Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsantibiotikabehandling for Staphylococcus Aureus-bakteriemi (COMBAT-SAB)

22. august 2026 oppdatert av: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: Kombinasjonsantibiotikabehandling for Staphylococcus Aureus-bakteriemi

Formålet med denne studien er å undersøke om behandling av en alvorlig bakterieinfeksjon i blodet med en kombinasjon av antibiotika er mer effektiv enn behandling med ett enkelt antibiotikum hos utvalgte pasienter. Deltakere må ha blodprøver som er positive for en bestemt type bakterier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB) er en vanlig infeksjonssykdom hos innlagte pasienter som er forbundet med betydelig sykelighet, høye kostnader og høy dødelighet, til tross for effektiv antibiotikabehandling. Denne pragmatiske studien er designet for å teste hypotesen om at resultatene for voksne innlagt med SAB vil bli forbedret ved å bruke kombinasjonsantibiotikaterapi (CAT) som tidlig, målrettet behandling i en høyrisikoundergruppe. En gruppe pasienter som tidlig i forløpet identifiseres som oppfyller minst ett høyt risikokriterium og som ikke har kontraindikasjoner, vil bli behandlet med en av to antibiotikastrategier som vanligvis brukes i vanlig behandling, nemlig: 1) antibiotika monoterapi eller 2) kombinasjonsantibiotikaterapi, avhengig av tilfeldig tildeling for hvert sykehus hver måned. Pasienter med lav risiko vil bli behandlet i henhold til vanlig praksis. Data fra alle pasienter innlagt på deltakende sykehus med SAB vil bli inkludert i analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2096

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, Forente stater, 80601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Platte Valley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saint Joseph Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Mary's Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Good Samaritan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lutheran Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Vincent Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. James Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Miles City, Montana, Forente stater, 59301
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Holy Rosary Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McKay-Dee Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Utah Valley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LDS Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. George Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Levende og innlagt på en akuttenhet ved et Intermountain Health (IH)-sykehus ved inkludering

  • Første positive blodkultur med enten meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) eller meticillin-følsom Staphylococcus aureus (MSSA), tatt:

    1. på eller under indeksinnleggelsen ved et IH-sykehus, eller
    2. i en ambulant setting (laboratorium, klinikk eller legevakt) innen 48 timer etter indeksinnleggelsen, eller

    3. ved et ikke-IH-nettverkssykehus innen 24 timer etter påfølgende overføring til et IH-sykehus

      Eksklusjonskriterier:

  • Pasient ber om at pasientens helsedata ikke inkluderes i analysen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med meticillinfølsom S. aureus-bakteriemi (MSSAB)
Pasienter med meticillin-følsom S. aureus-bakteriemi (MSSAB) vil bli tildelt én av to forskjellige antibiotikabehandlingsstrategier som er egnet for MSSA: 1) antibiotisk monoterapi, eller 2) kombinasjonsantibiotikaterapi
Legemiddel: Antibiotikamonoterapi (AM) for pasienter med meticillinfølsom S. aureus-bakteriemi (MSSAB)
Intravenøs anti-stafylokokk beta-laktam, enten cefazolin eller nafcillin, etter behandlende leges skjønn.
Legemiddel: Kombinasjonsantibiotikabehandling (CAT) for pasienter med meticillinfølsom S. aureus-bakteriemi (MSSAB)
Pasienter med meticillinfølsom S. aureus-bakteriemi (MSSAB) og ingen kontraindikasjoner vil motta et anti-stafylokokk beta-laktam, enten cefazolin eller nafcillin, pluss ertapenem
Eksperimentell: Pasienter med meticillinresistent S. aureus-bakteriemi (MRSAB)
Pasienter med meticillinresistent S. aureus-bakteriemi (MRSAB) vil bli tildelt én av to forskjellige antibiotikabehandlingsstrategier som er egnet for MRSA: 1) antibiotisk monoterapi, eller 2) kombinasjonsantibiotikaterapi
Legemiddel: Antibiotika monoterapi (AM) for pasienter med meticillin-resistent S. aureus-bakteriemi (MRSAB)
Vancomycin eller daptomycin, etter behandlende leges skjønn
Legemiddel: Kombinasjonsantibiotikaterapi (CAT) for pasienter med meticillin-resistent S. aureus-bakteriemi (MRSAB)
Daptomycin pluss ceftarolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelighetsrangering av behandlingsutfall (DOOR)
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter påmelding
DOOR-ordinalskalaen inkluderer fire mulige utfall: behandlingssvikt, infeksjonskomplikasjoner, antibiotika-assosierte bivirkninger og død. Ordinalskalaen består av fem nivåer: nivå 1-4 er definert av overlevelse etter 30 dager og tilstedeværelsen av enten ingen, én, to eller tre av tre mulige utfall; nivå 5 indikerer død før 30 dager. En DOOR-analyse estimerer sannsynligheten for at overordnede utfall hos et gitt individ i en gruppe er overordnet bedre enn hos et tilfeldig individ fra den andre behandlingsgruppen; sannsynligheter >50% forkaster nullhypotesen.
Fra påmelding til 30 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90 dager uten sykehusopphold i live
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter inkludering
Antall dager pasienten er i live og utenfor sykehuset
Fra inkludering til 90 dager etter inkludering
30-dagers mortalitet av alle årsaker
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter påmelding
Antall dødsfall av enhver årsak innen 30 dager etter påmelding
Fra påmelding til 30 dager etter påmelding
90-dagers mortalitet fra alle årsaker
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager etter påmelding
Antall dødsfall av enhver årsak innen 90 dager etter inkludering
Fra påmelding til 90 dager etter påmelding
30-dagers bakteriemi-frie dager
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter påmelding
Antall dager uten bakteriemi innen 30 dager etter inkludering
Fra påmelding til 30 dager etter påmelding
Oppholdslengde
Tidsramme: Målt ved utskrivelse fra sykehus, opptil 30 dager etter inkludering
Antall dager på sykehus etter påmelding
Målt ved utskrivelse fra sykehus, opptil 30 dager etter inkludering
Totale direkte sykehuskostnader
Tidsramme: Målt ved utskrivelse fra sykehuset, opptil 30 dager etter inkludering
Totale økonomiske kostnader pådratt av en pasient under deres innleggelse
Målt ved utskrivelse fra sykehuset, opptil 30 dager etter inkludering
Total innleggelseskostnad for antibiotika
Tidsramme: Målt ved utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager etter inkludering
Total kostnad for alle antibiotika som en pasient har mottatt under sykehusoppholdet
Målt ved utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager etter inkludering
Kombinasjon antibiotika dager
Tidsramme: Målt fra tiden for inkludering til studiedag 7, død eller utskrivelse fra sykehus
Antall dager en pasient mottar kombinasjonsantibiotikaterapi (CAT) som definert i protokollen, i stedet for antibiotikamonoterapi (AM)
Målt fra tiden for inkludering til studiedag 7, død eller utskrivelse fra sykehus
Bivirkninger knyttet til antibiotika
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter påmelding
Antall og type pasientbivirkninger definitivt assosiert med mottak av antibiotika under innleggelse
Fra påmelding til 30 dager etter påmelding
Clostridioides difficile-infeksjon
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager etter utskriving fra sykehus
Tilstedeværelse av infeksjon med Clostridioides difficile under sykehusopphold
Fra inkludering til 30 dager etter utskriving fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1053331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte pasienters personvern og overholde relevante forskrifter vil identifiserbare data være utilgjengelige. Forespørsler om anonymiserte data fra kvalifiserte forskere med godkjennelser fra etisk komité og relevante databruksavtaler vil bli behandlet av Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org

IPD-delingstidsramme

Datadeling vil være tilgjengelig seks måneder etter forventet fullført rekruttering, anslått august 2029, for en periode som skal fastsettes av Intermountain Office of Research og IRB

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil bli fastsatt individuelt, ved henvendelse til IH Forskningskontor.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere