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Terapia Antibiótica Combinada para Bacteriemia por Staphylococcus Aureus (COMBAT-SAB)

23 de setembro de 2026 atualizado por: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: Terapia de Combinação com Antibióticos para Bacteriemia por Staphylococcus Aureus

The purpose of this study is to see if, in selected patients with a serious bacterial infection of the bloodstream, treating the bacterial infection with a combination of antibiotics is more effective than treating the infection with a single antibiotic. Participants must have blood cultures which are positive for a certain type of bacteria.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Staphyloccocus aureus bacteremia (SAB) is a common infectious disease condition in hospitalized patients which is associated with significant morbidity, excessive costs, and high mortality, despite effective antibiotic therapy. This pragmatic study is designed to test the hypothesis that outcomes in adults hospitalized with SAB will be improved by using combination antibiotic therapy (CAT) as early, targeted therapy in a high-risk subgroup. A group of patients identified early in their course as meeting at least one high-risk criterion who have no contraindications will be treated with one of two antibiotic strategies commonly used within usual care, namely: 1) antibiotic monotherapy or 2) combination antibiotic therapy, depending on the random assignment for each hospital, each month. Low-risk patients will be treated per usual care. Data from all patients admitted to participating hospitals with SAB will be included in the analysis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2096

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, Estados Unidos, 80601
        • Recrutamento
        • Platte Valley Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Recrutamento
        • St. Mary's Regional Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Recrutamento
        • Good Samaritan Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Recrutamento
        • Lutheran Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • St. Vincent Regional Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
      • Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Recrutamento
        • St. George Regional Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years

  • Alive and admitted to an Intermountain Health (IH) hospital acute care unit at enrollment

  • Initial positive blood culture with either methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) or methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA), collected:

    1. on or during the index admission to an IH hospital, or

    2. in an ambulatory setting (laboratory, clinic or emergency department) within 48 hours of the index admission, or

    3. at a non-IH network hospital within 24 hours of subsequent transfer to an IH hospital

      Exclusion Criteria:

  • Patient requests that patient health data not be included in the analysis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB)

Patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB) will be assigned to one of two different antibiotic treatment strategies appropriate for MSSA: 1) antibiotic monotherapy, or 2) combination antibiotic therapy
Medicamento: Antibiotic Monotherapy (AM) for patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB)

Intravenous anti-staphylococcal beta-lactam, either cefazolin or nafcillin, per the discretion of the treating physician.

Medicamento: Combination Antibiotic Therapy (CAT) for patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB)

Patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB) and no contraindications will receive an anti-staphylococcal beta-lactam, either cefazolin or nafcillin, plus ertapenem
Experimental: Patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB)

Patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB) will be assigned to one of two different antibiotic treatment strategies appropriate for MRSA: 1) antibiotic monotherapy, or 2) combination antibiotic therapy
Medicamento: Antibiotic Monotherapy (AM) for patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB)

Vancomycin or daptomycin, per discretion of the treating physician

Medicamento: Combination Antibiotic Therapy (CAT) for patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB)

Daptomycin plus ceftaroline

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
Prazo: From enrollment to 30 days post enrollment

The DOOR ordinal scale includes four possible outcomes: treatment failure, infectious complications, antibiotic-associated adverse events and death. The ordinal scale comprises five levels: levels 1-4 are defined by survival at 30 days and the presence of either none, one, two or three of three possible outcomes; level 5 indicates death before 30 days. A DOOR analysis estimates the probability that overall outcomes in any given subject in one group are overall superior to those in a random subject from the other treatment group; probabilities >50% reject the null hypothesis.
From enrollment to 30 days post enrollment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
90-day hospital-free days alive
Prazo: From enrollment to 90 days after enrollment

Number of days the patient is alive and out of the hospital
From enrollment to 90 days after enrollment
30-day all cause mortality
Prazo: From enrollment to 30 days after enrollment

Number of deaths from any cause within 30 days after enrollment
From enrollment to 30 days after enrollment
90-day all-cause mortality
Prazo: From enrollment to 90 days after enrollment

Number of deaths from any cause within 90 days after enrollment
From enrollment to 90 days after enrollment
30-day bacteremia-free days
Prazo: From enrollment to 30 days after enrollment

Number of days without bacteremia within 30 days after enrollment
From enrollment to 30 days after enrollment
Length of stay
Prazo: Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment

Number of days in the hospital following enrollment
Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment
Total hospital direct costs
Prazo: Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment

Total financial charges incurred by a patient during their hospitalization
Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment
Total inpatient antibiotic cost
Prazo: Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment

Total cost of all antibiotics received by a patient while hospitalized
Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment
Combination antibiotic days
Prazo: Measured from the time of enrollment until study day 7, death, or hospital discharge

Number of days a patient receives combination antibiotic therapy (CAT) as defined in protocol, instead of antibiotic monotherapy (AM)
Measured from the time of enrollment until study day 7, death, or hospital discharge
Antibiotic-associated adverse events
Prazo: From enrollment to 30 days after enrollment

Number and type of patient adverse events definitively associated with the receipt of antibiotics while hospitalized
From enrollment to 30 days after enrollment
Clostridioides difficile infection
Prazo: From enrollment to 30 days after hospital discharge

Presence of infection with Clostridioides difficile while hospitalized
From enrollment to 30 days after hospital discharge

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intermountain Health Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1053331

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

In order to protect patient privacy and comply with relevant regulations, identified data will be unavailable. Requests for deidentified data from qualified researchers with appropriate ethics board approvals and relevant data use agreements will be processed by the Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data sharing will be available six months after anticipated enrollment completion, estimated August 2029, for a period to be determined by the Intermountain Office of Research and IRB

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Will be determined on an individual basis, upon request to the IH Office of Research.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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