Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep sieci większej z użyciem zieleni indocyjaninowej dla zespolenia szyjnego przełykowo-żołądkowego w minimalnie inwazyjnej ezofagektomii McKeowna

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: WEI GUO, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Indocyjanina Zielona prowadzona Omental Shield Anastomosis (ICG-OSA) dla szyjnego przełykowo-żołądkowego zespolenia w minimalnie inwazyjnej esofagektomii McKeowna: jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne

Krótkie podsumowanie badania Tytuł badania: Technika zespolenia przełykowo-żołądkowego z osłoną sieciową z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG-OSA) w chirurgii raka przełyku Cel: Ocena, czy nowa technika chirurgiczna może zmniejszyć ryzyko nieszczelności zespolenia po małoinwazyjnej operacji raka przełyku.

Kwalifikujący się uczestnicy: Dorośli w wieku 18-80 lat z histologicznie potwierdzonym płaskonabłonkowym rakiem przełyku (ESCC) w środkowej lub dolnej części przełyku piersiowego, u których planowana jest esofagektomia.

Technika: Wszyscy uczestnicy przejdą procedurę ICG-OSA, która wykorzystuje obrazowanie fluorescencyjne z użyciem zieleni indocyjaninowej do oceny perfuzji żołądka, tworzy zespolenie przełykowo-żołądkowe w kształcie litery T i owija zespolenie płatem sieciowym na szypule.

Ocena wyników: Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik nieszczelności zespolenia w ciągu 30 dni po operacji. Oceny drugorzędowe obejmują zakażenie miejsca operowanego, zwężenie zespolenia i koszty hospitalizacji.

Miejsce badania: Szpital Daping, Centrum Medyczne Armii, Chongqing, Chiny Czas trwania badania: od grudnia 2025 do marca 2027 Kontakt: Aby uzyskać więcej informacji, prosimy o kontakt z zespołem badawczym w szpitalu Daping.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: xiandong he doctor
  • Numer telefonu: +86 15528320608
  • E-mail: 576875034@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18–80 lat, obu płci;
  2. Rozpoznanie patologiczne: histologicznie potwierczony płaskonabłonkowy rak przełyku (ESCC) w biopsji;
  3. Stopień zaawansowania klinicznego: przedoperacyjny stopień kliniczny cT1-4aN0-3M0 (według kryteriów stopniowania AJCC 8. wydania), oceniony przez zespół chirurgii klatki piersiowej jako kwalifikujący się do radykalnej esofagektomii McKeown;
  4. Stan sprawności ECOG 0–1;
  5. Główne funkcje narządów (układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, pokarmowy, hematologiczny) ocenione jako nieposiadające przeciwwskazań do chemioterapii lub immunoterapii oraz bez przeciwwskazań chirurgicznych;
  6. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu badania oraz chętny do zaakceptowania i poddania się standaryzowanej obserwacji pooperacyjnej;
  7. Zdolny do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii: alergia na indocyjaninę zieloną (ICG), jodki lub środki kontrastowe zawierające jod (ICG zawiera jod, a alergia może powodować ciężkie reakcje anafilaktyczne);
  2. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek: ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) lub ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²), wpływające na metabolizm i wydalanie ICG;
  3. Niekorzystna lokalizacja guza: guz zlokalizowany w szyjnej lub górnej części piersiowej przełyku (<25 cm od siekaczy), utrudniająca zapewnienie ujemnego marginesu resekcji proksymalnej;
  4. Poprzednia historia chirurgiczna: wcześniejsza operacja przełyku, żołądka lub śródpiersia prowadząca do zmiany anatomii lub poważnych zrostów;
  5. Wieloogniskowe nowotwory pierwotne: jednoczesne aktywne nowotwory złośliwe w innych miejscach (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ);
  6. Specjalny stan fizjologiczny: kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji;
  7. Problemy poznawcze i behawioralne: obecność ciężkiej choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych lub historii nadużywania substancji, które uniemożliwiałyby przestrzeganie procedur badania;
  8. Uczestnictwo w innych badaniach: obecnie uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, które mogą zakłócić wyniki tego badania;
  9. Ocena badacza: badacz uważa, że pacjent nie nadaje się do tego badania klinicznego (np. śródoperacyjne badanie ujawnia poważne naciekanie guza na główne struktury, takie jak aorta lub tchawica, uniemożliwiające resekcję R0).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Anastomozy Zasłony Sieciowej z Wykorzystaniem Zieleńca Indocyjaninowego (ICG-OSA)
Procedura: Anastomaza przełykowo-żołądkowa szyjna z zastosowaniem zieleni indocyjaninowej i osłony sieciowej
Krok 1: Przygotowanie przewodu żołądkowego pod kontrolą ICG: Laparoskopia z fluorescencją dożylną ICG ocenia łuk żołądkowo-sieciowy (typy Koskasa) i strefy perfuzji (czerwony=dobra, niebieski=słaba), zaznacza optymalne miejsce zespolenia na większej krzywiźnie, optymalizuje modelowanie przewodu. Krok 2: Zespolenie zszywaczowe w kształcie litery T**: Otwarcie 1 cm na tylnej ścianie większej krzywizny w najlepszej strefie perfuzji, boczno-boczne zszycie tylnej części przełyku do większej krzywizny, zamknięcie wspólnego otworu, wzmocnienie szwami wchłanialnymi. Krok 3: Osłona sieciowa: mobilizacja szypułowanej sieci z dobrym ukrwieniem, 360° rękawowe owinięcie zespolenia + obszar 2 cm, mocowanie 4-6 szwami wchłanialnymi do ściany żołądka powyżej/poniżej, zapewnienie braku napięcia/skręcenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nieszczelności zespolenia w ciągu 30 dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni pooperacyjnych (krytyczny okres oceny: dzień 7±1 pooperacyjny)
Wskaźnik przecieku zespolenia oceniany na podstawie badania klinicznego, tomografii komputerowej (CT) z podaniem doustnego kontrastu oraz endoskopii zgodnie z kryteriami ECCG.
Do 30 dni pooperacyjnych (krytyczny okres oceny: dzień 7±1 pooperacyjny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik podklinicznego nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: Codziennie przez 30 dni pooperacyjnych
Mętny płyn drenażowy śródpiersia z dodatnim posiewem bakteryjnym, ale niewymagający interwencji (tj. bez nakłucia drenażowego, założenia stentu lub operacji); codzienne rejestrowanie cech płynu drenażowego, z wynikami dodatniego posiewu potwierdzonymi przez raporty laboratoryjne.
Codziennie przez 30 dni pooperacyjnych
Wskaźnik zwężeń zespolenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik zwężenia zespolenia rozpoznawanego na podstawie endoskopii i objawów dysfagii.
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik powikłań związanych z przeciekiem zespolenia
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Powikłania bezpośrednio związane z nieszczelnością zespolenia, w tym zakażenie płuc, ropniak opłucnej, zakażenie śródpiersia i sepsa. Powikłania będą klasyfikowane przy użyciu systemu klasyfikacji Clavien-Dindo. Rozpoznanie zostanie potwierdzone na podstawie objawów klinicznych (gorączka, leukocytoza), posiewów mikrobiologicznych oraz wyników badań obrazowych (tomografia komputerowa wykazująca zbiorniki płynu lub poziomy płyn-powietrze). Każde powikłanie będzie udokumentowane z datą wystąpienia, stopniem ciężkości oraz wymaganymi interwencjami.
Do 30 dni po operacji
Wskaźniki ekonomiczne w ochronie zdrowia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, średnio 10 dni
Całkowite koszty medyczne od przyjęcia do szpitala do wypisu, w tym opłaty za operację, znieczulenie, leki, badania laboratoryjne, badania obrazowe, łóżko szpitalne oraz inne związane wydatki. Dane zostaną wyodrębnione z systemu informacyjnego szpitala (HIS) przy wypisie i zarejestrowane w formularzu raportu przypadku. Liczba dni od daty operacji do wypisu ze szpitala, obliczona jako (data wypisu minus data operacji + 1 dzień).
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, średnio 10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Technika-powiązane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od okresu śródoperacyjnego do 30 dni pooperacyjnych
  1. Reakcje związane z ICG: Reakcje alergiczne (wysypka, anafilaksja).
  2. Powikłania przewodu żołądkowego: Niedokrwienie/ martwica rurki żołądkowej, zaburzenia opróżniania żołądka, krwawienie w linii zszywek.
  3. Powikłania płata sieciowego: Martwica sieci, słabe gojenie się rany w miejscu pobrania sieci.
  4. Problemy techniczne z zespoleniem: Nieprawidłowe działanie zszywacza, krwawienie z zespolenia wymagające interwencji.
Od okresu śródoperacyjnego do 30 dni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICG-OSA for anastomosis
  • Inny numer grantu/finansowania: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj