Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia Antibiótica de Combinación para la Bacteriemia por Staphylococcus Aureus (COMBAT-SAB)

23 de septiembre de 2026 actualizado por: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: Terapia Antibiótica Combinada para la Bacteriemia por Staphylococcus Aureus

The purpose of this study is to see if, in selected patients with a serious bacterial infection of the bloodstream, treating the bacterial infection with a combination of antibiotics is more effective than treating the infection with a single antibiotic. Participants must have blood cultures which are positive for a certain type of bacteria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Staphyloccocus aureus bacteremia (SAB) is a common infectious disease condition in hospitalized patients which is associated with significant morbidity, excessive costs, and high mortality, despite effective antibiotic therapy. This pragmatic study is designed to test the hypothesis that outcomes in adults hospitalized with SAB will be improved by using combination antibiotic therapy (CAT) as early, targeted therapy in a high-risk subgroup. A group of patients identified early in their course as meeting at least one high-risk criterion who have no contraindications will be treated with one of two antibiotic strategies commonly used within usual care, namely: 1) antibiotic monotherapy or 2) combination antibiotic therapy, depending on the random assignment for each hospital, each month. Low-risk patients will be treated per usual care. Data from all patients admitted to participating hospitals with SAB will be included in the analysis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2096

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, Estados Unidos, 80601
        • Reclutamiento
        • Platte Valley Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Reclutamiento
        • St. Mary's Regional Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Reclutamiento
        • Good Samaritan Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Reclutamiento
        • Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • St. Vincent Regional Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Reclutamiento
        • St. James Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
        • Reclutamiento
        • Holy Rosary Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Reclutamiento
        • McKay-Dee Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Reclutamiento
        • Utah Valley Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Reclutamiento
        • LDS Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Reclutamiento
        • St. George Regional Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years

  • Alive and admitted to an Intermountain Health (IH) hospital acute care unit at enrollment

  • Initial positive blood culture with either methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) or methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA), collected:

    1. on or during the index admission to an IH hospital, or

    2. in an ambulatory setting (laboratory, clinic or emergency department) within 48 hours of the index admission, or

    3. at a non-IH network hospital within 24 hours of subsequent transfer to an IH hospital

      Exclusion Criteria:

  • Patient requests that patient health data not be included in the analysis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB)

Patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB) will be assigned to one of two different antibiotic treatment strategies appropriate for MSSA: 1) antibiotic monotherapy, or 2) combination antibiotic therapy
Droga: Antibiotic Monotherapy (AM) for patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB)

Intravenous anti-staphylococcal beta-lactam, either cefazolin or nafcillin, per the discretion of the treating physician.

Droga: Combination Antibiotic Therapy (CAT) for patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB)

Patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB) and no contraindications will receive an anti-staphylococcal beta-lactam, either cefazolin or nafcillin, plus ertapenem
Experimental: Patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB)

Patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB) will be assigned to one of two different antibiotic treatment strategies appropriate for MRSA: 1) antibiotic monotherapy, or 2) combination antibiotic therapy
Droga: Antibiotic Monotherapy (AM) for patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB)

Vancomycin or daptomycin, per discretion of the treating physician

Droga: Combination Antibiotic Therapy (CAT) for patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB)

Daptomycin plus ceftaroline

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
Periodo de tiempo: From enrollment to 30 days post enrollment

The DOOR ordinal scale includes four possible outcomes: treatment failure, infectious complications, antibiotic-associated adverse events and death. The ordinal scale comprises five levels: levels 1-4 are defined by survival at 30 days and the presence of either none, one, two or three of three possible outcomes; level 5 indicates death before 30 days. A DOOR analysis estimates the probability that overall outcomes in any given subject in one group are overall superior to those in a random subject from the other treatment group; probabilities >50% reject the null hypothesis.
From enrollment to 30 days post enrollment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
90-day hospital-free days alive
Periodo de tiempo: From enrollment to 90 days after enrollment

Number of days the patient is alive and out of the hospital
From enrollment to 90 days after enrollment
30-day all cause mortality
Periodo de tiempo: From enrollment to 30 days after enrollment

Number of deaths from any cause within 30 days after enrollment
From enrollment to 30 days after enrollment
90-day all-cause mortality
Periodo de tiempo: From enrollment to 90 days after enrollment

Number of deaths from any cause within 90 days after enrollment
From enrollment to 90 days after enrollment
30-day bacteremia-free days
Periodo de tiempo: From enrollment to 30 days after enrollment

Number of days without bacteremia within 30 days after enrollment
From enrollment to 30 days after enrollment
Length of stay
Periodo de tiempo: Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment

Number of days in the hospital following enrollment
Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment
Total hospital direct costs
Periodo de tiempo: Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment

Total financial charges incurred by a patient during their hospitalization
Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment
Total inpatient antibiotic cost
Periodo de tiempo: Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment

Total cost of all antibiotics received by a patient while hospitalized
Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment
Combination antibiotic days
Periodo de tiempo: Measured from the time of enrollment until study day 7, death, or hospital discharge

Number of days a patient receives combination antibiotic therapy (CAT) as defined in protocol, instead of antibiotic monotherapy (AM)
Measured from the time of enrollment until study day 7, death, or hospital discharge
Antibiotic-associated adverse events
Periodo de tiempo: From enrollment to 30 days after enrollment

Number and type of patient adverse events definitively associated with the receipt of antibiotics while hospitalized
From enrollment to 30 days after enrollment
Clostridioides difficile infection
Periodo de tiempo: From enrollment to 30 days after hospital discharge

Presence of infection with Clostridioides difficile while hospitalized
From enrollment to 30 days after hospital discharge

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intermountain Health Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1053331

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

In order to protect patient privacy and comply with relevant regulations, identified data will be unavailable. Requests for deidentified data from qualified researchers with appropriate ethics board approvals and relevant data use agreements will be processed by the Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org

Marco de tiempo para compartir IPD

Data sharing will be available six months after anticipated enrollment completion, estimated August 2029, for a period to be determined by the Intermountain Office of Research and IRB

Criterios de acceso compartido de IPD

Will be determined on an individual basis, upon request to the IH Office of Research.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir