- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07376876
Indocyanine Green-geleide Omentumschild Anastomose voor Cervicale Oesofagogastrische Anastomose bij Minimaal Invasieve McKeown Oesofagectomie
Indocyanine Green-gestuurde Omentumscherm Anastomose (ICG-OSA) voor Cervicale Oesofagogastrische Anastomose bij Minimaal Invasieve McKeown Oesofagectomie: een Single-center, Single-arm, Open-label Klinische Studie
Korte samenvatting Studietitel: Indocyanine groen (ICG)-geleide omentale schildanastomose (ICG-OSA) techniek voor cervicale oesofagogastrische anastomose bij slokdarmkankerchirurgie Doel: Evalueren of een nieuwe chirurgische techniek het risico op anastomoselekkage na minimaal invasieve slokdarmkankerchirurgie kan verminderen.
In aanmerking komende deelnemers: Volwassenen van 18-80 jaar met histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC) in het midden of onderste thoracale deel van de slokdarm die gepland staan voor een oesofagectomie.
De techniek: Alle deelnemers ondergaan de ICG-OSA procedure, waarbij indocyanine groen fluorescentiebeeldvorming wordt gebruikt om de maagperfusie te beoordelen, een T-vormige oesofagogastrische anastomose wordt gemaakt, en de anastomose wordt omwikkeld met een gesteelde omentale flap.
Uitkomstbeoordelingen: De primaire uitkomst is het anastomoselekkagepercentage binnen 30 dagen na de operatie. Secundaire beoordelingen omvatten wondinfectie, anastomosestrictuur en ziekenhuiskosten.
Studielocatie: Daping Ziekenhuis, Leger Medisch Centrum, Chongqing, China Studieduur: December 2025 tot maart 2027 Contact: Voor meer informatie, neem contact op met het onderzoeksteam van Daping ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: xiandong he doctor
- Telefoonnummer: +86 15528320608
- E-mail: 576875034@qq.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar, van beide geslachten;
- Pathologische diagnose: Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC) door biopsie;
- Klinische stadiering: Preoperatief klinisch stadium cT1-4aN0-3M0 (volgens de 8e editie AJCC-stadieringscriteria), beoordeeld door het thoraxchirurgieteam als geschikt voor radicale McKeown-oesofagectomie;
- Performance status ECOG 0-1;
- Belangrijke orgaanfunctie (cardiovasculair, respiratoir, digestief, hematologisch systeem) beoordeeld als zonder contra-indicaties voor chemotherapie of immunotherapie, en zonder chirurgische contra-indicaties;
- In staat om de studievoorwaarden te begrijpen en na te leven, en bereid om gestandaardiseerde postoperatieve follow-up te accepteren en te ondergaan;
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Allergiegeschiedenis: Voorgeschiedenis van allergie voor indocyaninegroen (ICG), jodide of gejodeerde contrastmiddelen (ICG bevat jodium, en allergie kan ernstige anafylactische reacties veroorzaken);
- Ernstige lever- of nierdysfunctie: Ernstig leverfalen (Child-Pugh klasse C) of ernstig nierfalen (eGFR <30 mL/min/1,73 m²), wat de ICG-metabolisme en -uitscheiding beïnvloedt;
- Ongunstige tumorlocatie: Tumor gelegen in de cervicale of bovenste thoracale slokdarm (<25 cm van de incisieven), waardoor het moeilijk is om een negatieve proximale resectiemarge te garanderen;
- Eerdere chirurgische geschiedenis: Eerdere geschiedenis van slokdarm-, maag- of mediastinale chirurgie resulterend in veranderde anatomie of ernstige verklevingen;
- Meerdere primaire kankers: Gelijktijdige actieve maligne tumoren op andere locaties (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals);
- Speciale fysiologische status: Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen met een geplande zwangerschap tijdens de studieperiode die niet bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken;
- Cognitieve en gedragsproblemen: Aanwezigheid van ernstige psychiatrische aandoeningen, cognitieve stoornissen of voorgeschiedenis van middelenmisbruik die naleving van de studieprocedures zouden belemmeren;
- Deelname aan andere studies: Momenteel ingeschreven in andere interventionele klinische onderzoeken die de resultaten van deze studie kunnen beïnvloeden;
- Onderzoekersoordeel: De onderzoeker beschouwt de patiënt als ongeschikt voor deze klinische studie (bijvoorbeeld intraoperatieve exploratie toont ernstige tumorinvasie van belangrijke structuren zoals de aorta of trachea, waardoor R0-resectie niet haalbaar is).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indocyanine Green-Geleide Omentumscherm Anastomose (ICG-OSA) Interventiegroep
|
Stap 1: ICG-geleide maagconduitvoorbereiding: IV ICG-fluorescentielaparoscopie beoordeelt de gastro-epiploïsche arcade (Koskas-typen) en perfusiezones (rood=goed, blauw=slecht), markeert optimale anastomoseplaats op de grote curvatuur, optimaliseert conduittailoring.
Stap 2: T-vormige gestapelde anastomose**: 1cm opening op achterwand grote curvatuur in beste perfusiezone, zij-aan-zij stapelen van achterste slokdarm tot grote curvatuur, sluit gemeenschappelijke opening, versterkt met resorbeerbare hechtingen.
Stap 3: Omentumschild: mobiliseert gesteeld omentum met goede bloedvoorziening, 360° mouw-omslag van anastomose + 2cm gebied, fixeert met 4-6 resorbeerbare hechtingen aan maagwand boven/onder, zorgt voor geen spanning/torsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anastomoselekkageratio binnen 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief (kritieke beoordelingsperiode: postoperatieve dag 7±1)
|
Anastomoselekkageratio beoordeeld door klinische evaluatie, computertomografie (CT)-scan met oraal contrast, en endoscopie volgens ECCG-criteria.
|
Tot 30 dagen postoperatief (kritieke beoordelingsperiode: postoperatieve dag 7±1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subklinische anastomoselekkageratio
Tijdsspanne: Dagelijks tot en met postoperatieve dag 30
|
Troebel mediastinale drainvloeistof met positieve bacteriekweek, maar geen interventie vereist (d.w.z. geen punctiedrainage, stentplaatsing of chirurgie); dagelijkse registratie van drainvloeistofkarakteristieken, met positieve kweekresultaten bevestigd door laboratoriumrapporten.
|
Dagelijks tot en met postoperatieve dag 30
|
|
Postoperatieve anastomosenstenose frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Anastomosestrictuurpercentage gediagnosticeerd door endoscopie en dysfagieklachten.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Complicatiefrequentie gerelateerd aan anastomoselekkage
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
Complicaties direct gerelateerd aan anastomoselekkage, waaronder longinfectie, empyema, mediastinale infectie en sepsis.
Complicaties worden gegradeerd met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
De diagnose wordt bevestigd door klinische symptomen (koorts, leukocytose), microbiologische kweken en beeldvormingsbevindingen (CT-scan die vochtcollecties of lucht-vloeistofniveaus toont).
Elke complicatie wordt gedocumenteerd met aanvangsdatum, ernstgraad en vereiste interventies.
|
Tot 30 dagen postoperatief
|
|
Gezondheidseconomische indicatoren
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
|
Totale medische kosten vanaf ziekenhuisopname tot ontslag, inclusief operatiekosten, anesthesie, medicatie, laboratoriumtests, beeldvormend onderzoek, ziekenhuisbed, en andere gerelateerde kosten.
De gegevens worden bij ontslag uit het ziekenhuisinformatiesysteem (HIS) gehaald en vastgelegd in het casusrapportageformulier. Aantal dagen vanaf de datum van de operatie tot ziekenhuisontslag, berekend als (ontslagdatum minus operatiedatum + 1 dag).
|
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Techniek-gerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Van de intraoperatieve periode tot 30 dagen postoperatief
|
|
Van de intraoperatieve periode tot 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Slokdarmaandoeningen
- Carcinoom
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, plaveiselcel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Slokdarmneoplasmata
- Naadlekkage
Andere studie-ID-nummers
- ICG-OSA for anastomosis
- Andere identificatie: No secondary ID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .