Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная антибиотикотерапия при бактериемии, вызванной Staphylococcus Aureus (COMBAT-SAB)

23 сентября 2026 г. обновлено: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: Комбинированная антибактериальная терапия при бактериемии, вызванной золотистым стафилококком

The purpose of this study is to see if, in selected patients with a serious bacterial infection of the bloodstream, treating the bacterial infection with a combination of antibiotics is more effective than treating the infection with a single antibiotic. Participants must have blood cultures which are positive for a certain type of bacteria.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Staphyloccocus aureus bacteremia (SAB) is a common infectious disease condition in hospitalized patients which is associated with significant morbidity, excessive costs, and high mortality, despite effective antibiotic therapy. This pragmatic study is designed to test the hypothesis that outcomes in adults hospitalized with SAB will be improved by using combination antibiotic therapy (CAT) as early, targeted therapy in a high-risk subgroup. A group of patients identified early in their course as meeting at least one high-risk criterion who have no contraindications will be treated with one of two antibiotic strategies commonly used within usual care, namely: 1) antibiotic monotherapy or 2) combination antibiotic therapy, depending on the random assignment for each hospital, each month. Low-risk patients will be treated per usual care. Data from all patients admitted to participating hospitals with SAB will be included in the analysis.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2096

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brandon J Webb, MD
  • Номер телефона: 801-507-7781
  • Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Whitney R Buckel, PharmD
  • Номер телефона: 801-284-1046
  • Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, Соединенные Штаты, 80601
        • Рекрутинг
        • Platte Valley Hospital
        • Контакт:
          • Brandon J Webb, MD
          • Номер телефона: 801-507-7781
          • Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
        • Контакт:
          • Whitney R Buckel, PharmD
          • Номер телефона: 801-284-1046
          • Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Hospital
        • Контакт:
          • Brandon J Webb, MD
          • Номер телефона: 801-507-7781
          • Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
        • Контакт:
          • Whitney R Buckel, PharmD
          • Номер телефона: 801-284-1046
          • Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Рекрутинг
        • St. Mary's Regional Hospital
        • Контакт:
          • Brandon J Webb, MD
          • Номер телефона: 801-507-7781
          • Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
        • Контакт:
          • Whitney R Buckel, PharmD
          • Номер телефона: 801-284-1046
          • Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Рекрутинг
        • Good Samaritan Hospital
        • Контакт:
          • Brandon J Webb, MD
          • Номер телефона: 801-507-7781
          • Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
        • Контакт:
          • Whitney R Buckel, PharmD
          • Номер телефона: 801-284-1046
          • Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Рекрутинг
        • Lutheran Medical Center
        • Контакт:
          • Brandon J Webb, MD
          • Номер телефона: 801-507-7781
          • Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
        • Контакт:
          • Whitney R Buckel, PharmD
          • Номер телефона: 801-284-1046
          • Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Рекрутинг
        • St. Vincent Regional Hospital
        • Контакт:
          • Brandon J Webb, MD
          • Номер телефона: 801-507-7781
          • Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
        • Контакт:
          • Whitney R Buckel, PharmD
          • Номер телефона: 801-284-1046
          • Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Рекрутинг
        • St. James Hospital
        • Контакт:
          • Brandon J Webb, MD
          • Номер телефона: 801-507-7781
          • Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
        • Контакт:
          • Whitney R Buckel, PharmD
          • Номер телефона: 801-284-1046
          • Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
      • Miles City, Montana, Соединенные Штаты, 59301
        • Рекрутинг
        • Holy Rosary Hospital
        • Контакт:
          • Brandon J Webb, MD
          • Номер телефона: 801-507-7781
          • Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
        • Контакт:
          • Whitney R Buckel, PharmD
          • Номер телефона: 801-284-1046
          • Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
        • Контакт:
          • Brandon J Webb, MD
          • Номер телефона: 801-507-7781
          • Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
        • Контакт:
          • Whitney R Buckel, PharmD
          • Номер телефона: 801-284-1046
          • Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
        • Главный следователь:
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Рекрутинг
        • McKay-Dee Hospital
        • Контакт:
          • Brandon J Webb, MD
          • Номер телефона: 801-507-7781
          • Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
        • Контакт:
          • Whitney R Buckel, PharmD
          • Номер телефона: 801-284-1046
          • Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Рекрутинг
        • Utah Valley Hospital
        • Контакт:
          • Brandon J Webb, MD
          • Номер телефона: 801-507-7781
          • Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
        • Контакт:
          • Whitney R Buckel, PharmD
          • Номер телефона: 801-284-1046
          • Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Рекрутинг
        • LDS Hospital
        • Контакт:
          • Brandon J Webb, MD
          • Номер телефона: 801-507-7781
          • Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
        • Контакт:
          • Whitney R Buckel, PharmD
          • Номер телефона: 801-284-1046
          • Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Рекрутинг
        • St. George Regional Hospital
        • Контакт:
          • Brandon J Webb, MD
          • Номер телефона: 801-507-7781
          • Электронная почта: Brandon.Webb@imail.org
        • Контакт:
          • Whitney R Buckel, PharmD
          • Номер телефона: 801-284-1046
          • Электронная почта: Whitney.Buckel@imail.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years

  • Alive and admitted to an Intermountain Health (IH) hospital acute care unit at enrollment

  • Initial positive blood culture with either methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) or methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA), collected:

    1. on or during the index admission to an IH hospital, or

    2. in an ambulatory setting (laboratory, clinic or emergency department) within 48 hours of the index admission, or

    3. at a non-IH network hospital within 24 hours of subsequent transfer to an IH hospital

      Exclusion Criteria:

  • Patient requests that patient health data not be included in the analysis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB)

Patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB) will be assigned to one of two different antibiotic treatment strategies appropriate for MSSA: 1) antibiotic monotherapy, or 2) combination antibiotic therapy
Лекарство: Antibiotic Monotherapy (AM) for patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB)

Intravenous anti-staphylococcal beta-lactam, either cefazolin or nafcillin, per the discretion of the treating physician.

Лекарство: Combination Antibiotic Therapy (CAT) for patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB)

Patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB) and no contraindications will receive an anti-staphylococcal beta-lactam, either cefazolin or nafcillin, plus ertapenem
Экспериментальный: Patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB)

Patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB) will be assigned to one of two different antibiotic treatment strategies appropriate for MRSA: 1) antibiotic monotherapy, or 2) combination antibiotic therapy
Лекарство: Antibiotic Monotherapy (AM) for patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB)

Vancomycin or daptomycin, per discretion of the treating physician

Лекарство: Combination Antibiotic Therapy (CAT) for patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB)

Daptomycin plus ceftaroline

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
Временное ограничение: From enrollment to 30 days post enrollment

The DOOR ordinal scale includes four possible outcomes: treatment failure, infectious complications, antibiotic-associated adverse events and death. The ordinal scale comprises five levels: levels 1-4 are defined by survival at 30 days and the presence of either none, one, two or three of three possible outcomes; level 5 indicates death before 30 days. A DOOR analysis estimates the probability that overall outcomes in any given subject in one group are overall superior to those in a random subject from the other treatment group; probabilities >50% reject the null hypothesis.
From enrollment to 30 days post enrollment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-day hospital-free days alive
Временное ограничение: From enrollment to 90 days after enrollment

Number of days the patient is alive and out of the hospital
From enrollment to 90 days after enrollment
30-day all cause mortality
Временное ограничение: From enrollment to 30 days after enrollment

Number of deaths from any cause within 30 days after enrollment
From enrollment to 30 days after enrollment
90-day all-cause mortality
Временное ограничение: From enrollment to 90 days after enrollment

Number of deaths from any cause within 90 days after enrollment
From enrollment to 90 days after enrollment
30-day bacteremia-free days
Временное ограничение: From enrollment to 30 days after enrollment

Number of days without bacteremia within 30 days after enrollment
From enrollment to 30 days after enrollment
Length of stay
Временное ограничение: Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment

Number of days in the hospital following enrollment
Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment
Total hospital direct costs
Временное ограничение: Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment

Total financial charges incurred by a patient during their hospitalization
Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment
Total inpatient antibiotic cost
Временное ограничение: Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment

Total cost of all antibiotics received by a patient while hospitalized
Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment
Combination antibiotic days
Временное ограничение: Measured from the time of enrollment until study day 7, death, or hospital discharge

Number of days a patient receives combination antibiotic therapy (CAT) as defined in protocol, instead of antibiotic monotherapy (AM)
Measured from the time of enrollment until study day 7, death, or hospital discharge
Antibiotic-associated adverse events
Временное ограничение: From enrollment to 30 days after enrollment

Number and type of patient adverse events definitively associated with the receipt of antibiotics while hospitalized
From enrollment to 30 days after enrollment
Clostridioides difficile infection
Временное ограничение: From enrollment to 30 days after hospital discharge

Presence of infection with Clostridioides difficile while hospitalized
From enrollment to 30 days after hospital discharge

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intermountain Health Care, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1053331

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

In order to protect patient privacy and comply with relevant regulations, identified data will be unavailable. Requests for deidentified data from qualified researchers with appropriate ethics board approvals and relevant data use agreements will be processed by the Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org

Сроки обмена IPD

Data sharing will be available six months after anticipated enrollment completion, estimated August 2029, for a period to be determined by the Intermountain Office of Research and IRB

Критерии совместного доступа к IPD

Will be determined on an individual basis, upon request to the IH Office of Research.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться