このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

黄色ブドウ球菌菌血症に対する併用抗菌薬療法 (COMBAT-SAB)

2026年9月23日 更新者：Brandon Webb、Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: 黄色ブドウ球菌血症のための併用抗菌薬療法

The purpose of this study is to see if, in selected patients with a serious bacterial infection of the bloodstream, treating the bacterial infection with a combination of antibiotics is more effective than treating the infection with a single antibiotic. Participants must have blood cultures which are positive for a certain type of bacteria.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Staphyloccocus aureus bacteremia (SAB) is a common infectious disease condition in hospitalized patients which is associated with significant morbidity, excessive costs, and high mortality, despite effective antibiotic therapy. This pragmatic study is designed to test the hypothesis that outcomes in adults hospitalized with SAB will be improved by using combination antibiotic therapy (CAT) as early, targeted therapy in a high-risk subgroup. A group of patients identified early in their course as meeting at least one high-risk criterion who have no contraindications will be treated with one of two antibiotic strategies commonly used within usual care, namely: 1) antibiotic monotherapy or 2) combination antibiotic therapy, depending on the random assignment for each hospital, each month. Low-risk patients will be treated per usual care. Data from all patients admitted to participating hospitals with SAB will be included in the analysis.

研究の種類

介入

入学 (推定)

2096

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Brighton、Colorado、アメリカ、80601
        • 募集
        • Platte Valley Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Saint Joseph Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • 募集
        • St. Mary's Regional Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • 募集
        • Good Samaritan Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80401
        • 募集
        • Lutheran Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • St. Vincent Regional Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • 募集
        • St. James Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Miles City、Montana、アメリカ、59301
        • 募集
        • Holy Rosary Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • 募集
        • McKay-Dee Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • 募集
        • Utah Valley Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • 募集
        • LDS Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • St. George、Utah、アメリカ、84790
        • 募集
        • St. George Regional Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years

  • Alive and admitted to an Intermountain Health (IH) hospital acute care unit at enrollment

  • Initial positive blood culture with either methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) or methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA), collected:

    1. on or during the index admission to an IH hospital, or

    2. in an ambulatory setting (laboratory, clinic or emergency department) within 48 hours of the index admission, or

    3. at a non-IH network hospital within 24 hours of subsequent transfer to an IH hospital

      Exclusion Criteria:

  • Patient requests that patient health data not be included in the analysis

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB)

Patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB) will be assigned to one of two different antibiotic treatment strategies appropriate for MSSA: 1) antibiotic monotherapy, or 2) combination antibiotic therapy
薬：Antibiotic Monotherapy (AM) for patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB)

Intravenous anti-staphylococcal beta-lactam, either cefazolin or nafcillin, per the discretion of the treating physician.

薬：Combination Antibiotic Therapy (CAT) for patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB)

Patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB) and no contraindications will receive an anti-staphylococcal beta-lactam, either cefazolin or nafcillin, plus ertapenem
実験的：Patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB)

Patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB) will be assigned to one of two different antibiotic treatment strategies appropriate for MRSA: 1) antibiotic monotherapy, or 2) combination antibiotic therapy
薬：Antibiotic Monotherapy (AM) for patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB)

Vancomycin or daptomycin, per discretion of the treating physician

薬：Combination Antibiotic Therapy (CAT) for patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB)

Daptomycin plus ceftaroline

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
時間枠：From enrollment to 30 days post enrollment

The DOOR ordinal scale includes four possible outcomes: treatment failure, infectious complications, antibiotic-associated adverse events and death. The ordinal scale comprises five levels: levels 1-4 are defined by survival at 30 days and the presence of either none, one, two or three of three possible outcomes; level 5 indicates death before 30 days. A DOOR analysis estimates the probability that overall outcomes in any given subject in one group are overall superior to those in a random subject from the other treatment group; probabilities >50% reject the null hypothesis.
From enrollment to 30 days post enrollment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90-day hospital-free days alive
時間枠：From enrollment to 90 days after enrollment

Number of days the patient is alive and out of the hospital
From enrollment to 90 days after enrollment
30-day all cause mortality
時間枠：From enrollment to 30 days after enrollment

Number of deaths from any cause within 30 days after enrollment
From enrollment to 30 days after enrollment
90-day all-cause mortality
時間枠：From enrollment to 90 days after enrollment

Number of deaths from any cause within 90 days after enrollment
From enrollment to 90 days after enrollment
30-day bacteremia-free days
時間枠：From enrollment to 30 days after enrollment

Number of days without bacteremia within 30 days after enrollment
From enrollment to 30 days after enrollment
Length of stay
時間枠：Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment

Number of days in the hospital following enrollment
Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment
Total hospital direct costs
時間枠：Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment

Total financial charges incurred by a patient during their hospitalization
Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment
Total inpatient antibiotic cost
時間枠：Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment

Total cost of all antibiotics received by a patient while hospitalized
Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment
Combination antibiotic days
時間枠：Measured from the time of enrollment until study day 7, death, or hospital discharge

Number of days a patient receives combination antibiotic therapy (CAT) as defined in protocol, instead of antibiotic monotherapy (AM)
Measured from the time of enrollment until study day 7, death, or hospital discharge
Antibiotic-associated adverse events
時間枠：From enrollment to 30 days after enrollment

Number and type of patient adverse events definitively associated with the receipt of antibiotics while hospitalized
From enrollment to 30 days after enrollment
Clostridioides difficile infection
時間枠：From enrollment to 30 days after hospital discharge

Presence of infection with Clostridioides difficile while hospitalized
From enrollment to 30 days after hospital discharge

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intermountain Health Care, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Brandon J Webb, MD、Intermountain Health Care, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月23日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1053331

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

In order to protect patient privacy and comply with relevant regulations, identified data will be unavailable. Requests for deidentified data from qualified researchers with appropriate ethics board approvals and relevant data use agreements will be processed by the Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org

IPD 共有時間枠

Data sharing will be available six months after anticipated enrollment completion, estimated August 2029, for a period to be determined by the Intermountain Office of Research and IRB

IPD 共有アクセス基準

Will be determined on an individual basis, upon request to the IH Office of Research.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する