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Thérapie Antibiotique de Combinaison pour la Bactériémie à Staphylococcus Aureus (COMBAT-SAB)

22 août 2026 mis à jour par: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB : Thérapie par association d'antibiotiques pour la bactériémie à Staphylococcus Aureus

L'objectif de cette étude est de déterminer si, chez des patients sélectionnés présentant une infection bactérienne grave de la circulation sanguine, le traitement de l'infection bactérienne par une combinaison d'antibiotiques est plus efficace que le traitement de l'infection par un seul antibiotique. Les participants doivent avoir des hémocultures positives pour un certain type de bactérie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bactériémie à Staphylococcus aureus (SAB) est une maladie infectieuse courante chez les patients hospitalisés, associée à une morbidité significative, des coûts excessifs et une mortalité élevée, malgré une antibiothérapie efficace. Cette étude pragmatique est conçue pour tester l'hypothèse que les résultats chez les adultes hospitalisés avec une SAB seront améliorés par l'utilisation d'une antibiothérapie combinée (CAT) comme traitement ciblé précoce dans un sous-groupe à haut risque. Un groupe de patients identifiés tôt dans leur évolution comme répondant à au moins un critère de haut risque et n'ayant pas de contre-indications sera traité avec l'une des deux stratégies antibiotiques couramment utilisées dans les soins habituels, à savoir : 1) une monothérapie antibiotique ou 2) une antibiothérapie combinée, selon l'affectation aléatoire pour chaque hôpital, chaque mois. Les patients à faible risque seront traités selon les soins habituels. Les données de tous les patients admis dans les hôpitaux participants avec une SAB seront incluses dans l'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2096

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, États-Unis, 80601
        • Pas encore de recrutement
        • Platte Valley Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Pas encore de recrutement
        • Saint Joseph Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Pas encore de recrutement
        • St. Mary's Regional Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Pas encore de recrutement
        • Good Samaritan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80401
        • Pas encore de recrutement
        • Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Pas encore de recrutement
        • St. Vincent Regional Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Pas encore de recrutement
        • St. James Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Miles City, Montana, États-Unis, 59301
        • Pas encore de recrutement
        • Holy Rosary Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Pas encore de recrutement
        • McKay-Dee Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Pas encore de recrutement
        • Utah Valley Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • Pas encore de recrutement
        • LDS Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • St. George, Utah, États-Unis, 84790
        • Pas encore de recrutement
        • St. George Regional Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • En vie et admis dans une unité de soins aigus d'un hôpital Intermountain Health (IH) lors de l'inscription

  • Hémoculture initiale positive à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) ou Staphylococcus aureus sensible à la méticilline (SASSM), prélevée :

    1. le jour ou pendant l'hospitalisation index dans un hôpital IH, ou
    2. en ambulatoire (laboratoire, clinique ou service d'urgence) dans les 48 heures précédant l'hospitalisation index, ou

    3. dans un hôpital non affilié au réseau IH dans les 24 heures précédant un transfert ultérieur vers un hôpital IH

      Critères d'exclusion :

  • Le patient demande que ses données de santé ne soient pas incluses dans l'analyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients présentant une bactériémie à S. aureus sensible à la méticilline (MSSAB)
Les patients atteints de bactériémie à S. aureus sensible à la méthicilline (MSSAB) seront assignés à l'une des deux stratégies de traitement antibiotique différentes adaptées au MSSA : 1) monothérapie antibiotique, ou 2) thérapie antibiotique combinée
Médicament: Monothérapie antibiotique (AM) pour les patients atteints de bactériémie à Staphylococcus aureus sensible à la méticilline (MSSAB)
Anti-staphylococcique bêta-lactamine intraveineux, soit la céfazoline ou la nafcilline, à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: Traitement antibiotique combiné (TAC) pour les patients atteints de bactériémie à S. aureus sensible à la méticilline (BASSM)
Les patients atteints de bactériémie à S. aureus sensible à la méticilline (MSSAB) et sans contre-indications recevront un bêta-lactame anti-staphylococcique, soit la céfazoline ou la nafcilline, plus l'ertapénem
Expérimental: Patients atteints de bactériémie à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (BARM)
Les patients atteints de bactériémie à S. aureus résistant à la méthicilline (B-SARM) seront assignés à l'une des deux stratégies de traitement antibiotique différentes adaptées au SARM : 1) monothérapie antibiotique, ou 2) antibiothérapie combinée
Médicament: Monothérapie antibiotique (AM) pour les patients atteints de bactériémie à S. aureus résistant à la méthicilline (MRSAB)
Vancomycine ou daptomycine, selon la discrétion du médecin traitant
Médicament: Thérapie antibiotique combinée (TAC) pour les patients atteints de bactériémie à S. aureus résistant à la méthicilline (B-SARM)
Daptomycine plus ceftaroline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement de la Désirabilité du Résultat (DOOR)
Délai: De l'inscription à 30 jours après l'inscription
L'échelle ordinale DOOR comprend quatre résultats possibles : échec du traitement, complications infectieuses, événements indésirables associés aux antibiotiques et décès. L'échelle ordinale comprend cinq niveaux : les niveaux 1 à 4 sont définis par la survie à 30 jours et la présence de zéro, un, deux ou trois des trois résultats possibles ; le niveau 5 indique un décès avant 30 jours. Une analyse DOOR estime la probabilité que les résultats globaux chez un sujet donné dans un groupe soient globalement supérieurs à ceux d'un sujet aléatoire de l'autre groupe de traitement ; les probabilités >50 % rejettent l'hypothèse nulle.
De l'inscription à 30 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
90 jours hors de l'hôpital en vie
Délai: De l'inclusion à 90 jours après l'inclusion
Nombre de jours où le patient est en vie et hors de l'hôpital
De l'inclusion à 90 jours après l'inclusion
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: De l'inscription jusqu'à 30 jours après l'inscription
Nombre de décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 30 jours suivant l'inclusion
De l'inscription jusqu'à 30 jours après l'inscription
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: De l'inclusion à 90 jours après l'inclusion
Nombre de décès, toutes causes confondues, dans les 90 jours suivant l'inclusion
De l'inclusion à 90 jours après l'inclusion
jours sans bactériémie sur 30 jours
Délai: De l'inscription à 30 jours après l'inscription
Nombre de jours sans bactériémie dans les 30 jours suivant l'inclusion
De l'inscription à 30 jours après l'inscription
Durée de séjour
Délai: Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Nombre de jours d'hospitalisation après l'inclusion
Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Coûts directs hospitaliers totaux
Délai: Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Total des frais financiers engagés par un patient pendant son hospitalisation
Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Coût total des antibiotiques pour patients hospitalisés
Délai: Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Coût total de tous les antibiotiques reçus par un patient pendant son hospitalisation
Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Jours d'antibiotiques combinés
Délai: Mesuré à partir du moment de l'inscription jusqu'au jour d'étude 7, au décès ou à la sortie de l'hôpital
Nombre de jours pendant lesquels un patient reçoit une antibiothérapie combinée (CAT) telle que définie dans le protocole, au lieu d'une monothérapie antibiotique (AM)
Mesuré à partir du moment de l'inscription jusqu'au jour d'étude 7, au décès ou à la sortie de l'hôpital
Effets indésirables associés aux antibiotiques
Délai: De l'inscription jusqu'à 30 jours après l'inscription
Nombre et type d'événements indésirables chez les patients définitivement associés à la prise d'antibiotiques pendant l'hospitalisation
De l'inscription jusqu'à 30 jours après l'inscription
Infection à Clostridioides difficile
Délai: De l'inclusion à 30 jours après la sortie de l'hôpital
Présence d'une infection à Clostridioides difficile pendant l'hospitalisation
De l'inclusion à 30 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intermountain Health Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1053331

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Afin de protéger la confidentialité des patients et de se conformer aux réglementations applicables, les données identifiées ne seront pas disponibles. Les demandes de données anonymisées de la part de chercheurs qualifiés disposant des approbations appropriées du comité d'éthique et des accords d'utilisation des données pertinents seront traitées par le Bureau de la recherche d'Intermountain, officeofresearch@imail.org

Délai de partage IPD

Le partage des données sera disponible six mois après la fin anticipée de l'inclusion, estimée en août 2029, pour une période à déterminer par le Bureau de la recherche d'Intermountain et le comité d'éthique (IRB).

Critères d'accès au partage IPD

Sera déterminé au cas par cas, sur demande auprès du Bureau de la Recherche de l'IH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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