Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde Antibiotische Therapie voor Staphylococcus Aureus Bacteriëmie (COMBAT-SAB)

22 augustus 2026 bijgewerkt door: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: Combinatie Antibioticatherapie voor Staphylococcus Aureus Bacteriëmie

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of bij geselecteerde patiënten met een ernstige bacteriële infectie van de bloedbaan, het behandelen van de bacteriële infectie met een combinatie van antibiotica effectiever is dan het behandelen van de infectie met een enkel antibioticum. Deelnemers moeten bloedkweken hebben die positief zijn voor een bepaald type bacterie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Staphylococcus aureus bacteriëmie (SAB) is een veelvoorkomende infectieziekte bij gehospitaliseerde patiënten die geassocieerd wordt met aanzienlijke morbiditeit, buitensporige kosten en hoge mortaliteit, ondanks effectieve antibioticatherapie. Deze pragmatische studie is ontworpen om de hypothese te testen dat de uitkomsten bij volwassenen die met SAB zijn opgenomen in het ziekenhuis, zullen verbeteren door gebruik te maken van combinatie-antibioticatherapie (CAT) als vroege, gerichte therapie in een hoogrisicosubgroep. Een groep patiënten die vroeg in hun beloop geïdentificeerd worden als voldoen aan ten minste één hoogrisicocriterium en die geen contra-indicaties hebben, zal behandeld worden met één van de twee antibioticastrategieën die vaak binnen de gebruikelijke zorg worden gebruikt, namelijk: 1) antibioticamonotherapie of 2) combinatie-antibioticatherapie, afhankelijk van de willekeurige toewijzing voor elk ziekenhuis, elke maand. Laagrisicopatiënten zullen behandeld worden volgens de gebruikelijke zorg. Gegevens van alle patiënten die met SAB zijn opgenomen in deelnemende ziekenhuizen zullen worden opgenomen in de analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2096

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, Verenigde Staten, 80601
        • Nog niet aan het werven
        • Platte Valley Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Nog niet aan het werven
        • Saint Joseph Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Nog niet aan het werven
        • St. Mary's Regional Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Nog niet aan het werven
        • Good Samaritan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Nog niet aan het werven
        • Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Nog niet aan het werven
        • St. Vincent Regional Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
      • Miles City, Montana, Verenigde Staten, 59301
        • Nog niet aan het werven
        • Holy Rosary Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Nog niet aan het werven
        • Utah Valley Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Nog niet aan het werven
        • St. George Regional Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Levend en opgenomen in een Intermountain Health (IH) ziekenhuis acute zorgafdeling bij inschrijving

  • Eerste positieve bloedkweek met methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) of methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus (MSSA), afgenomen:

    1. op of tijdens de indexopname in een IH ziekenhuis, of
    2. in een poliklinische setting (laboratorium, kliniek of spoedeisende hulp) binnen 48 uur na de indexopname, of

    3. in een niet-IH netwerkziekenhuis binnen 24 uur na latere overplaatsing naar een IH ziekenhuis

      Exclusiecriteria:

  • Patiënt verzoekt dat patiëntgegevens niet worden opgenomen in de analyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met methicillinegevoelige S. aureus-bacteriëmie (MSSAB)
Patiënten met methicillinegevoelige S. aureus bacteriëmie (MSSAB) zullen worden toegewezen aan één van twee verschillende antibioticabehandelingsstrategieën die geschikt zijn voor MSSA: 1) antibioticum monotherapie, of 2) combinatie antibioticumtherapie
Geneesmiddel: Antibiotische Monotherapie (AM) voor patiënten met methicillinegevoelige S. aureus-bacteriëmie (MSSAB)
Intraveneus anti-stafylokokken bètalactam, ofwel cefazoline of nafcilline, naar goeddunken van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Combinatie Antibiotische Therapie (CAT) voor patiënten met methicilline-gevoelige S. aureus-bacteriëmie (MSSAB)
Patiënten met methicillinegevoelige S. aureus bacteriëmie (MSSAB) en zonder contra-indicaties krijgen een anti-stafylokokken bètalactam, cefazoline of nafcilline, plus ertapenem
Experimenteel: Patiënten met methicillineresistente S. aureus-bacteriëmie (MRSAB)
Patiënten met bacteriëmie door methicilline-resistente S. aureus (MRSAB) zullen worden toegewezen aan één van twee verschillende antibiotische behandelstrategieën die geschikt zijn voor MRSA: 1) antibiotische monotherapie, of 2) combinatie-antibioticatherapie
Geneesmiddel: Antibioticum Monotherapie (AM) voor patiënten met methicilline-resistente S. aureus bacteriëmie (MRSAB)
Vancomycine of daptomycine, naar goeddunken van de behandelend arts
Geneesmiddel: Gecombineerde antibiotische therapie (CAT) voor patiënten met bacteriëmie door methicilline-resistente S. aureus (MRSAB)
Daptomycine plus ceftaroline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen na inschrijving
De DOOR-ordinalschaal omvat vier mogelijke uitkomsten: behandelingsfalen, infectieuze complicaties, antibiotica-gerelateerde bijwerkingen en overlijden. De ordinalschaal bestaat uit vijf niveaus: niveaus 1-4 worden gedefinieerd door overleving na 30 dagen en de aanwezigheid van respectievelijk geen, één, twee of drie van drie mogelijke uitkomsten; niveau 5 geeft overlijden vóór 30 dagen aan. Een DOOR-analyse schat de waarschijnlijkheid dat de algehele uitkomsten bij een willekeurige deelnemer in één groep algeheel beter zijn dan bij een willekeurige deelnemer uit de andere behandelingsgroep; waarschijnlijkheden >50% verwerpen de nulhypothese.
Van inschrijving tot 30 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90-dagen ziekenhuisvrije dagen in leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na inschrijving
Aantal dagen dat de patiënt in leven is en buiten het ziekenhuis verblijft
Van inschrijving tot 90 dagen na inschrijving
30-dagen mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen na inschrijving
Aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na inschrijving
Van inschrijving tot 30 dagen na inschrijving
90-dagen mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na inschrijving
Aantal overlijdens door welke oorzaak dan ook binnen 90 dagen na inschrijving
Van inschrijving tot 90 dagen na inschrijving
30-dagen bacteriemie-vrije dagen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen na inschrijving
Aantal dagen zonder bacteriëmie binnen 30 dagen na inschrijving
Van inschrijving tot 30 dagen na inschrijving
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na inschrijving
Aantal dagen in het ziekenhuis na inschrijving
Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na inschrijving
Totale directe ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na inschrijving
Totale financiële kosten die een patiënt tijdens zijn ziekenhuisopname heeft gemaakt
Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na inschrijving
Totale kosten van antibiotica voor inpatiënten
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na inschrijving
Totale kosten van alle antibiotica die een patiënt tijdens ziekenhuisopname ontvangt
Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na inschrijving
Combinatie antibiotica dagen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het moment van inschrijving tot en met studiedag 7, overlijden of ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen dat een patiënt combinatie-antibioticatherapie (CAT) ontvangt zoals gedefinieerd in het protocol, in plaats van antibioticum-monotherapie (AM)
Gemeten vanaf het moment van inschrijving tot en met studiedag 7, overlijden of ontslag uit het ziekenhuis
Bijwerkingen geassocieerd met antibiotica
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen na inschrijving
Aantal en type bijwerkingen bij patiënten die definitief geassocieerd zijn met het ontvangen van antibiotica tijdens de ziekenhuisopname
Van inschrijving tot 30 dagen na inschrijving
Clostridioides difficile-infectie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen na ziekenhuisontslag
Aanwezigheid van een infectie met Clostridioides difficile tijdens ziekenhuisopname
Van inschrijving tot 30 dagen na ziekenhuisontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1053331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Om de privacy van patiënten te beschermen en te voldoen aan relevante regelgeving, zullen geïdentificeerde gegevens niet beschikbaar zijn. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van gekwalificeerde onderzoekers met passende ethische commissie-goedkeuringen en relevante gegevensgebruiksovereenkomsten worden verwerkt door het Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org

IPD-tijdsbestek voor delen

Data sharing zal beschikbaar zijn zes maanden na de verwachte voltooiing van de inschrijving, geschat augustus 2029, voor een periode die wordt bepaald door het Intermountain Office of Research en IRB

IPD-toegangscriteria voor delen

Wordt individueel bepaald, op verzoek aan het IH Office of Research.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren