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黄色ブドウ球菌菌血症に対する併用抗菌薬療法 (COMBAT-SAB)

2026年8月22日 更新者：Brandon Webb、Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: 黄色ブドウ球菌血症のための併用抗菌薬療法

本研究の目的は、血流に重篤な細菌感染症を有する選択された患者において、複数の抗生物質の併用療法で細菌感染症を治療することが、単一の抗生物質による治療よりも効果的かどうかを確認することです。 参加者は、特定の種類の細菌に対して陽性の血液培養結果を有している必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

黄色ブドウ球菌菌血症（SAB）は、入院患者における一般的な感染症であり、有効な抗生物質療法にもかかわらず、著しい罹患率、過剰な医療費、および高い死亡率と関連しています。 この実践的研究は、高リスクサブグループにおいて早期の標的治療として併用抗生物質療法（CAT）を使用することにより、SABで入院した成人患者の転帰が改善されるという仮説を検証するために設計されています。 経過の初期に少なくとも1つの高リスク基準を満たし、禁忌がないと判断された患者グループは、通常のケア内で一般的に使用される2つの抗生物質戦略、すなわち：1）抗生物質単剤療法、または2）併用抗生物質療法のいずれかで治療されます。これは、各病院、各月ごとのランダム割り当てに依存します。 低リスク患者は通常のケアに従って治療されます。 参加病院に入院したすべてのSAB患者からのデータが分析に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2096

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Brighton、Colorado、アメリカ、80601
        • まだ募集していません
        • Platte Valley Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • まだ募集していません
        • Saint Joseph Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • まだ募集していません
        • St. Mary's Regional Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • まだ募集していません
        • Good Samaritan Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80401
        • まだ募集していません
        • Lutheran Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • まだ募集していません
        • St. Vincent Regional Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • まだ募集していません
        • St. James Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Miles City、Montana、アメリカ、59301
        • まだ募集していません
        • Holy Rosary Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • まだ募集していません
        • McKay-Dee Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • まだ募集していません
        • Utah Valley Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • まだ募集していません
        • LDS Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • St. George、Utah、アメリカ、84790
        • まだ募集していません
        • St. George Regional Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢 ≥18歳
  • 登録時に生存しており、インターマウンテン・ヘルス（IH）病院の急性期ケアユニットに入院していること

  • メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）またはメチシリン感受性黄色ブドウ球菌（MSSA）の陽性血液培養が最初に確認され、その検体が以下のいずれかの条件で採取された場合：

    1. IH病院への当該入院中または入院日に、または
    2. 当該入院の48時間以内に外来施設（検査室、クリニック、救急科）で、または

    3. 非IHネットワーク病院で採取され、その後24時間以内にIH病院へ転院した場合

      除外基準：

  • 患者が自身の医療データの分析への含まれないよう要請している場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メチシリン感受性黄色ブドウ球菌菌血症（MSSAB）患者
メチシリン感受性黄色ブドウ球菌菌血症（MSSAB）の患者は、MSSAに適した2つの異なる抗菌薬治療戦略のいずれかに割り当てられます：1）抗菌薬単剤療法、または2）併用抗菌薬療法
薬：メチシリン感受性黄色ブドウ球菌菌血症 (MSSAB) 患者に対する抗生物質単剤療法 (AM)
主治医の判断に基づいて、セファゾリンまたはナフシリンのいずれかの静脈内抗ブドウ球菌β-ラクタム剤。
薬：メチシリン感受性黄色ブドウ球菌菌血症（MSSAB）患者に対する併用抗菌薬療法（CAT）
メチシリン感受性黄色ブドウ球菌菌血症（MSSAB）を有し、禁忌がない患者は、抗ブドウ球菌性β-ラクタム（セファゾリンまたはナフシリン）に加えてエルタペネムを投与されます
実験的：メチシリン耐性黄色ブドウ球菌菌血症（MRSAB）の患者
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌菌血症（MRSAB）の患者は、MRSAに適した2つの異なる抗生物質治療戦略のいずれかに割り当てられます：1）抗生物質単剤療法、または2）併用抗生物質療法
薬：メチシリン耐性黄色ブドウ球菌菌血症（MRSAB）患者に対する抗菌薬単剤療法（AM）
バンコマイシンまたはダプトマイシン、治療医の裁量による
薬：メチシリン耐性黄色ブドウ球菌菌血症（MRSAB）患者に対する併用抗菌薬療法（CAT）
ダプトマイシン＋セフタロリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
望ましい結果のランキング (DOOR)
時間枠：登録から登録後30日まで
DOOR順序尺度には、治療失敗、感染性合併症、抗菌薬関連有害事象、および死亡という4つの可能なアウトカムが含まれます。 この順序尺度は5つのレベルで構成されています：レベル1〜4は、30日後の生存と、3つの可能なアウトカムのうち0、1、2、または3つの存在によって定義されます。レベル5は、30日以前の死亡を示します。 DOOR分析では、あるグループの任意の被験者の全体的なアウトカムが、他の治療グループから無作為に選ばれた被験者のアウトカムよりも全体的に優れている確率を推定します。確率が50％を超える場合、帰無仮説は棄却されます。
登録から登録後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の入院なし生存日数
時間枠：登録から登録後90日まで
患者が生存し、かつ病院外で過ごす日数
登録から登録後90日まで
30日間全死亡
時間枠：登録から登録後30日まで
登録後30日以内のあらゆる原因による死亡数
登録から登録後30日まで
90日間全死亡
時間枠：登録から登録後90日まで
登録後90日以内の全死因による死亡数
登録から登録後90日まで
30日間の無菌血症日数
時間枠：登録から登録後30日まで
登録後30日以内の無菌血症日数
登録から登録後30日まで
入院期間
時間枠：入院時点で測定、登録後最大30日
登録後の入院日数
入院時点で測定、登録後最大30日
病院の直接費用合計
時間枠：入院時から登録後30日までの退院時に測定
患者の入院期間中に発生した総財務費用
入院時から登録後30日までの退院時に測定
入院患者向け抗菌薬の総コスト
時間枠：登録後最大30日以内の退院時に測定
入院中に患者が投与されたすべての抗生物質の総費用
登録後最大30日以内の退院時に測定
併用抗菌薬日数
時間枠：登録時から研究7日目、死亡、または退院までの期間を測定
プロトコルで定義される併用抗菌薬療法（CAT）を抗菌薬単剤療法（AM）の代わりに患者が受ける日数
登録時から研究7日目、死亡、または退院までの期間を測定
抗生物質関連有害事象
時間枠：登録から登録後30日まで
入院中に抗生物質の投与に明確に関連する患者有害事象の数と種類
登録から登録後30日まで
クロストリジオイデス・ディフィシル感染症
時間枠：入院から退院後30日まで
入院中のクロストリディオイデス・ディフィシル感染の存在
入院から退院後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intermountain Health Care, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Brandon J Webb, MD、Intermountain Health Care, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月22日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1053331

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者のプライバシーを保護し、関連規制に準拠するため、個人が特定可能なデータは利用できません。 適切な倫理審査委員会の承認と関連データ使用契約を有する資格のある研究者からの非識別化データのリクエストは、Intermountain Office of Research（officeofresearch@imail.org）によって処理されます。

IPD 共有時間枠

データ共有は、2029年8月に予定されている登録完了の6か月後から、Intermountain Office of ResearchおよびIRBによって決定される期間にわたって利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

個別に決定され、IHリサーチオフィスへのリクエストにより対応されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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