Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indocyanin-zöld-vezérelt omentum-pajzs anastomosis a nyaki nyelőcső-gyomor anastomosisban minimálisan invazív McKeown-ezofagectomia során

2026. január 26. frissítette: WEI GUO, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Indocyanin-zöld-vezérelt omentum-burok anastomózis (ICG-OSA) a nyaki nyelőcső-gyomor anastomózisban minimálisan invazív McKeown-gyomorlékelés során: egyetlen központú, egykarú, nyílt címkéjű klinikai vizsgálat

Rövid összefoglaló Tanulmány címe: Indocyanin zöld (ICG)-vezérelt omentális pajzs anastomózis (ICG-OSA) technika a nyaki nyelőcső-gyomor anastomózisra nyelőcsőrák műtéteknél Cél: Annak értékelése, hogy egy új műtéti technika csökkentheti-e az anastomotikus szivárgás kockázatát minimálisan invazív nyelőcsőrák műtétek után.

Jogosult résztvevők: 18-80 éves felnőttek, akiknek közép- vagy alsó mellkasi nyelőcsőszakaszában hisztológiailag igazolt nyelőcső laphámrák (ESCC) van, és nyelőcsőeltávolításra vannak beütemezve.

A technika: Minden résztvevő az ICG-OSA eljáráson esik át, amely indocyanin zöld fluoreszcencia képalkotással értékeli a gyomor vérellátását, T-alakú nyelőcső-gyomor anastomózist készít, és az anastomózist pedikulusos omentális lebennyel burkolja.

Eredményértékelések: Az elsődleges eredmény az anastomotikus szivárgás aránya a műtét utáni 30 napon belül. Másodlagos értékelések közé tartozik a sebhelyi fertőzés, az anastomotikus szűkület és a kórházi kezelés költségei.

Tanulmány helyszíne: Daping Kórház, Katonai Orvosi Központ, Chongqing, Kína Tanulmány időtartama: 2025. december - 2027. március Kapcsolat: További információért kérjük, lépjen kapcsolatba a Daping kórház kutatócsoportjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

73

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: xiandong he doctor
  • Telefonszám: +86 15528320608
  • E-mail: 576875034@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400042
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti korú, mindkét nemű betegek;
  2. Patológiai diagnózis: Biopsziával hisztológiailag igazolt nyelőcső planocelluláris karcinóma (ESCC);
  3. Klinikai stádium: Preoperatív klinikai stádium cT1-4aN0-3M0 (a 8. kiadású AJCC stádiummeghatározási kritériumok szerint), amelyet a mellkassebészeti csapat alkalmasnak ítél radikális McKeown nyelőcső-eltávolításra;
  4. Teljesítményállapot ECOG 0-1;
  5. A főbb szervrendszerek (kardiovaszkuláris, légző, emésztő, hematológiai rendszerek) működése nem mutat ellenjavallatot kemoterápia vagy immunterápia szempontjából, és nincsenek sebészeti ellenjavallatok;
  6. Képes megérteni és betartani a vizsgálati protokoll követelményeit, valamint hajlandó elfogadni és végrehajtani a standardizált posztoperatív követést;
  7. Képes megérteni és aláírni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia anamnézis: Indocianin zöld (ICG), jodid vagy jodált kontrasztanyagok allergiájának előzménye (az ICG jódot tartalmaz, és az allergia súlyos anafilaxiás reakciót okozhat);
  2. Súlyos máj- vagy vesefunkciózavar: Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C osztály) vagy súlyos veseelegtelenség (eGFR <30 mL/perc/1,73 m²), amely befolyásolja az ICG metabolizmusát és kiválasztását;
  3. Kedvezőtlen tumor lokalizáció: A tumor a nyaki vagy felső mellkasi nyelőcsőben található (<25 cm a metszőfogaktól), ami nehézzé teszi a negatív proximális reszekciós szél biztosítását;
  4. Korábbi műtéti anamnézis: Korábbi nyelőcső-, gyomor- vagy mediastinális műtét előzménye, amely anatómiai változást vagy súlyos adhéziókat eredményezett;
  5. Többszörös primer daganatok: Egyidejűleg aktív malignus daganatok más helyeken (kivéve a gyógyult bőr bazális sejtes karcinómája vagy a méhnyak carcinoma in situ);
  6. Speciális fiziológiai állapot: Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik a vizsgálati időszak alán tervezett terhességgel rendelkeznek, és nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
  7. Kognitív és viselkedési problémák: Súlyos pszichiátriai betegség, kognitív károsodás vagy szerabfüggőség előzménye, amely akadályozná a vizsgálati eljárások betartását;
  8. Részvétel más vizsgálatokban: Jelenleg más intervenciós klinikai vizsgálatokban részt vesz, amelyek beavatkozhatnak ennek a vizsgálatnak az eredményeibe;
  9. Vizsgálatvezetői megítélés: A vizsgálatvezető nem tartja alkalmasnak a beteget erre a klinikai vizsgálatra (pl. intraoperatív felderítés során a tumor súlyos invázióját mutatja főbb struktúrákba, mint az aorta vagy a légcső, ami lehetetlenné teszi az R0 reszekciót).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indocyanin-zöld-vezérelt omentum-pajzs anastomózis (ICG-OSA) intervenciós csoport
Eljárás: Indocyanin zölddel vezérelt omentális pajzsos anastomosis a nyaki nyelőcső-gyomor anastomosisra
1. lépés: ICG-vezérelt gyomorvezeték előkészítés: Az intravénás ICG fluoreszcencia laparoszkópia értékeli a gastroepiploikus ívrendszert (Koskas-típusok) és a perfúziós zónákat (piros=jó, kék=rossz), jelöli az optimális anastomotikus helyet a nagy görbületen, optimalizálja a vezeték formázását. 2. lépés: T-alakú tűzött anastomózis**: 1 cm-es nyílás a hátsó nagy görbületi falon a legjobb perfúziós zónában, oldalról oldalra tűzés a hátsó nyelőcső és a nagy görbület között, bezárja a közös nyílást, megerősíti felszívódó varratokkal. 3. lépés: Omentális pajzs: mozgatható száras omentumot készít jó vérellátással, 360°-os hüvelyköltés az anastomózis + 2 cm-es terület körül, rögzíti 4-6 felszívódó varrattal a gyomor falához fent/alul, biztosítja, hogy ne legyen feszültség/torzulás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anasztomózis-szivárgás aránya a műtét utáni 30 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 30 nap posztoperatívan (kritikus értékelési időszak: posztoperatív 7±1 nap)
Anasztomózis-szivárgási arány, amelyet klinikai értékeléssel, szájjal alkalmazott kontrasztanyaggal végzett számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal és endoszkópiával értékelnek az ECCG kritériumai szerint.
Legfeljebb 30 nap posztoperatívan (kritikus értékelési időszak: posztoperatív 7±1 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubklinikus anastomotikus szivárgási arány
Időkeret: Naponta a műtét utáni 30. napig
Zavaros mediastinális drenázs folyadék pozitív bakteriális tenyészettel, de beavatkozást nem igénylő (azaz nem szükséges punkciós drenázs, stent elhelyezés vagy műtét); a drenázs folyadék jellemzőinek naponta történő rögzítése, a pozitív tenyészet eredményeit laboratóriumi jelentések igazolják.
Naponta a műtét utáni 30. napig
Posztoperatív anastomoticus stenosis arány
Időkeret: 6 hónappal műtét után
Anasztomosisi strictura arány, amelyet endoszkópia és nyelési nehézségek tünetei alapján diagnosztizálnak.
6 hónappal műtét után
Anasztomózissal kapcsolatos szivárgási szövődmény aránya
Időkeret: Akár 30 napig a műtét után
Az anastomotikus szivárgással közvetlenül összefüggő szövődmények, beleértve a tüdőfertőzést, empyemát, mediastinitiszt és szepszist. A szövődmények osztályozása a Clavien-Dindo rendszer szerint történik. A diagnózist klinikai tünetek (láz, leukocitózis), mikrobiológiai tenyésztések és képalkotó vizsgálatok (CT-vizsgálat, amely folyadékgyülemeket vagy lég-folyadék szinteket mutat) igazolják. Minden szövődményt dokumentálni kell a kezdeti dátummal, a súlyossági fokkal és a szükséges beavatkozásokkal.
Akár 30 napig a műtét után
Egészség-gazdasági mutatók
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
A teljes orvosi költség a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, beleértve a műtéti díjakat, érzéstelenítést, gyógyszereket, laboratóriumi vizsgálatokat, képalkotó vizsgálatokat, kórházi ágyat és egyéb kapcsolódó költségeket. Az adatokat a kórházi információs rendszerből (HIS) nyerik ki a kórházi elbocsátáskor és rögzítik az eset jelentési űrlapon. A műtét dátumától a kórházi elbocsátásig eltelt napok száma, amelyet úgy számítanak ki, hogy (az elbocsátás dátuma mínusz a műtét dátuma + 1 nap).
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technika-összefüggő mellékhatások
Időkeret: Az intranoperatív időszaktól a műtét utáni 30. napig
  1. ICG-hez kapcsolódó reakciók: Allergiás reakciók (kiütés, anafilaxia).
  2. Gasztrikus konduktusz szövődmények: Gyomorcső iszkémia/nekrózisa, gyomorkiürülés zavara, tűzőgépvonalas vérzés.
  3. Omentum lebeny szövődmények: Omentum nekrózis, gyógyulási zavar az omentum gyűjtési helyén.
  4. Anasztomotikai technikai problémák: Tűzőgép hibás működése, anasztomotikai vérzés beavatkozást igénylő.
Az intranoperatív időszaktól a műtét utáni 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICG-OSA for anastomosis
  • Egyéb azonosító: No secondary ID

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel