Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná antibiotická terapie pro bakteriemii Staphylococcus Aureus (COMBAT-SAB)

26. ledna 2026 aktualizováno: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: Kombinovaná antibiotická terapie pro Staphylococcus Aureus bakteriemii

Účelem této studie je zjistit, zda je u vybraných pacientů s vážnou bakteriální infekcí krevního řečiště léčba bakteriální infekce kombinací antibiotik účinnější než léčba infekce jediným antibiotikem. Účastníci musí mít pozitivní krevní kultury na určitý typ bakterie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bakteriémie způsobená zlatým stafylokokem (SAB) je běžným infekčním onemocněním u hospitalizovaných pacientů, které je spojeno s významnou morbiditou, vysokými náklady a vysokou úmrtností, navzdory účinné antibiotické terapii. Tato pragmatická studie je navržena tak, aby otestovala hypotézu, že výsledky u dospělých hospitalizovaných s SAB budou zlepšeny použitím kombinované antibiotické terapie (CAT) jako časné cílené léčby ve vysoce rizikové podskupině. Skupina pacientů identifikovaných brzy v průběhu onemocnění jako splňujících alespoň jedno vysoce rizikové kritérium, kteří nemají kontraindikace, bude léčena jednou ze dvou antibiotických strategií běžně používaných v rámci standardní péče, konkrétně: 1) antibiotickou monoterapií nebo 2) kombinovanou antibiotickou terapií, v závislosti na náhodném přiřazení pro každou nemocnici každý měsíc. Pacienti s nízkým rizikem budou léčeni podle standardní péče. Data od všech pacientů přijatých do zúčastněných nemocnic s SAB budou zahrnuta do analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2096

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, Spojené státy, 80601
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80401
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
      • Miles City, Montana, Spojené státy, 59301
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Živý a přijatý do akutní péče nemocnice Intermountain Health (IH) při zápisu do studie

  • Počáteční pozitivní hemokultura s methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA) nebo methicilin-senzitivním Staphylococcus aureus (MSSA), odebrána:

    1. při nebo během indexové hospitalizace v nemocnici IH, nebo
    2. v ambulantním prostředí (laboratoř, klinika nebo pohotovost) do 48 hodin od indexové hospitalizace, nebo

    3. v nemocnici mimo síť IH do 24 hodin od následného převozu do nemocnice IH

      Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient žádá, aby jeho zdravotní data nebyla zahrnuta do analýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s bakteriémií způsobenou Staphylococcus aureus citlivým na meticilin (MSSAB)
Pacienti s bakteriémií způsobenou Staphylococcus aureus citlivým na meticilin (MSSAB) budou zařazeni do jedné ze dvou různých strategií antibiotické léčby vhodných pro MSSA: 1) monoterapie antibiotiky, nebo 2) kombinovaná antibiotická léčba
Lék: Monoterapie antibiotiky (AM) pro pacienty s bakteriémií způsobenou Staphylococcus aureus citlivým na meticilin (MSSAB)
Intravenózní anti-stafylokokový beta-laktam, buď cefazolin nebo nafcilin, dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Kombinovaná antibiotická terapie (KAT) pro pacienty s bakteriémií methicilin-senzitivního S. aureus (MSSAB)
Pacienti s bakteriémií způsobenou meticilin-senzitivním S. aureus (MSSAB) a bez kontraindikací dostanou anti-stafylokokový beta-laktam, buď cefazolin nebo nafcilin, plus ertapenem
Experimentální: Pacienti s bakteriémií methicilin-rezistentního S. aureus (MRSAB)
Pacienti s bakteriémií vyvolanou methicilin-rezistentním kmenem Staphylococcus aureus (MRSAB) budou zařazeni do jedné ze dvou různých strategií antibiotické léčby vhodných pro MRSA: 1) monoterapie antibiotiky, nebo 2) kombinovaná antibiotická terapie
Lék: Monoterapie antibiotiky (AM) pro pacienty s bakteriémií methicilin-rezistentního S. aureus (MRSAB)
Vankomycin nebo daptomycin, dle uvážení ošetřujícího lékaře
Lék: Kombinovaná antibiotická terapie (KAT) pro pacienty s bakteriémií methicilin-rezistentního S. aureus (MRSAB)
Daptomycin plus ceftarolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
Časové okno: Od zařazení do studie do 30 dnů po zařazení
Ordinalní stupnice DOOR zahrnuje čtyři možné výsledky: selhání léčby, infekční komplikace, nežádoucí účinky spojené s antibiotiky a úmrtí. Ordinalní stupnice se skládá z pěti úrovní: úrovně 1-4 jsou definovány přežitím do 30 dnů a přítomností žádného, jednoho, dvou nebo tří ze tří možných výsledků; úroveň 5 označuje úmrtí před 30 dny. Analýza DOOR odhaduje pravděpodobnost, že celkové výsledky u jakéhokoli daného subjektu v jedné skupině jsou celkově lepší než u náhodného subjektu z druhé léčebné skupiny; pravděpodobnosti >50 % zamítají nulovou hypotézu.
Od zařazení do studie do 30 dnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90 dnů bez hospitalizace s přežitím
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po zápisu
Počet dní, po které je pacient naživu a mimo nemocnici
Od zápisu do 90 dnů po zápisu
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po zápisu
Počet úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů po zařazení do studie
Od zápisu do 30 dnů po zápisu
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po zápisu
Počet úmrtí z jakékoli příčiny do 90 dnů po zařazení do studie
Od zápisu do 90 dnů po zápisu
30 dní bez bakteriémie
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po zápisu
Počet dnů bez bakteriemie do 30 dnů od zařazení
Od zápisu do 30 dnů po zápisu
Délka pobytu
Časové okno: Měřeno v době propuštění z nemocnice, do 30 dnů po zařazení do studie
Počet dní v nemocnici po zápisu do studie
Měřeno v době propuštění z nemocnice, do 30 dnů po zařazení do studie
Celkové přímé náklady na hospitalizaci
Časové okno: Měřeno v době propuštění z nemocnice, nejpozději do 30 dnů po zařazení
Celkové finanční náklady vzniklé pacientovi během jeho hospitalizace
Měřeno v době propuštění z nemocnice, nejpozději do 30 dnů po zařazení
Celkové náklady na antibiotika v nemocnici
Časové okno: Naměřeno v době propuštění z nemocnice, až do 30 dnů po zařazení do studie
Celkové náklady na všechna antibiotika podaná pacientovi během hospitalizace
Naměřeno v době propuštění z nemocnice, až do 30 dnů po zařazení do studie
Dny kombinované antibiotické léčby
Časové okno: Měřeno od okamžiku zařazení do studie do 7. dne studie, úmrtí nebo propuštění z nemocnice
Počet dnů, kdy pacient dostává kombinovanou antibiotickou terapii (CAT) podle definice v protokolu, místo monoterapie antibiotiky (AM)
Měřeno od okamžiku zařazení do studie do 7. dne studie, úmrtí nebo propuštění z nemocnice
Nežádoucí účinky spojené s antibiotiky
Časové okno: Od zařazení do studie do 30 dnů po zařazení
Počet a typ nežádoucích příhod pacientů jednoznačně spojených s podáním antibiotik během hospitalizace
Od zařazení do studie do 30 dnů po zařazení
Infekce bakterií Clostridioides difficile
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Přítomnost infekce bakterií Clostridioides difficile během hospitalizace
Od zápisu do 30 dnů po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1053331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro ochranu soukromí pacientů a dodržení příslušných předpisů nebudou identifikovaná data k dispozici. Žádosti o anonymizovaná data od kvalifikovaných výzkumníků s příslušnými schváleními etických komisí a relevantními dohodami o použití dat budou zpracovány Úřadem pro výzkum Intermountain, officeofresearch@imail.org

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení dat bude k dispozici šest měsíců po předpokládaném dokončení zápisu, odhadovaném na srpen 2029, po dobu, která bude určena Úřadem pro výzkum Intermountain a IRB

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude stanoveno individuálně na základě žádosti na Úřadu pro výzkum IH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit