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金黄色葡萄球菌菌血症的联合抗生素疗法 (COMBAT-SAB)

2026年8月22日 更新者：Brandon Webb、Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB：金黄色葡萄球菌血症的联合抗生素疗法

本研究的目的是观察在选定的患有严重血流细菌感染的患者中，使用抗生素组合治疗细菌感染是否比使用单一抗生素治疗更有效。 参与者的血培养必须对特定类型的细菌呈阳性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

金黄色葡萄球菌菌血症（SAB）是住院患者中常见的感染性疾病，尽管采用有效抗生素治疗，仍与显著发病率、高昂费用及高死亡率相关。 本实用性研究旨在验证以下假设：通过在高危亚组中早期采用靶向性联合抗生素疗法（CAT），可改善因SAB住院的成年患者的预后。 在病程早期被识别为至少符合一项高危标准且无禁忌症的患者群体，将根据每月各医院的随机分配，接受常规治疗中常用的两种抗生素策略之一：1）单药抗生素治疗，或2）联合抗生素治疗。 低风险患者将按常规方案治疗。 所有参与医院收治的SAB患者数据均将纳入分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2096

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Brighton、Colorado、美国、80601
      • Denver、Colorado、美国、80218
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80401
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • 尚未招聘
        • St. Vincent Regional Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Butte、Montana、美国、59701
      • Miles City、Montana、美国、59301
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • Intermountain Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden、Utah、美国、84403
      • Provo、Utah、美国、84604
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
      • St. George、Utah、美国、84790

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 入组时存活且入住Intermountain Health（IH）医院急症护理单元

  • 首次血液培养阳性，为耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）或甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA），采集时间：

    1. 在IH医院本次住院期间或住院时，或
    2. 在本次住院前48小时内的门诊环境（实验室、诊所或急诊科），或

    3. 在转入IH医院前24小时内的非IH网络医院

      排除标准：

  • 患者要求不将其健康数据纳入分析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌菌血症（MSSAB）患者
患有甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌菌血症（MSSAB）的患者将被分配至两种适合MSSA的不同抗生素治疗策略之一：1）抗生素单药治疗，或2）联合抗生素治疗
药品：针对甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌血症（MSSAB）患者的抗生素单药治疗（AM）
根据主治医师的判断，静脉注射抗葡萄球菌β-内酰胺类药物，如头孢唑林或萘夫西林。
药品：针对甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌菌血症（MSSAB）患者的联合抗生素疗法（CAT）
无禁忌症的甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌菌血症（MSSAB）患者将接受抗葡萄球菌β-内酰胺类药物治疗，即头孢唑林或萘夫西林，联合厄他培南
实验性的：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌菌血症患者
患有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌菌血症（MRSAB）的患者将被分配到两种适用于MRSA的不同抗生素治疗策略之一：1）抗生素单药治疗，或2）联合抗生素治疗
药品：针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌菌血症（MRSAB）患者的抗生素单药治疗（AM）
万古霉素或达托霉素，由治疗医师酌情决定
药品：针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌菌血症（MRSAB）患者的联合抗生素疗法（CAT）
达托霉素+头孢洛林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
期望结果排序（DOOR）
大体时间：从入组到入组后30天
DOOR有序量表包含四种可能结局：治疗失败、感染并发症、抗生素相关不良事件和死亡。 该有序量表包含五个等级：第1-4级根据30天生存情况以及三种可能结局中零个、一个、两个或三个的存在来定义；第5级表示30天前死亡。 DOOR分析估计任意一组中特定受试者的总体结局优于另一治疗组随机受试者的概率；概率>50%可拒绝零假设。
从入组到入组后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
90天无住院存活天数
大体时间：从入组到入组后90天
患者存活且未住院的天数
从入组到入组后90天
30天全因死亡率
大体时间：从入组到入组后30天
入组后30天内任何原因导致的死亡人数
从入组到入组后30天
90天全因死亡率
大体时间：从入组至入组后90天
入组后90天内全因死亡人数
从入组至入组后90天
30天无菌血症天数
大体时间：从入组至入组后30天
入组后30天内无菌血症天数
从入组至入组后30天
住院时间
大体时间：在出院时测量，入组后最多30天内
入组后住院天数
在出院时测量，入组后最多30天内
医院直接总成本
大体时间：在出院时测量，入组后最长30天内
患者在住院期间产生的总财务费用
在出院时测量，入组后最长30天内
住院抗生素总费用
大体时间：于出院时测量，入组后最多30天
住院期间患者接受的所有抗生素总费用
于出院时测量，入组后最多30天
联合抗生素使用天数
大体时间：从入组时间开始测量，直至研究第7天、死亡或出院
患者按照方案规定接受联合抗生素治疗（CAT）而非抗生素单药治疗（AM）的天数
从入组时间开始测量，直至研究第7天、死亡或出院
抗生素相关不良事件
大体时间：从入组至入组后30天
住院期间接受抗生素治疗后明确相关的患者不良事件数量与类型
从入组至入组后30天
艰难梭菌感染
大体时间：从入组至出院后30天
住院期间存在艰难梭菌感染
从入组至出院后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intermountain Health Care, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Brandon J Webb, MD、Intermountain Health Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月26日

首次发布 (实际的)

2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月22日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1053331

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

为保护患者隐私并遵守相关规定，可识别数据将不予提供。 具备适当伦理委员会批准及相关数据使用协议的合格研究人员如需去识别化数据，将由Intermountain研究办公室处理，邮箱：officeofresearch@imail.org

IPD 共享时间框架

数据共享将在预计完成入组后的六个月（预计2029年8月）开始提供，具体期限将由Intermountain研究办公室和IRB决定

IPD 共享访问标准

将根据具体情况，在向IH研究办公室提出请求后确定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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