o arco gastroepiploico (tipos de Koskas) e zonas de perfusão (vermelho=boa, azul=fraca), marca o local ótimo para anastomose na grande curvatura, otimiza o ajuste do conduto.
Passo 2: Anastomose Grampeada em T**: abertura de 1cm na parede posterior da grande curvatura na melhor zona de perfusão, grampeamento lateral do esófago posterior à grande curvatura, fecha a abertura comum, reforça com suturas absorvíveis.
Passo 3: Escudo Omental: mobiliza o omento pediculado com boa irrigação sanguínea, envoltório em manga de 360° da anastomose + área de 2cm, fixa com 4-6 suturas absorvíveis à parede gástrica acima/abaixo, garante sem tensão/torção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fuga anastomótica nos 30 dias pós-operatórios
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia (janela de avaliação crítica: dia pós-operatório 7±1)
Taxa de fuga anastomótica avaliada por avaliação clínica, tomografia computadorizada (TC) com contraste oral e endoscopia de acordo com os critérios da ECCG.
Até 30 dias após a cirurgia (janela de avaliação crítica: dia pós-operatório 7±1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fuga anastomótica subclínica
Prazo: Diariamente até ao 30.º dia pós-operatório
Dreno mediastinal de fluido turvo com cultura bacteriana positiva, mas sem necessidade de intervenção (ou seja, sem drenagem por punção, colocação de stent ou cirurgia); registo diário das características do fluido de drenagem, com resultados de cultura positiva confirmados por relatórios laboratoriais.
Diariamente até ao 30.º dia pós-operatório
Taxa de estenose anastomótica pós-operatória
Prazo: 6 meses pós-operatório
Taxa de estenose anastomótica diagnosticada por endoscopia e sintomas de disfagia.
6 meses pós-operatório
Taxa de complicações relacionadas com fuga anastomótica
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Complicações diretamente relacionadas com fuga anastomótica, incluindo infeção pulmonar, empiema, infeção mediastínica e sépsis. As complicações serão classificadas com o sistema de classificação Clavien-Dindo. O diagnóstico será confirmado por sintomas clínicos (febre, leucocitose), culturas microbiológicas e achados imagiológicos (tomografia computorizada que mostre coleções líquidas ou níveis hidroaéreos). Cada complicação será documentada com data de início, grau de gravidade e intervenções necessárias.
Até 30 dias após a cirurgia
Indicadores económicos de saúde
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, uma média de 10 dias
Custos médicos totais desde a admissão hospitalar até à alta, incluindo taxas de operação, anestesia, medicação, testes laboratoriais, estudos de imagem, cama hospitalar e outras despesas relacionadas. Os dados serão extraídos do sistema de informação hospitalar (SIH) na alta e registados no formulário de relatório de caso. Número de dias desde a data da cirurgia até à alta hospitalar, calculado como (data de alta menos data da cirurgia + 1 dia).
Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, uma média de 10 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados com a técnica
Prazo: Desde o período intraoperatório até 30 dias após a operação
  1. Reações relacionadas com o ICG: Reações alérgicas (erupção cutânea, anafilaxia).
  2. Complicações do conduto gástrico: Isquémia/necrose do tubo gástrico, perturbação do esvaziamento gástrico, hemorragia na linha de grampeamento.
  3. Complicações do retalho omental: Necrose omental, má cicatrização da ferida no local de colheita do omento.
  4. Problemas técnicos da anastomose: Falha do grampeador, hemorragia anastomótica que requer intervenção.
Desde o período intraoperatório até 30 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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