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황색포도상구균 균혈증에 대한 병용 항생제 치료 (COMBAT-SAB)

2026년 1월 26일 업데이트: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: 황색포도알균 균혈증에 대한 병용 항생제 요법

이 연구의 목적은 심각한 혈류 세균 감염이 있는 선택된 환자에서, 단일 항생제로 감염을 치료하는 것보다 항생제 조합으로 세균 감염을 치료하는 것이 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 참가자는 특정 유형의 세균에 대해 양성인 혈액 배양 검사 결과를 가져야 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

황색포도알균 균혈증(SAB)은 입원 환자에서 흔히 발생하는 감염성 질환으로, 효과적인 항생제 치료에도 불구하고 상당한 이환율, 과도한 비용 및 높은 사망률과 관련이 있습니다. 이 실용적 연구는 고위험 하위 그룹에서 조기 표적 치료로 병용 항생제 요법(CAT)을 사용함으로써 SAB로 입원한 성인의 결과가 개선될 것이라는 가설을 검증하기 위해 설계되었습니다. 조기에 적어도 하나의 고위험 기준을 충족하는 것으로 확인되고 금기사항이 없는 환자 그룹은 각 병원, 각 달의 무작위 할당에 따라 일반 치료에서 흔히 사용되는 두 가지 항생제 전략 중 하나로 치료됩니다. 즉: 1) 단일 항생제 요법 또는 2) 병용 항생제 요법입니다. 저위험 환자는 일반적인 치료에 따라 치료됩니다. 참여 병원에 SAB로 입원한 모든 환자의 데이터가 분석에 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2096

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, 미국, 80601
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80401
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
      • Butte, Montana, 미국, 59701
      • Miles City, Montana, 미국, 59301
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
      • Provo, Utah, 미국, 84604
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
      • St. George, Utah, 미국, 84790

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 등록 시 Intermountain Health(IH) 병원 급성 치료 부서에 생존하여 입원 중

  • 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 또는 메티실린 감수성 황색포도상구균(MSSA) 양성 초기 혈액 배양 검사 결과, 수집 시기:

    1. IH 병원 입원 중 또는 입원 당시, 또는
    2. 입원 48시간 이내 외래 환경(검사실, 클리닉 또는 응급실)에서, 또는

    3. IH 병원으로 전원 후 24시간 이내 비-IH 네트워크 병원에서

      제외 기준:

  • 환자가 환자 건강 데이터를 분석에 포함하지 않도록 요청함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메티실린 감수성 황색포도알균 균혈증(MSSAB) 환자
메티실린 감수성 황색포도알균 균혈증(MSSAB) 환자는 MSSA에 적합한 두 가지 다른 항생제 치료 전략 중 하나에 배정됩니다: 1) 단일 항생제 요법 또는 2) 복합 항생제 요법
의약품: 메티실린 감수성 황색포도알균 균혈증(MSSAB) 환자를 위한 항생제 단독요법(AM)
치료 의사의 재량에 따라 세파졸린 또는 나프실린 정맥 내 항포도상구균 베타-락탐.
의약품: 메티실린 감수성 황색포도알균 균혈증(MSSAB) 환자를 위한 병용 항생제 치료(CAT)
메티실린 감수성 황색포도알균 균혈증(MSSAB) 환자로서 금기사항이 없는 경우 세파졸린 또는 나프실린과 같은 항포도알균 베타락탐 항생제에 에르타페넴을 추가 투여합니다.
실험적: 메티실린 내성 황색포도알균 균혈증(MRSAB) 환자
메티실린 내성 황색포도알균 균혈증(MRSAB) 환자는 MRSA에 적합한 두 가지 다른 항생제 치료 전략 중 하나에 배정됩니다: 1) 항생제 단일요법, 또는 2) 병용 항생제 요법
의약품: 메티실린 내성 황색포도알균 균혈증(MRSAB) 환자를 위한 항생제 단일요법(AM)
치료 의사의 판단에 따른 반코마이신 또는 답토마이신
의약품: 메티실린 내성 황색포도알균 균혈증(MRSAB) 환자를 위한 병용 항생제 요법(CAT)
Daptomycin plus ceftaroline

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바람직한 결과 순위 (DOOR)
기간: 등록부터 등록 후 30일까지
DOOR 서수 척도는 치료 실패, 감염성 합병증, 항생제 관련 부작용 및 사망 등 네 가지 가능한 결과를 포함합니다. 서수 척도는 다섯 단계로 구성됩니다: 1-4단계는 30일 생존과 세 가지 가능한 결과 중 하나도 없음, 하나, 두 개 또는 세 개의 존재로 정의됩니다. 5단계는 30일 이전 사망을 나타냅니다. DOOR 분석은 한 그룹의 특정 대상의 전반적인 결과가 다른 치료 그룹의 무작위 대상의 결과보다 전반적으로 우수할 확률을 추정합니다. 확률 >50%는 귀무가설을 기각합니다.
등록부터 등록 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 병원 없이 생존한 일수
기간: 등록부터 등록 후 90일까지
환자가 병원 외부에서 생존하는 일수
등록부터 등록 후 90일까지
30일 전체 사망률
기간: 등록 시점부터 등록 후 30일까지
등록 후 30일 이내에 발생한 모든 원인에 의한 사망자 수
등록 시점부터 등록 후 30일까지
90일 전체 원인 사망률
기간: 등록부터 등록 후 90일까지
등록 후 90일 이내 모든 원인으로 인한 사망자 수
등록부터 등록 후 90일까지
30일간의 균혈증 없는 일수
기간: 등록부터 등록 후 30일까지
등록 후 30일 이내 세균혈증 없는 일수
등록부터 등록 후 30일까지
재원 기간
기간: 입원 후 최대 30일 이내, 퇴원 시점에 측정됨
등록 후 병원에 머무른 일수
입원 후 최대 30일 이내, 퇴원 시점에 측정됨
병원 직접 비용 총액
기간: 입원 시점부터 등록 후 최대 30일까지 병원 퇴원 시 측정
환자의 입원 기간 동안 발생한 총 재정적 비용
입원 시점부터 등록 후 최대 30일까지 병원 퇴원 시 측정
총 입원 항생제 비용
기간: 입원 시점에서 측정, 등록 후 최대 30일까지
입원 기간 동안 환자가 받은 모든 항생제의 총 비용
입원 시점에서 측정, 등록 후 최대 30일까지
복합 항생제 투여 일수
기간: 등록 시점부터 연구 7일째, 사망 또는 퇴원 시점까지 측정
환자가 항생제 단일요법(AM) 대신 프로토콜에 정의된 조합 항생제 요법(CAT)을 받는 일수
등록 시점부터 연구 7일째, 사망 또는 퇴원 시점까지 측정
항생제 관련 부작용
기간: 등록부터 등록 후 30일까지
입원 중 항생제 투여와 명확히 연관된 환자 이상반응의 건수와 유형
등록부터 등록 후 30일까지
클로스트리디오이데스 디피실리 감염
기간: 입원부터 퇴원 후 30일까지
입원 중 Clostridioides difficile 감염 유무
입원부터 퇴원 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intermountain Health Care, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1053331

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자의 사생활을 보호하고 관련 규정을 준수하기 위해 식별된 데이터는 이용할 수 없습니다. 적절한 윤리위원회 승인과 관련 데이터 사용 계약을 갖춘 자격을 갖춘 연구자들의 비식별화 데이터 요청은 Intermountain Office of Research(officeofresearch@imail.org)에서 처리됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 공유는 예상되는 등록 완료 6개월 후, 즉 2029년 8월 예정으로 제공될 것이며, 기간은 Intermountain Office of Research와 IRB가 결정할 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별적으로 결정되며, IH 연구 사무실에 요청해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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