- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07376876
Anastomose Cervical Esofagogástrica com Escudo Omental Guiado por Verde de Indocianina na Esofagectomia de McKeown Minimamente Invasiva
Estudo Clínico Aberto, de Braço Único e Centro Único sobre Anastomose Omental Guiada por Verde de Indocianina (ICG-OSA) para Anastomose Cervical Esofagogástrica em Esofagectomia Minimamente Invasiva de McKeown
Resumo Breve Título do estudo: Técnica de anastomose esofagogástrica cervical com proteção omental guiada por verde de indocianina (ICG-OSA) em cirurgia de cancro do esófago Objetivo: Avaliar se uma nova técnica cirúrgica pode reduzir o risco de fuga anastomótica após cirurgia minimamente invasiva de cancro do esófago.
Participantes elegíveis: Adultos com idades entre 18-80 anos com carcinoma espinocelular esofágico (CEE) histologicamente confirmado no esófago torácico médio ou inferior e programados para esofagectomia.
A técnica: Todos os participantes serão submetidos ao procedimento ICG-OSA, que utiliza imagem de fluorescência com verde de indocianina para avaliar a perfusão gástrica, cria uma anastomose esofagogástrica em forma de T e envolve a anastomose com um retalho omental pediculado.
Avaliações de resultados: O resultado primário é a taxa de fuga anastomótica nos 30 dias após a cirurgia. As avaliações secundárias incluem infeção do local cirúrgico, estenose anastomótica e custos de hospitalização.
Local do estudo: Hospital Daping, Centro Médico do Exército, Chongqing, China Duração do estudo: Dezembro de 2025 a Março de 2027 Contacto: Para mais informações, contacte a equipa de investigação do Hospital Daping.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: xiandong he doctor
- Número de telefone: +86 15528320608
- E-mail: 576875034@qq.com
Locais de estudo
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos, de ambos os sexos;
- Diagnóstico patológico: Carcinoma de células escamosas do esófago (CCEE) confirmado histologicamente por biópsia;
- Estadiamento clínico: Estadiamento clínico pré-operatório cT1-4aN0-3M0 (de acordo com os critérios de estadiamento da 8ª edição da AJCC), avaliado pela equipa de cirurgia torácica como elegível para esofagectomia radical de McKeown;
- Estado de performance ECOG 0-1;
- Função dos órgãos principais (sistemas cardiovascular, respiratório, digestivo, hematológico) avaliada como não tendo contraindicações para quimioterapia ou imunoterapia, e sem contraindicações cirúrgicas;
- Capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo do estudo, e disposto a aceitar e realizar o acompanhamento pós-operatório padronizado;
- Capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de alergia: Histórico de alergia ao verde de indocianina (ICG), iodeto ou agentes de contraste iodados (o ICG contém iodo, e a alergia pode causar reações anafiláticas graves);
- Disfunção hepática ou renal grave: Insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh) ou insuficiência renal grave (eGFR <30 mL/min/1,73 m²), afetando o metabolismo e excreção do ICG;
- Localização tumoral desfavorável: Tumor localizado no esófago cervical ou torácico superior (<25 cm dos incisivos), tornando difícil garantir uma margem de ressecção proximal negativa;
- Histórico de cirurgia prévia: Histórico prévio de cirurgia esofágica, gástrica ou mediastinal resultando em alterações anatómicas ou aderências graves;
- Cancros primários múltiplos: Tumores malignos ativos concomitantes noutros locais (exceto carcinoma basocelular da pele curado ou carcinoma cervical in situ);
- Estado fisiológico especial: Mulheres grávidas ou a amamentar, ou aquelas com gravidez planeada durante o período do estudo que não estejam dispostas a usar contraceção eficaz;
- Problemas cognitivos e comportamentais: Presença de doença psiquiátrica grave, comprometimento cognitivo ou histórico de abuso de substâncias que impeça o cumprimento dos procedimentos do estudo;
- Participação noutros estudos: Atualmente inscrito noutros ensaios clínicos intervencionais que possam interferir com os resultados deste estudo;
- Julgamento do investigador: O investigador considera o doente inadequado para este estudo clínico (por exemplo, exploração intraoperatória revela invasão tumoral grave de estruturas principais como a aorta ou traqueia, tornando a ressecção R0 inatingível).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção de Anastomose de Escudo Omental Guiada por Verde de Indocianina (ICG-OSA)
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Procedimento: Anastomose cervical esofagogástrica com escudo omental guiado por verde de indocianina
Passo 1: Preparação do conduto gástrico guiada por ICG: laparoscopia com fluorescência de ICG intravenosa avalia o arco gastroepiploico (tipos de Koskas) e zonas de perfusão (vermelho=boa, azul=fraca), marca o local ótimo para anastomose na grande curvatura, otimiza o ajuste do conduto.
Passo 2: Anastomose Grampeada em T**: abertura de 1cm na parede posterior da grande curvatura na melhor zona de perfusão, grampeamento lateral do esófago posterior à grande curvatura, fecha a abertura comum, reforça com suturas absorvíveis. Passo 3: Escudo Omental: mobiliza o omento pediculado com boa irrigação sanguínea, envoltório em manga de 360° da anastomose + área de 2cm, fixa com 4-6 suturas absorvíveis à parede gástrica acima/abaixo, garante sem tensão/torção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fuga anastomótica nos 30 dias pós-operatórios
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia (janela de avaliação crítica: dia pós-operatório 7±1)
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Taxa de fuga anastomótica avaliada por avaliação clínica, tomografia computadorizada (TC) com contraste oral e endoscopia de acordo com os critérios da ECCG.
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Até 30 dias após a cirurgia (janela de avaliação crítica: dia pós-operatório 7±1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fuga anastomótica subclínica
Prazo: Diariamente até ao 30.º dia pós-operatório
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Dreno mediastinal de fluido turvo com cultura bacteriana positiva, mas sem necessidade de intervenção (ou seja, sem drenagem por punção, colocação de stent ou cirurgia); registo diário das características do fluido de drenagem, com resultados de cultura positiva confirmados por relatórios laboratoriais.
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Diariamente até ao 30.º dia pós-operatório
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Taxa de estenose anastomótica pós-operatória
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Taxa de estenose anastomótica diagnosticada por endoscopia e sintomas de disfagia.
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6 meses pós-operatório
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Taxa de complicações relacionadas com fuga anastomótica
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Complicações diretamente relacionadas com fuga anastomótica, incluindo infeção pulmonar, empiema, infeção mediastínica e sépsis.
As complicações serão classificadas com o sistema de classificação Clavien-Dindo.
O diagnóstico será confirmado por sintomas clínicos (febre, leucocitose), culturas microbiológicas e achados imagiológicos (tomografia computorizada que mostre coleções líquidas ou níveis hidroaéreos).
Cada complicação será documentada com data de início, grau de gravidade e intervenções necessárias.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Indicadores económicos de saúde
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, uma média de 10 dias
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Custos médicos totais desde a admissão hospitalar até à alta, incluindo taxas de operação, anestesia, medicação, testes laboratoriais, estudos de imagem, cama hospitalar e outras despesas relacionadas.
Os dados serão extraídos do sistema de informação hospitalar (SIH) na alta e registados no formulário de relatório de caso. Número de dias desde a data da cirurgia até à alta hospitalar, calculado como (data de alta menos data da cirurgia + 1 dia).
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Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, uma média de 10 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados com a técnica
Prazo: Desde o período intraoperatório até 30 dias após a operação
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Desde o período intraoperatório até 30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Neoplasias Esofágicas
- Vazamento Anastomótico
Outros números de identificação do estudo
- ICG-OSA for anastomosis
- Outro identificador: No secondary ID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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