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Kombinationsantibiotikatherapie für Staphylococcus Aureus Bakteriämie (COMBAT-SAB)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: Kombinations-Antibiotika-Therapie für Staphylococcus Aureus Bakteriämie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob bei ausgewählten Patienten mit einer schweren bakteriellen Infektion des Blutkreislaufs die Behandlung der bakteriellen Infektion mit einer Kombination von Antibiotika wirksamer ist als die Behandlung der Infektion mit einem einzelnen Antibiotikum. Die Teilnehmer müssen Blutkulturen aufweisen, die positiv für einen bestimmten Bakterientyp sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB) ist eine häufige Infektionskrankheit bei hospitalisierten Patienten, die trotz wirksamer Antibiotikatherapie mit erheblicher Morbidität, übermäßigen Kosten und hoher Mortalität verbunden ist. Diese pragmatische Studie soll die Hypothese testen, dass die Ergebnisse bei Erwachsenen, die mit SAB hospitalisiert sind, durch den Einsatz einer Kombinationsantibiotikatherapie (CAT) als frühzeitige, gezielte Therapie in einer Hochrisikountergruppe verbessert werden. Eine Gruppe von Patienten, die frühzeitig im Verlauf als Erfüllung mindestens eines Hochrisikokriteriums identifiziert werden und keine Kontraindikationen haben, wird mit einer von zwei Antibiotikastrategien behandelt, die üblicherweise in der Standardversorgung verwendet werden, nämlich: 1) Antibiotika-Monotherapie oder 2) Kombinationsantibiotikatherapie, abhängig von der zufälligen Zuweisung für jedes Krankenhaus, jeden Monat. Patienten mit niedrigem Risiko werden gemäß der Standardversorgung behandelt. Daten von allen Patienten, die in teilnehmende Krankenhäuser mit SAB aufgenommen werden, werden in die Analyse einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2096

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80601
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
      • Miles City, Montana, Vereinigte Staaten, 59301
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Lebendig und bei der Einschreibung in einer Akutstation eines Intermountain Health (IH) Krankenhauses aufgenommen

  • Erster positiver Blutkultur-Befund mit entweder Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) oder Methicillin-empfindlichem Staphylococcus aureus (MSSA), entnommen:

    1. am oder während des Indexaufenthalts in einem IH-Krankenhaus, oder
    2. in einer ambulanten Einrichtung (Labor, Klinik oder Notaufnahme) innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexaufenthalt, oder

    3. in einem nicht zum IH-Netzwerk gehörenden Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach anschließender Verlegung in ein IH-Krankenhaus

      Ausschlusskriterien:

  • Patient wünscht, dass seine Gesundheitsdaten nicht in die Analyse einbezogen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Methicillin-sensibler S. aureus-Bakteriämie (MSSAB)
Patienten mit Methicillin-empfindlicher S. aureus-Bakteriämie (MSSAB) werden einer von zwei verschiedenen Antibiotikabehandlungsstrategien zugeordnet, die für MSSA geeignet sind: 1) Antibiotika-Monotherapie oder 2) kombinierte Antibiotikatherapie
Arzneimittel: Antibiotika-Monotherapie (AM) für Patienten mit Methicillin-empfindlicher S. aureus-Bakteriämie (MSSAB)
Intravenöses anti-staphylokokken Beta-Laktam, entweder Cefazolin oder Nafcillin, nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Kombinations-Antibiotika-Therapie (CAT) für Patienten mit Methicillin-sensibler S. aureus-Bakteriämie (MSSAB)
Patienten mit Methicillin-sensibler S. aureus-Bakteriämie (MSSAB) und ohne Kontraindikationen erhalten ein anti-staphylokokken Beta-Laktam, entweder Cefazolin oder Nafcillin, plus Ertapenem
Experimental: Patienten mit Methicillin-resistenter S. aureus-Bakteriämie (MRSAB)
Patienten mit Methicillin-resistenter S. aureus-Bakteriämie (MRSAB) werden einer von zwei verschiedenen Antibiotika-Behandlungsstrategien zugewiesen, die für MRSA geeignet sind: 1) Antibiotika-Monotherapie oder 2) kombinierte Antibiotika-Therapie
Arzneimittel: Antibiotika-Monotherapie (AM) für Patienten mit Methicillin-resistenter S. aureus-Bakteriämie (MRSAB)
Vancomycin oder Daptomycin, nach Ermessen des behandelnden Arztes
Arzneimittel: Kombinierte Antibiotikatherapie (CAT) für Patienten mit Methicillin-resistenter S. aureus-Bakteriämie (MRSAB)
Daptomycin plus Ceftarolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen nach der Einschreibung
Die DOOR-Ordinalskala umfasst vier mögliche Endpunkte: Therapieversagen, infektiöse Komplikationen, Antibiotika-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Tod. Die Ordinalskala besteht aus fünf Stufen: Die Stufen 1-4 sind definiert durch Überleben nach 30 Tagen und das Vorliegen von entweder keinem, einem, zwei oder drei von drei möglichen Endpunkten; Stufe 5 bezeichnet Tod vor dem 30. Tag. Eine DOOR-Analyse schätzt die Wahrscheinlichkeit, dass die Gesamtendpunkte bei einem beliebigen Probanden einer Gruppe insgesamt besser sind als bei einem zufälligen Probanden aus der anderen Behandlungsgruppe; Wahrscheinlichkeiten >50% verwerfen die Nullhypothese.
Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90 Tage Krankenhaus-freie Tage am Leben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der Tage, an denen der Patient lebt und außerhalb des Krankenhauses ist
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Einschreibung
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Einschreibung
90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Einschreibung
30 Tage bakterienfreie Tage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der Tage ohne Bakteriämie innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Einschreibung
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Einschreibung
Gemessen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage nach der Einschreibung
Gesamtdirektkosten des Krankenhauses
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage nach der Einschreibung
Gesamte finanzielle Belastungen, die einem Patienten während seines Krankenhausaufenthalts entstehen
Gemessen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage nach der Einschreibung
Gesamtkosten für stationäre Antibiotika
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage nach der Einschreibung
Gesamtkosten aller Antibiotika, die ein Patient während des Krankenhausaufenthalts erhalten hat
Gemessen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage nach der Einschreibung
Kombinationsantibiotika-Tage
Zeitfenster: Gemessen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Studientag 7, Tod oder Krankenhausentlassung
Anzahl der Tage, an denen ein Patient eine Kombinationsantibiotikatherapie (CAT) gemäß Protokoll erhält, anstatt einer Antibiotika-Monotherapie (AM)
Gemessen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Studientag 7, Tod oder Krankenhausentlassung
Antibiotika-assoziierte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Einschreibung
Anzahl und Art von unerwünschten Patientenereignissen, die definitiv mit der Verabreichung von Antibiotika während des Krankenhausaufenthalts in Verbindung stehen
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Einschreibung
Clostridioides-difficile-Infektion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Krankenhausentlassung
Vorhandensein einer Clostridioides-difficile-Infektion während des Krankenhausaufenthalts
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1053331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um den Schutz der Patientendaten zu gewährleisten und einschlägige Vorschriften einzuhalten, sind identifizierte Daten nicht verfügbar. Anfragen nach anonymisierten Daten von qualifizierten Forschern mit entsprechenden Ethikvotum-Genehmigungen und relevanten Datenverwendungsvereinbarungen werden vom Intermountain Office of Research bearbeitet, officeofresearch@imail.org

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenaustausch wird sechs Monate nach dem voraussichtlichen Abschluss der Rekrutierung, geschätzt im August 2029, verfügbar sein, für einen Zeitraum, der vom Intermountain Office of Research und der IRB festgelegt wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird auf individueller Basis nach Anfrage an das IH Office of Research bestimmt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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