Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná antibiotická terapie pro bakteriemii Staphylococcus Aureus (COMBAT-SAB)

23. září 2026 aktualizováno: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: Kombinovaná antibiotická terapie pro Staphylococcus Aureus bakteriemii

The purpose of this study is to see if, in selected patients with a serious bacterial infection of the bloodstream, treating the bacterial infection with a combination of antibiotics is more effective than treating the infection with a single antibiotic. Participants must have blood cultures which are positive for a certain type of bacteria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Staphyloccocus aureus bacteremia (SAB) is a common infectious disease condition in hospitalized patients which is associated with significant morbidity, excessive costs, and high mortality, despite effective antibiotic therapy. This pragmatic study is designed to test the hypothesis that outcomes in adults hospitalized with SAB will be improved by using combination antibiotic therapy (CAT) as early, targeted therapy in a high-risk subgroup. A group of patients identified early in their course as meeting at least one high-risk criterion who have no contraindications will be treated with one of two antibiotic strategies commonly used within usual care, namely: 1) antibiotic monotherapy or 2) combination antibiotic therapy, depending on the random assignment for each hospital, each month. Low-risk patients will be treated per usual care. Data from all patients admitted to participating hospitals with SAB will be included in the analysis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2096

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, Spojené státy, 80601
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80401
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Nábor
        • St. Vincent Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
      • Miles City, Montana, Spojené státy, 59301
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years

  • Alive and admitted to an Intermountain Health (IH) hospital acute care unit at enrollment

  • Initial positive blood culture with either methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) or methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA), collected:

    1. on or during the index admission to an IH hospital, or

    2. in an ambulatory setting (laboratory, clinic or emergency department) within 48 hours of the index admission, or

    3. at a non-IH network hospital within 24 hours of subsequent transfer to an IH hospital

      Exclusion Criteria:

  • Patient requests that patient health data not be included in the analysis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB)

Patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB) will be assigned to one of two different antibiotic treatment strategies appropriate for MSSA: 1) antibiotic monotherapy, or 2) combination antibiotic therapy
Lék: Antibiotic Monotherapy (AM) for patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB)

Intravenous anti-staphylococcal beta-lactam, either cefazolin or nafcillin, per the discretion of the treating physician.

Lék: Combination Antibiotic Therapy (CAT) for patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB)

Patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB) and no contraindications will receive an anti-staphylococcal beta-lactam, either cefazolin or nafcillin, plus ertapenem
Experimentální: Patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB)

Patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB) will be assigned to one of two different antibiotic treatment strategies appropriate for MRSA: 1) antibiotic monotherapy, or 2) combination antibiotic therapy
Lék: Antibiotic Monotherapy (AM) for patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB)

Vancomycin or daptomycin, per discretion of the treating physician

Lék: Combination Antibiotic Therapy (CAT) for patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB)

Daptomycin plus ceftaroline

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
Časové okno: From enrollment to 30 days post enrollment

The DOOR ordinal scale includes four possible outcomes: treatment failure, infectious complications, antibiotic-associated adverse events and death. The ordinal scale comprises five levels: levels 1-4 are defined by survival at 30 days and the presence of either none, one, two or three of three possible outcomes; level 5 indicates death before 30 days. A DOOR analysis estimates the probability that overall outcomes in any given subject in one group are overall superior to those in a random subject from the other treatment group; probabilities >50% reject the null hypothesis.
From enrollment to 30 days post enrollment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90-day hospital-free days alive
Časové okno: From enrollment to 90 days after enrollment

Number of days the patient is alive and out of the hospital
From enrollment to 90 days after enrollment
30-day all cause mortality
Časové okno: From enrollment to 30 days after enrollment

Number of deaths from any cause within 30 days after enrollment
From enrollment to 30 days after enrollment
90-day all-cause mortality
Časové okno: From enrollment to 90 days after enrollment

Number of deaths from any cause within 90 days after enrollment
From enrollment to 90 days after enrollment
30-day bacteremia-free days
Časové okno: From enrollment to 30 days after enrollment

Number of days without bacteremia within 30 days after enrollment
From enrollment to 30 days after enrollment
Length of stay
Časové okno: Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment

Number of days in the hospital following enrollment
Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment
Total hospital direct costs
Časové okno: Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment

Total financial charges incurred by a patient during their hospitalization
Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment
Total inpatient antibiotic cost
Časové okno: Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment

Total cost of all antibiotics received by a patient while hospitalized
Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment
Combination antibiotic days
Časové okno: Measured from the time of enrollment until study day 7, death, or hospital discharge

Number of days a patient receives combination antibiotic therapy (CAT) as defined in protocol, instead of antibiotic monotherapy (AM)
Measured from the time of enrollment until study day 7, death, or hospital discharge
Antibiotic-associated adverse events
Časové okno: From enrollment to 30 days after enrollment

Number and type of patient adverse events definitively associated with the receipt of antibiotics while hospitalized
From enrollment to 30 days after enrollment
Clostridioides difficile infection
Časové okno: From enrollment to 30 days after hospital discharge

Presence of infection with Clostridioides difficile while hospitalized
From enrollment to 30 days after hospital discharge

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1053331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

In order to protect patient privacy and comply with relevant regulations, identified data will be unavailable. Requests for deidentified data from qualified researchers with appropriate ethics board approvals and relevant data use agreements will be processed by the Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org

Časový rámec sdílení IPD

Data sharing will be available six months after anticipated enrollment completion, estimated August 2029, for a period to be determined by the Intermountain Office of Research and IRB

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Will be determined on an individual basis, upon request to the IH Office of Research.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit