Indocyanine Green -ohjattu omentumkilven luominen kaulaniskon ruokatorven ja mahalaukun yhdistämiseen vähäinvasiivisessa McKeown-ruokatorvenpoistossa
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: WEI GUO, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Indosyaniinivihreäohjattu omentumkilpianastomoosi (ICG-OSA) kaulanikaman ja mahalaukun anastomoosissa vähäinvasiivisessa McKeownin ruokatorven poistossa: yksittäisen keskustan, yksihaarainen, avoimen etiketin kliininen tutkimus
Lyhyt yhteenveto Tutkimuksen otsikko: Indosyaniinivihreä (ICG)-ohjattu omentaalinen suoja-anastomoosi (ICG-OSA) -tekniikka ruokatorven ja mahalaukun yhdistämiseen ruokatorvensyövän leikkauksessa Tarkoitus: Arvioida, voidaanko uudella kirurgisella tekniikalla vähentää anastomoottivuodon riskiä vähävammaisen ruokatorvensyövän leikkauksen jälkeen.
Kelpoiset osallistujat: 18–80-vuotiaat aikuiset, joilla on histologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelikarsinooma (ESCC) keskirintakehän tai alarintakehän ruokatorvessa ja jotka on suunniteltu ruokatorven poistoleikkaukseen.
Tekniikka: Kaikki osallistujat käyvät läpi ICG-OSA -toimenpiteen, jossa käytetään indosyaniinivihreän fluoresenssikuvantamista mahalaukun verenkierron arviointiin, luodaan T-muotoinen ruokatorven ja mahalaukun yhdistämiskohta ja kääritään yhdistämiskohta varrellisella omentaaliläpällä.
Tulosten arviointi: Pääasiallinen tulos on anastomoottivuodon esiintymisaste 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Toissijaiset arvioinnit sisältävät leikkausalueen infektion, anastomoottikaventuman ja sairaalahoidon kustannukset.
Tutkimuspaikka: Daping-sairaala, Armeijan lääketieteellinen keskus, Chongqing, Kiina Tutkimuksen kesto: Joulukuu 2025 – Maaliskuu 2027 Yhteystiedot: Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä tutkimusryhmään Daping-sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiandong he doctor
- Puhelinnumero: +86 15528320608
- Sähköposti: 576875034@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta, molemmat sukupuolet;
- Patologinen diagnoosi: Biopsialla histologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelikarsinooma (ESCC);
- Kliininen vaiheilu: Preoperatiivinen kliininen vaihe cT1-4aN0-3M0 (8. painoksen AJCC-vaiheluokituksen mukaan), jonka rintakirurgian tiimi on arvioinut kelvolliseksi radikaaliin McKeown-ruokatorven poistoon;
- Suorituskykytila ECOG 0–1;
- Pääelinten toiminta (sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimet, ruoansulatuselimistö, verenmuodostus) arvioitu ilman kemoterapian tai immunoterapian vasta-aiheita ja ilman kirurgisia vasta-aiheita;
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia sekä halukas hyväksymään ja läpikäymään standardoidun leikkauksen jälkeisen seurannan;
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen lomake.
Pois sulkemiskriteerit:
- Allergiahistoria: Allergiahistoria indosyaniinivihreälle (ICG), jodidille tai jodatuille kontrastiaineille (ICG sisältää jodia, ja allergia voi aiheuttaa vakavia anafylaktisia reaktioita);
- Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö: Vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) tai vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m²), mikä vaikuttaa ICG:n aineenvaihduntaan ja eritykseen;
- Epäsuotuisa kasvaimen sijainti: Kasvain sijaitsee niskan tai ylärintaman ruokatorvessa (<25 cm etuhampaista), mikä vaikeuttaa negatiivisen proksimaalisen resektion marginaalin varmistamista;
- Aiempi leikkaushistoria: Aikaisempi ruokatorven, mahalaukun tai rintakehän leikkaushistoria, joka on johtanut anatominen muutoksiin tai vakaviin adhesioihin;
- Useat primaariset syövät: Samanaikaiset aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet muilla alueilla (lukuun ottamatta parannettua ihon basalisolukarsinoomaa tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa);
- Erityinen fysiologinen tila: Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, joilla on suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana eikä ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä;
- Kognitiiviset ja käyttäytymisongelmat: Vakavan mielenterveyden häiriön, kognitiivisen heikentymän tai päihdeongelmahistorian läsnäolo, mikä estäisi tutkimusmenettelyjen noudattamisen;
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin: Tällä hetkellä mukana muissa interventiivisissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen tuloksia;
- Tutkijan arvio: Tutkija pitää potilasta sopimattomana tähän kliiniseen tutkimukseen (esim. leikkauksen aikainen tutkimus paljastaa vakavan kasvaimen tunkeutumisen päärakenteisiin kuten aorttaan tai henkitorveen, mikä tekee R0-resektiosta mahdottomaksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indosyaniinivihreä-ohjattu Omentaalikilpi-anastomooppi (ICG-OSA) -interventioryhmä
|
Vaihe 1: ICG-ohjattu mahaletun valmistelu: IV ICG-fluoresenssilaparoskopia arvioi gastroepiploista kaaria (Koskas-tyypit) ja perfuusioalueita (punainen=hyvä, sininen=huono), merkitsee optimaalisen anastomoottikohdan suurelle kaarelle, optimoi letun räätälöinnin.
Vaihe 2: T-muotoinen staplattu anastomootti**: 1 cm aukko takaseinän suurella kaarella parhaassa perfuusioalueessa, sivu-sivu-staplaus taka-ruokatorvesta suurelle kaarelle, sulkee yhteisen aukon, vahvistaa imeytyvillä ompeluilla.
Vaihe 3: Verkkokalvolta: mobilisoi varrellisen verkkokalvon hyvällä verenkiertoalueella, 360° hihna-kääre anastomootille + 2 cm alue, kiinnittää 4–6 imeytyvällä ompelulla mahaseinään ylä-/alapuolelle, varmistaa ettei ole jännitystä/kierrettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottivuodon esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen (kriittinen arviointiaika: leikkauksen jälkeinen päivä 7±1)
|
Anastomoottivuotojen esiintyvyys arvioidaan kliinisen arvion, suun kautta annetulla kontrastiaineella tehdyn tietokonetomografian (TT) ja endoskopian avulla ECCG-kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen (kriittinen arviointiaika: leikkauksen jälkeinen päivä 7±1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subkliininen anastomoottivuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivittäin 30. postoperatiiviseen päivään asti
|
Samean väriset mediastinaaliset dreenausnesteet positiivisen bakteeriviljelyn kanssa, mutta jotka eivät vaadi toimenpidettä (eli ei punktaatiota, stentin asennusta tai leikkausta); dreenausnesteen ominaisuuksien päivittäinen kirjaaminen, ja positiiviset viljelytulokset laboratorioraporttien vahvistamina.
|
Päivittäin 30. postoperatiiviseen päivään asti
|
|
Postoperatiivinen anastomoottisen ahtauman esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottisen ahtauman esiintyvyys endoskopialla diagnosoituna ja nielun vaikeusoireet.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoottivuodon liittyvä komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Anastomoosivuodon suoraan aiheuttamat komplikaatiot, mukaan lukien keuhkotulehdus, empyeema, mediastinaalinen tulehdus ja sepsis.
Komplikaatioiden vakavuusluokitus tehdään Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Diagnoosi varmistetaan kliinisten oireiden (kuume, leukosytoosi), mikrobiologisten viljelyiden ja kuvantamislöydösten (tietokonetomografiatutkimus, joka osoittaa nestekertymiä tai ilma-nestetasapainoja) perusteella.
Jokainen komplikaatio dokumentoidaan ilmaantumispäivämäärän, vakavuusluokan ja vaadittujen toimenpiteiden kanssa.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Terveystaloudelliset indikaattorit
Aikaikkuna: Sairaalaan otosta lähtien aina sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 10 päivää
|
Kokonaiset sairaaloiden laskuttamat lääketieteelliset kustannukset sairaalahoitoon sisältyen leikkausmaksut, anestesia, lääkkeet, laboratoriotutkimukset, kuvantamistutkimukset, sairaalasängyn käyttö ja muut siihen liittyvät kulut.
Tiedot poimitaan sairaalan tietojärjestelmästä (HIS) kotiuttamisen yhteydessä ja kirjataan tutkimusraportointilomakkeelle.Sairaalassa vietettyjen päivien määrä leikkauspäivästä kotiuttamiseen, laskettuna (kotiuttamispäivä miinus leikkauspäivä + 1 päivä).
|
Sairaalaan otosta lähtien aina sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekniikkaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Intraoperaatiosta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperaatiosta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Ruokatorven kasvaimet
- Anastomoottinen vuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICG-OSA for anastomosis
- Muu tunniste: No secondary ID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .