Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kojarzeniowa antybiotykoterapia w bakteriemii <i>Staphylococcus aureus</i> (COMBAT-SAB)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: Kombinowana antybiotykoterapia w bakteriemii gronkowca złocistego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy u wybranych pacjentów z poważną bakteryjną infekcją krwiobiegu, leczenie infekcji bakteryjnej kombinacją antybiotyków jest bardziej skuteczne niż leczenie infekcji pojedynczym antybiotykiem. Uczestnicy muszą mieć posiewy krwi, które są dodatnie pod kątem określonego typu bakterii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bakteriemia wywołana przez Staphylococcus aureus (SAB) to powszechny stan chorobowy o podłożu infekcyjnym wśród hospitalizowanych pacjentów, który wiąże się ze znaczną zachorowalnością, nadmiernymi kosztami oraz wysoką śmiertelnością, pomimo skutecznej antybiotykoterapii. Niniejsze pragmatyczne badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że wyniki leczenia dorosłych hospitalizowanych z powodu SAB ulegną poprawie dzięki zastosowaniu skojarzonej antybiotykoterapii (CAT) jako wczesnej, ukierunkowanej terapii w podgrupie wysokiego ryzyka. Grupa pacjentów zidentyfikowanych we wczesnym etapie choroby jako spełniających co najmniej jedno kryterium wysokiego ryzyka, którzy nie mają przeciwwskazań, będzie leczona jedną z dwóch strategii antybiotykowych powszechnie stosowanych w standardowej opiece, a mianowicie: 1) monoterapią antybiotykową lub 2) skojarzoną antybiotykoterapią, w zależności od losowego przydziału dla każdego szpitala w danym miesiącu. Pacjenci niskiego ryzyka będą leczeni zgodnie ze standardową opieką. Dane od wszystkich pacjentów przyjętych do uczestniczących szpitali z rozpoznaniem SAB zostaną uwzględnione w analizie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2096

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80601
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
      • Miles City, Montana, Stany Zjednoczone, 59301
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Żywy i przyjęty na oddział ostrej opieki szpitala Intermountain Health (IH) w momencie rekrutacji

  • Pocztowa dodatnia hodowla krwi z bakteriami Staphylococcus aureus opornymi na metycylinę (MRSA) lub wrażliwymi na metycylinę (MSSA), pobrana:

    1. w trakcie lub podczas hospitalizacji w szpitalu IH będącej przedmiotem badania, lub
    2. w warunkach ambulatoryjnych (laboratorium, przychodnia lub oddział ratunkowy) w ciągu 48 godzin od hospitalizacji będącej przedmiotem badania, lub

    3. w szpitalu spoza sieci IH w ciągu 24 godzin od późniejszego przeniesienia do szpitala IH

      Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent żąda, aby jego dane zdrowotne nie były uwzględniane w analizie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z bakteriemią gronkowca złocistego wrażliwego na metycylinę (MSSAB)
Pacjenci z bakteriemią gronkowca złocistego wrażliwego na metycylinę (MSSAB) zostaną przydzieleni do jednej z dwóch różnych strategii leczenia antybiotykowego odpowiednich dla MSSA: 1) monoterapia antybiotykowa lub 2) terapia antybiotykowa skojarzona
Lek: Monoterapia antybiotykowa (AM) dla pacjentów z bakteriemią S. aureus wrażliwym na metycylinę (MSSAB)
Dożylny antygronkowcowy beta-laktam, cefazolina lub nafcylina, według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Terapia skojarzona antybiotykami (CAT) dla pacjentów z bakteriemią wywołaną przez gronkowca złocistego wrażliwego na metycylinę (MSSAB)
Pacjenci z bakteriemią wrażliwą na metycylinę S. aureus (MSSAB) i bez przeciwwskazań otrzymają antygronkowcowy beta-laktam, cefazolinę lub nafcylinę, plus ertapenem
Eksperymentalny: Pacjenci z bakteriemią wywołaną przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSAB)
Pacjenci z bakteriemią oporną na metycylinę S. aureus (MRSAB) zostaną przydzieleni do jednej z dwóch różnych strategii leczenia antybiotykami odpowiednich dla MRSA: 1) monoterapii antybiotykowej lub 2) skojarzonej terapii antybiotykowej
Lek: Antybiotykoterapia monoterapeutyczna (AM) u pacjentów z bakteriemią S. aureus oporną na metycylinę (MRSAB)
Wankomycyna lub daptomycyna, według uznania lekarza prowadzącego
Lek: Kombinowana terapia antybiotykowa (CAT) dla pacjentów z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSAB)
Daptomycyna plus ceftarolina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ranking Pożądanych Wyników (DOOR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po rejestracji
Skala porządkowa DOOR obejmuje cztery możliwe wyniki: niepowodzenie leczenia, powikłania infekcyjne, zdarzenia niepożądane związane z antybiotykoterapią oraz zgon.
Skala porządkowa składa się z pięciu poziomów: poziomy 1-4 są zdefiniowane przez przeżycie w ciągu 30 dni oraz obecność odpowiednio żadnego, jednego, dwóch lub trzech z trzech możliwych wyników; poziom 5 oznacza zgon przed upływem 30 dni.
Analiza DOOR szacuje prawdopodobieństwo, że ogólne wyniki u dowolnego badanego w jednej grupie są ogólnie lepsze niż u losowego badanego z drugiej grupy leczenia; prawdopodobieństwa >50% odrzucają hipotezę zerową.
Od rejestracji do 30 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90 dni bez hospitalizacji przy życiu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 90 dni po rekrutacji
Liczba dni, w których pacjent żyje i przebywa poza szpitalem
Od rekrutacji do 90 dni po rekrutacji
30-dniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 30 dni po rekrutacji
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po włączeniu do badania
Od rekrutacji do 30 dni po rekrutacji
90-dniowa śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po rejestracji
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni po rejestracji
Od rejestracji do 90 dni po rejestracji
30-dniowe okresy wolne od bakteriemii
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 30 dni po rekrutacji
Liczba dni bez bakteriemii w ciągu 30 dni po rejestracji
Od rekrutacji do 30 dni po rekrutacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Zmierzony w momencie wypisu ze szpitala, do 30 dni po włączeniu do badania
Liczba dni w szpitalu po zapisaniu się do badania
Zmierzony w momencie wypisu ze szpitala, do 30 dni po włączeniu do badania
Całkowite bezpośrednie koszty szpitalne
Ramy czasowe: Mierzona w momencie wypisu ze szpitala, do 30 dni po włączeniu do badania
Łączne koszty finansowe poniesione przez pacjenta podczas hospitalizacji
Mierzona w momencie wypisu ze szpitala, do 30 dni po włączeniu do badania
Całkowity koszt antybiotyków dla pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: Zmierzono w momencie wypisu ze szpitala, do 30 dni po rekrutacji
Łączny koszt wszystkich antybiotyków otrzymanych przez pacjenta podczas hospitalizacji
Zmierzono w momencie wypisu ze szpitala, do 30 dni po rekrutacji
Dni leczenia antybiotykami w skojarzeniu
Ramy czasowe: Mierzony od czasu włączenia do badania do dnia 7 badania, zgonu lub wypisu ze szpitala
Liczba dni, przez które pacjent otrzymuje skojarzoną antybiotykoterapię (CAT) zgodnie z definicją w protokole, zamiast monoterapii antybiotykowej (AM)
Mierzony od czasu włączenia do badania do dnia 7 badania, zgonu lub wypisu ze szpitala
Niekorzystne zdarzenia związane z antybiotykami
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po rejestracji
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych u pacjentów jednoznacznie związanych z otrzymywaniem antybiotyków podczas hospitalizacji
Od rejestracji do 30 dni po rejestracji
Zakażenie Clostridioides difficile
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 30 dni po wypisie ze szpitala
Obecność zakażenia Clostridioides difficile podczas hospitalizacji
Od rekrutacji do 30 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1053331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W celu ochrony prywatności pacjentów i zgodności z odpowiednimi przepisami, zidentyfikowane dane będą niedostępne.
Wnioski o dane zanonimizowane od wykwalifikowanych badaczy z odpowiednimi zatwierdzeniami komisji etycznych i stosownymi umowami o wykorzystaniu danych będą przetwarzane przez Biuro Badań Intermountain, officeofresearch@imail.org

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie danych będzie możliwe sześć miesięcy po planowanym zakończeniu rekrutacji, szacowanym na sierpień 2029 roku, przez okres, który zostanie określony przez Intermountain Office of Research i IRB

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będzie ustalane indywidualnie, na wniosek do Biura Badań IH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakterie Staphylococcus Aureus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj