Комбинированная антибиотикотерапия при бактериемии, вызванной Staphylococcus Aureus (COMBAT-SAB)
22 августа 2026 г. обновлено: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.
COMBAT-SAB: Комбинированная антибактериальная терапия при бактериемии, вызванной золотистым стафилококком
Цель этого исследования — выяснить, является ли у выбранных пациентов с серьезной бактериальной инфекцией кровотока лечение бактериальной инфекции комбинацией антибиотиков более эффективным, чем лечение инфекции одним антибиотиком.
Участники должны иметь положительные посевы крови на определенный тип бактерий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Антибиотикотерапия одним препаратом (АМ) для пациентов с бактериемией, вызванной метициллин-чувствительным золотистым стафилококком (MSSAB)
- Лекарство: Комбинированная антибиотикотерапия (КАТ) для пациентов с бактериемией, вызванной чувствительным к метициллину золотистым стафилококком (МЧЗСБ)
- Лекарство: Антибактериальная монотерапия (АМ) для пациентов с бактериемией, вызванной метициллин-резистентным золотистым стафилококком (МРЗС)
- Лекарство: Комбинированная антибактериальная терапия (КАТ) для пациентов с бактериемией, вызванной метициллин-резистентным золотистым стафилококком (МРЗСБ)
Подробное описание
Бактериемия, вызванная золотистым стафилококком (БЗС), является распространенным инфекционным заболеванием среди госпитализированных пациентов, которое связано со значительной заболеваемостью, чрезмерными затратами и высокой смертностью, несмотря на эффективную антибиотикотерапию.
Это прагматическое исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что результаты лечения взрослых, госпитализированных с БЗС, улучшатся при использовании комбинированной антибиотикотерапии (КАТ) в качестве ранней целенаправленной терапии в подгруппе высокого риска.
Группа пациентов, у которых на раннем этапе выявлено соответствие хотя бы одному критерию высокого риска и нет противопоказаний, будет лечиться одной из двух стратегий антибиотикотерапии, обычно используемых в рамках стандартной помощи, а именно: 1) монотерапия антибиотиками или 2) комбинированная антибиотикотерапия, в зависимости от случайного распределения для каждой больницы каждый месяц.
Пациенты с низким риском будут лечиться в соответствии со стандартной помощью.
Данные всех пациентов, поступивших в участвующие больницы с БЗС, будут включены в анализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2096
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brandon J Webb, MD
- Номер телефона: 801-507-7781
- Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Whitney R Buckel, PharmD
- Номер телефона: 801-284-1046
- Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Brighton, Colorado, Соединенные Штаты, 80601
- Еще не набирают
- Platte Valley Hospital
-
Контакт:
- Brandon J Webb, MD
- Номер телефона: 801-507-7781
- Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
-
Контакт:
- Whitney R Buckel, PharmD
- Номер телефона: 801-284-1046
- Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Еще не набирают
- Saint Joseph Hospital
-
Контакт:
- Brandon J Webb, MD
- Номер телефона: 801-507-7781
- Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
-
Контакт:
- Whitney R Buckel, PharmD
- Номер телефона: 801-284-1046
- Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
- Еще не набирают
- St. Mary's Regional Hospital
-
Контакт:
- Brandon J Webb, MD
- Номер телефона: 801-507-7781
- Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
-
Контакт:
- Whitney R Buckel, PharmD
- Номер телефона: 801-284-1046
- Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
-
Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
- Еще не набирают
- Good Samaritan Hospital
-
Контакт:
- Brandon J Webb, MD
- Номер телефона: 801-507-7781
- Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
-
Контакт:
- Whitney R Buckel, PharmD
- Номер телефона: 801-284-1046
- Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Еще не набирают
- Lutheran Medical Center
-
Контакт:
- Brandon J Webb, MD
- Номер телефона: 801-507-7781
- Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
-
Контакт:
- Whitney R Buckel, PharmD
- Номер телефона: 801-284-1046
- Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Еще не набирают
- St. Vincent Regional Hospital
-
Контакт:
- Brandon J Webb, MD
- Номер телефона: 801-507-7781
- Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
-
Контакт:
- Whitney R Buckel, PharmD
- Номер телефона: 801-284-1046
- Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Еще не набирают
- St. James Hospital
-
Контакт:
- Brandon J Webb, MD
- Номер телефона: 801-507-7781
- Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
-
Контакт:
- Whitney R Buckel, PharmD
- Номер телефона: 801-284-1046
- Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
-
Miles City, Montana, Соединенные Штаты, 59301
- Еще не набирают
- Holy Rosary Hospital
-
Контакт:
- Brandon J Webb, MD
- Номер телефона: 801-507-7781
- Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
-
Контакт:
- Whitney R Buckel, PharmD
- Номер телефона: 801-284-1046
- Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Intermountain Medical Center
-
Контакт:
- Brandon J Webb, MD
- Номер телефона: 801-507-7781
- Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
-
Контакт:
- Whitney R Buckel, PharmD
- Номер телефона: 801-284-1046
- Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
-
Главный следователь:
- Brandon J Webb, MD
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Еще не набирают
- McKay-Dee Hospital
-
Контакт:
- Brandon J Webb, MD
- Номер телефона: 801-507-7781
- Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
-
Контакт:
- Whitney R Buckel, PharmD
- Номер телефона: 801-284-1046
- Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Еще не набирают
- Utah Valley Hospital
-
Контакт:
- Brandon J Webb, MD
- Номер телефона: 801-507-7781
- Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
-
Контакт:
- Whitney R Buckel, PharmD
- Номер телефона: 801-284-1046
- Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- Еще не набирают
- LDS Hospital
-
Контакт:
- Brandon J Webb, MD
- Номер телефона: 801-507-7781
- Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
-
Контакт:
- Whitney R Buckel, PharmD
- Номер телефона: 801-284-1046
- Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Еще не набирают
- St. George Regional Hospital
-
Контакт:
- Brandon J Webb, MD
- Номер телефона: 801-507-7781
- Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
-
Контакт:
- Whitney R Buckel, PharmD
- Номер телефона: 801-284-1046
- Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Жив и находится в отделении интенсивной терапии больницы Intermountain Health (IH) на момент включения в исследование
Первичный положительный посев крови на метициллинрезистентный Staphylococcus aureus (MRSA) или метициллинчувствительный Staphylococcus aureus (MSSA), взятый:
- во время текущей госпитализации в больницу IH или
- в амбулаторных условиях (лаборатория, клиника или отделение неотложной помощи) в течение 48 часов после текущей госпитализации, или
в больнице, не входящей в сеть IH, в течение 24 часов после последующего перевода в больницу IH
Критерии исключения:
- Пациент требует, чтобы его медицинские данные не включались в анализ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с бактериемией, вызванной Staphylococcus aureus, чувствительным к метициллину (MSSAB)
Пациенты с бактериемией, вызванной чувствительным к метициллину золотистым стафилококком (MSSAB), будут распределены на одну из двух различных стратегий антибиотикотерапии, подходящих для MSSA: 1) монотерапия антибиотиками, или 2) комбинированная антибиотикотерапия
|
Внутривенный антистафилококковый бета-лактам, либо цефазолин, либо нафциллин, по усмотрению лечащего врача.
Пациенты с бактериемией, вызванной метициллин-чувствительным золотистым стафилококком (MSSAB), и без противопоказаний получат антистафилококковый бета-лактам, либо цефазолин, либо нафциллин, плюс эртапенем
|
|
Экспериментальный: Пациенты с бактериемией, вызванной метициллин-резистентным золотистым стафилококком (БМРЗС)
Пациенты с бактериемией, вызванной метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA), будут распределены на одну из двух различных стратегий антибиотикотерапии, подходящих для MRSA: 1) монотерапия антибиотиками, или 2) комбинированная антибиотикотерапия
|
Ванкомицин или даптомицин, на усмотрение лечащего врача
Даптомицин плюс цефтаролин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранжирование по желательности исхода (DOOR)
Временное ограничение: От зачисления до 30 дней после зачисления
|
Шкала DOOR включает четыре возможных исхода: неэффективность лечения, инфекционные осложнения, нежелательные явления, связанные с антибиотиками, и смерть.
Ординальная шкала состоит из пяти уровней: уровни 1-4 определяются выживанием на 30-й день и наличием либо ни одного, либо одного, двух или трех из трех возможных исходов; уровень 5 указывает на смерть до 30 дней.
Анализ DOOR оценивает вероятность того, что общие исходы у любого данного субъекта в одной группе в целом превосходят исходы у случайного субъекта из другой группы лечения; вероятности >50% отклоняют нулевую гипотезу.
|
От зачисления до 30 дней после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90 дней без госпитализации при сохранении жизни
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 90 дней после включения
|
Количество дней, в течение которых пациент жив и находится вне больницы
|
С момента включения в исследование до 90 дней после включения
|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: От зачисления до 30 дней после зачисления
|
Количество смертей от любых причин в течение 30 дней после включения в исследование
|
От зачисления до 30 дней после зачисления
|
|
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: От регистрации до 90 дней после регистрации
|
Количество смертей от любой причины в течение 90 дней после включения в исследование
|
От регистрации до 90 дней после регистрации
|
|
дней без бактериемии в течение 30 дней
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 30 дней после включения
|
Количество дней без бактериемии в течение 30 дней после включения в исследование
|
От момента включения в исследование до 30 дней после включения
|
|
Длительность пребывания
Временное ограничение: Измеряется при выписке из больницы, в течение 30 дней после включения в исследование
|
Количество дней в больнице после включения в исследование
|
Измеряется при выписке из больницы, в течение 30 дней после включения в исследование
|
|
Общие прямые затраты больницы
Временное ограничение: Измерено на момент выписки из больницы, в течение 30 дней после включения в исследование
|
Общие финансовые расходы, понесенные пациентом во время госпитализации
|
Измерено на момент выписки из больницы, в течение 30 дней после включения в исследование
|
|
Общая стоимость стационарных антибиотиков
Временное ограничение: Измеряется при выписке из больницы, до 30 дней после включения в исследование
|
Общая стоимость всех антибиотиков, полученных пациентом во время госпитализации
|
Измеряется при выписке из больницы, до 30 дней после включения в исследование
|
|
Дни комбинированной антибиотикотерапии
Временное ограничение: Измерялось с момента включения в исследование до 7-го дня исследования, смерти или выписки из стационара
|
Количество дней, в течение которых пациент получает комбинированную антибиотикотерапию (CAT), как определено в протоколе, вместо монотерапии антибиотиками (AM)
|
Измерялось с момента включения в исследование до 7-го дня исследования, смерти или выписки из стационара
|
|
Нежелательные явления, связанные с применением антибиотиков
Временное ограничение: От включения в исследование до 30 дней после включения
|
Количество и тип нежелательных явлений у пациентов, однозначно связанных с приемом антибиотиков во время госпитализации
|
От включения в исследование до 30 дней после включения
|
|
Инфекция, вызванная Clostridioides difficile
Временное ограничение: От включения в исследование до 30 дней после выписки из больницы
|
Наличие инфекции, вызванной Clostridioides difficile, во время госпитализации
|
От включения в исследование до 30 дней после выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1053331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для защиты конфиденциальности пациентов и соблюдения соответствующих нормативных требований идентифицированные данные будут недоступны.
Запросы на обезличенные данные от квалифицированных исследователей с соответствующими одобрениями этических комитетов и соглашениями об использовании данных будут обрабатываться Управлением исследований Intermountain, officeofresearch@imail.org
Сроки обмена IPD
Обмен данными будет доступен через шесть месяцев после предполагаемого завершения набора участников, ориентировочно в августе 2029 года, на срок, который будет определен Управлением исследований Intermountain и Комитетом по этике исследований (IRB).
Критерии совместного доступа к IPD
Будет определяться в индивидуальном порядке по запросу в Управление научных исследований IH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .