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Terapia Antibiótica de Combinación para la Bacteriemia por Staphylococcus Aureus (COMBAT-SAB)

22 de agosto de 2026 actualizado por: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: Terapia Antibiótica Combinada para la Bacteriemia por Staphylococcus Aureus

El propósito de este estudio es determinar si, en pacientes seleccionados con una infección bacteriana grave del torrente sanguíneo, tratar la infección bacteriana con una combinación de antibióticos es más efectivo que tratar la infección con un solo antibiótico. Los participantes deben tener hemocultivos que sean positivos para un cierto tipo de bacteria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bacteriemia por Staphylococcus aureus (SAB) es una enfermedad infecciosa común en pacientes hospitalizados que se asocia con una morbilidad significativa, costos excesivos y una alta mortalidad, a pesar de la terapia antibiótica efectiva. Este estudio pragmático está diseñado para probar la hipótesis de que los resultados en adultos hospitalizados con SAB mejorarán mediante el uso de terapia antibiótica combinada (CAT) como terapia dirigida temprana en un subgrupo de alto riesgo. Un grupo de pacientes identificados tempranamente en su curso como que cumplen al menos un criterio de alto riesgo y que no tienen contraindicaciones será tratado con una de dos estrategias antibióticas comúnmente utilizadas en la atención habitual, a saber: 1) monoterapia antibiótica o 2) terapia antibiótica combinada, dependiendo de la asignación aleatoria para cada hospital, cada mes. Los pacientes de bajo riesgo serán tratados según la atención habitual. Los datos de todos los pacientes ingresados en hospitales participantes con SAB se incluirán en el análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2096

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, Estados Unidos, 80601
        • Aún no reclutando
        • Platte Valley Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Aún no reclutando
        • Saint Joseph Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Aún no reclutando
        • St. Mary's Regional Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Aún no reclutando
        • Good Samaritan Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Aún no reclutando
        • Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Aún no reclutando
        • St. Vincent Regional Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Aún no reclutando
        • St. James Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
        • Aún no reclutando
        • Holy Rosary Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Aún no reclutando
        • McKay-Dee Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Aún no reclutando
        • Utah Valley Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Aún no reclutando
        • LDS Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Aún no reclutando
        • St. George Regional Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Vivo e ingresado en una unidad de cuidados agudos de un hospital de Intermountain Health (IH) en el momento de la inscripción

  • Cultivo de sangre inicial positivo con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) o Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (SASM), recogido:

    1. durante el ingreso índice en un hospital IH, o
    2. en un entorno ambulatorio (laboratorio, clínica o servicio de urgencias) dentro de las 48 horas posteriores al ingreso índice, o

    3. en un hospital no perteneciente a la red IH dentro de las 24 horas posteriores a la transferencia posterior a un hospital IH

      Criterios de exclusión:

  • El paciente solicita que sus datos de salud no se incluyan en el análisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con bacteriemia por S. aureus sensible a meticilina (MSSAB)
Los pacientes con bacteriemia por S. aureus sensible a la meticilina (MSSAB) serán asignados a una de las dos estrategias diferentes de tratamiento antibiótico apropiadas para MSSA: 1) monoterapia con antibióticos, o 2) terapia combinada con antibióticos
Droga: Monoterapia con Antibióticos (MA) para pacientes con bacteriemia por Staphylococcus aureus sensible a meticilina (MSSAB)
Antibiótico beta-lactámico antiestafilocócico intravenoso, ya sea cefazolina o nafcilina, según el criterio del médico tratante.
Droga: Terapia Antibiótica Combinada (TAC) para pacientes con bacteriemia por S. aureus sensible a meticilina (BASSM)
Los pacientes con bacteriemia por S. aureus sensible a meticilina (MSSAB) y sin contraindicaciones recibirán un beta-lactámico antiestafilocócico, ya sea cefazolina o nafcilina, más ertapenem
Experimental: Pacientes con bacteriemia por S. aureus resistente a la meticilina (MRSAB)
Los pacientes con bacteriemia por S. aureus resistente a la meticilina (BARSAM) se asignarán a una de las dos estrategias de tratamiento antibiótico diferentes apropiadas para SARM: 1) monoterapia con antibióticos, o 2) terapia combinada con antibióticos
Droga: Monoterapia con antibióticos (AM) para pacientes con bacteriemia por S. aureus resistente a la meticilina (MRSAB)
Vancomicina o daptomicina, según criterio del médico tratante
Droga: Terapia Antibiótica Combinada (TAC) para pacientes con bacteriemia por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (BARM)
Daptomicina más ceftarolina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de la Deseabilidad del Resultado (DOOR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la inscripción
La escala ordinal DOOR incluye cuatro posibles resultados: fracaso del tratamiento, complicaciones infecciosas, eventos adversos asociados a antibióticos y muerte. La escala ordinal consta de cinco niveles: los niveles 1-4 se definen por la supervivencia a los 30 días y la presencia de ninguno, uno, dos o tres de los tres posibles resultados; el nivel 5 indica la muerte antes de los 30 días. Un análisis DOOR estima la probabilidad de que los resultados generales en cualquier sujeto dado de un grupo sean globalmente superiores a los de un sujeto aleatorio del otro grupo de tratamiento; las probabilidades >50% rechazan la hipótesis nula.
Desde la inscripción hasta 30 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
90 días vivos sin hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después de la inscripción
Número de días que el paciente está vivo y fuera del hospital
Desde la inscripción hasta 90 días después de la inscripción
Mortalidad por todas las causas a 30 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la inscripción
Número de muertes por cualquier causa en los 30 días posteriores a la inscripción
Desde la inscripción hasta 30 días después de la inscripción
mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después de la inscripción
Número de muertes por cualquier causa dentro de los 90 días posteriores al inicio del estudio
Desde la inscripción hasta 90 días después de la inscripción
Días libres de bacteriemia a 30 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la inscripción
Número de días sin bacteriemia en los 30 días posteriores a la inclusión
Desde la inscripción hasta 30 días después de la inscripción
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Medido en el momento del alta hospitalaria, hasta 30 días después de la inscripción
Número de días en el hospital tras la inscripción
Medido en el momento del alta hospitalaria, hasta 30 días después de la inscripción
Costos directos hospitalarios totales
Periodo de tiempo: Medido en el momento del alta hospitalaria, hasta 30 días después de la inscripción
Cargos financieros totales incurridos por un paciente durante su hospitalización
Medido en el momento del alta hospitalaria, hasta 30 días después de la inscripción
Coste total de antibióticos para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Medido en el momento del alta hospitalaria, hasta 30 días después de la inscripción
Costo total de todos los antibióticos recibidos por un paciente durante su hospitalización
Medido en el momento del alta hospitalaria, hasta 30 días después de la inscripción
Días de antibióticos en combinación
Periodo de tiempo: Medido desde el momento de la inclusión hasta el día 7 del estudio, el fallecimiento o el alta hospitalaria
Número de días que un paciente recibe terapia antibiótica combinada (CAT) según se define en el protocolo, en lugar de monoterapia antibiótica (AM)
Medido desde el momento de la inclusión hasta el día 7 del estudio, el fallecimiento o el alta hospitalaria
Eventos adversos asociados a antibióticos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la inscripción
Número y tipo de eventos adversos del paciente definitivamente asociados con la recepción de antibióticos durante la hospitalización
Desde la inscripción hasta 30 días después de la inscripción
Infección por Clostridioides difficile
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después del alta hospitalaria
Presencia de infección por Clostridioides difficile durante la hospitalización
Desde la inscripción hasta 30 días después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intermountain Health Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1053331

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para proteger la privacidad de los pacientes y cumplir con las normativas pertinentes, los datos identificados no estarán disponibles.
Las solicitudes de datos anonimizados de investigadores cualificados con las aprobaciones pertinentes del comité de ética y los acuerdos de uso de datos correspondientes serán procesadas por la Oficina de Investigación de Intermountain, officeofresearch@imail.org

Marco de tiempo para compartir IPD

El intercambio de datos estará disponible seis meses después de la finalización anticipada de la inscripción, estimada en agosto de 2029, por un período a determinar por la Oficina de Investigación de Intermountain y el IRB

Criterios de acceso compartido de IPD

Se determinará de forma individual, previa solicitud a la Oficina de Investigación de IH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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