Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäantibioottiterapia Staphylococcus Aureus -bakteremialle (COMBAT-SAB)

lauantai 22. elokuuta 2026 päivittänyt: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: Staphylococcus Aureus -bakteremian yhdistelmäantibioottiterapia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko valituilla potilailla, joilla on vakava verenkierron bakteeri-infektio, infektion hoitaminen antibioottien yhdistelmällä tehokkaampaa kuin infektion hoitaminen yhdellä antibiootilla. Osallistujilla on oltava veriviljelyt, jotka ovat positiivisia tietyntyyppiselle bakteerille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Staphylococcus aureus-bakteremia (SAB) on yleinen tartuntatauti sairaalapotilailla, joka liittyy merkittävään sairastavuuteen, korkeisiin kustannuksiin ja suureen kuolleisuuteen tehokkaasta antibioottihoidosta huolimatta. Tämä pragmaattinen tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että SAB:lla sairaalaan otettujen aikuisten hoitotuloksia parannetaan käyttämällä yhdistelmäantibioottihoidon (CAT) varhaisena, kohdennettuna hoidona korkean riskin alaryhmässä. Potilasryhmä, joka tunnistetaan varhain sairauden kulussa täyttävän vähintään yhden korkean riskin kriteerin eikä ole vasta-aiheita, hoidetaan jollakin kahdesta tavanomaisessa hoidossa yleisesti käytetystä antibioottistrategiasta, nimittäin: 1) antibioottimonoterapia tai 2) yhdistelmäantibioottiterapia, riippuen kunkin sairaalan satunnaisesta osoituksesta joka kuukausi. Matalan riskin potilaita hoidetaan tavalliseen tapaan. Kaikkien osallistuviin sairaaloihin SAB:lla otettujen potilaiden tiedot sisällytetään analyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2096

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, Yhdysvallat, 80601
        • Ei vielä rekrytointia
        • Platte Valley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saint Joseph Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Mary's Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Ei vielä rekrytointia
        • Good Samaritan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lutheran Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Vincent Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. James Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miles City, Montana, Yhdysvallat, 59301
        • Ei vielä rekrytointia
        • Holy Rosary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Intermountain Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Ei vielä rekrytointia
        • McKay-Dee Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Ei vielä rekrytointia
        • Utah Valley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • Ei vielä rekrytointia
        • LDS Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. George Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Elossa ja otettu Intermountain Health (IH) -sairaalan akuuttihuollon yksikköön osallistuessa

  • Alkuperäinen positiivinen veriviljely joko metisilliinille resistentilla Staphylococcus aureusilla (MRSA) tai metisilliinille herkällä Staphylococcus aureusilla (MSSA), kerätty:

    1. IH-sairaalan tämänhetkisen sisäänoton yhteydessä tai sen aikana, tai
    2. avohoito-olosuhteissa (laboratoriossa, klinikalla tai ensiapuosastolla) 48 tunnin kuluessa tämänhetkisestä sisäänotosta, tai

    3. ei-IH-verkkoon kuuluvassa sairaalassa 24 tunnin kuluessa siirrosta IH-sairaalaan

      Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas pyytää, ettei potilaan terveystietoja sisällytetä analyysiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on metisilliiniherkkä S. aureus -bakteremia (MSSAB)
Potilaat, joilla on metisilliiniherkkä S. aureus -bakteremia (MSSAB), jaetaan kahteen eri metisilliiniherkkään S. aureukseen sopivaan antibioottihoitostrategiaan: 1) antibioottimonoterapiaan tai 2) yhdistelmäantibioottiterapiaan
Lääke: Antibioottimonoterapia (AM) potilaille, joilla on metisilliiniherkkä S. aureus -bakteremia (MSSAB)
Intravenoosi anti-stafylokokkinen beetalaktaami, joko kefatsoliini tai naftsilliini, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Yhdistelmäantibioottihoidot (YAH) potilaille, joilla on metisilliini-herkkä S. aureus -bakteremia (MSSAB)
Potilaat, joilla on metisilliiniherkkä S. aureus -bakteriemia (MSSAB) eikä kontraindikaatioita, saavat antistafylokokkisen beetalaktamiinin, joko kefatsoliinia tai nafsilliinia, plus ertapenemiä
Kokeellinen: Potilaat, joilla on metisilliiniresistentin S. aureus-bakteremian (MRSAB) aiheuttama verenmyrkytys
Potilaat, joilla on metisilliinille resistentti S. aureus -bakteremia (MRSAB), jaetaan kahteen eri MRSA:lle sopivaan antibioottihoidon strategiaan: 1) antibioottimonoterapia tai 2) yhdistelmäantibioottiterapia
Lääke: Antibioottimonoterapia (AM) potilaille, joilla on metisilliiniresistentti S. aureus -bakteremia (MRSAB)
Vancomysiini tai daptomysiini, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Lääke: Yhdistelmäantibioottihoito (CAT) potilaille, joilla on metisilliiniresistentti S. aureus -bakteremia (MRSAB)
Daptomysiini plus ceftaroliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toivotun Tuloksen Arviointi (DOOR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään ilmoittautumisen jälkeen
DOOR-ordinaaliasteikko sisältää neljä mahdollista lopputulosta: hoidon epäonnistuminen, infektiohaitat, antibiootteihin liittyvät haittatapahtumat ja kuolema. Ordinaaliasteikko koostuu viidestä tasosta: tasot 1–4 määritellään 30 päivän selviytymisellä ja joko yhden, kahden tai kolmen kolmesta mahdollisesta lopputuloksesta puuttumisella; taso 5 osoittaa kuoleman ennen 30 päivää. DOOR-analyysi arvioi todennäköisyyttä, että kokonaislopputulokset minkä tahansa yksilön kohdalla yhdessä ryhmässä ovat kokonaisuudessaan parempia kuin satunnaisessa yksilössä toisesta hoitoryhmästä; todennäköisyydet >50% hylkäävät nollahypoteesin.
Ilmoittautumisesta 30 päivään ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän sairaalavapaat elossa olevat päivät
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 90 päivään rekrytoinnin jälkeen
Potilaan elossaolon ja sairaalan ulkopuolella olemisen päivien lukumäärä
Rekrytoinnista 90 päivään rekrytoinnin jälkeen
30 päivän kaikkien syiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 30 päivän kuluttua rekrytoinnista
Kuolleisuus minkä tahansa syyn vuoksi 30 päivän sisällä rekrytoinnista
Rekrytoinnista 30 päivän kuluttua rekrytoinnista
90 päivän kaikkiin syihin kuolevuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Kuolemien määrä mistä tahansa syystä 90 päivän kuluessa rekisteröinnistä
Ilmoittautumisesta 90 päivään ilmoittautumisen jälkeen
30 päivän bakteriemiavapaat päivät
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 30 päivään rekrytoinnin jälkeen
Bakteremian puuttumisen päivien lukumäärä 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä
Rekrytoinnista 30 päivään rekrytoinnin jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, korkeintaan 30 päivää osallistumisen jälkeen
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä ilmoittautumisen jälkeen
Mitattu sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, korkeintaan 30 päivää osallistumisen jälkeen
Kokonaissairaalan suorat kustannukset
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, enintään 30 päivää rekisteröinnin jälkeen
Potilaan sairaalajakson aikana aiheutuneet kokonaisrahoituskulut
Mitattu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, enintään 30 päivää rekisteröinnin jälkeen
Kokonaiskustannukset sairaalassa annettavista antibiooteista
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta kotiutuessa, enintään 30 päivää rekrytoinnin jälkeen
Potilaan saamien kaikkien antibioottien kokonaiskustannukset sairaalassa oleskelun aikana
Mitattu sairaalasta kotiutuessa, enintään 30 päivää rekrytoinnin jälkeen
Yhdistelmäantibioottipäivät
Aikaikkuna: Mitattu osallistumisajankohdasta tutkimuksen 7. päivään, kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen
Potilaan saamien yhdistelmäantibioottihoidon (CAT) päivien määrä protokollassa määriteltynä antibioottimonoterapian (AM) sijaan
Mitattu osallistumisajankohdasta tutkimuksen 7. päivään, kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen
Antibioottien aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 30 päivään rekrytoinnin jälkeen
Potilaiden lukumäärä ja haittatapahtumien tyyppi, jotka ovat ehdottomasti yhteydessä antibioottien saantiin sairaalahoidon aikana
Rekrytoinnista 30 päivään rekrytoinnin jälkeen
Clostridioides difficile -infektio
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 30 päivään sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Clostridioides difficile -infektion esiintyminen sairaalassa oleskelun aikana
Rekisteröinnistä 30 päivään sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intermountain Health Care, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1053331

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi ja asianomaisten säädösten noudattamiseksi henkilökohtaiset tiedot eivät ole käytettävissä. Kvalifioitujen tutkijoiden pyynnöt anonymisoituihin tietoihin, joilla on asianomaiset eettisen toimikunnan hyväksynnät ja asiaankuuluvat tietojen käyttösopimukset, käsitellään Intermountain Office of Research -toimistossa, officeofresearch@imail.org

IPD-jaon aikakehys

Tietojen jakaminen on saatavilla kuusi kuukautta ennakoidun rekrytoinnin päättymisen jälkeen, arvioitu elokuussa 2029, ajanjaksona, jonka Intermountain Office of Research ja IRB määrittävät

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Määritetään tapauskohtaisesti IH:n tutkimustoimiston pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa