Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsantibiotikabehandling for Staphylococcus Aureus-bakteriæmi (COMBAT-SAB)

26. januar 2026 opdateret af: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: Kombinationsantibiotikabehandling for Staphylococcus Aureus-bakteriæmi

Formålet med denne undersøgelse er at se, om behandling af den bakterielle infektion med en kombination af antibiotika er mere effektiv end behandling af infektionen med et enkelt antibiotikum hos udvalgte patienter med en alvorlig bakteriel infektion i blodbanen. Deltagerne skal have positive blodprøver for en bestemt type bakterier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Staphylococcus aureus-bakteriæmi (SAB) er en almindelig infektionssygdomstilstand hos indlagte patienter, som er forbundet med betydelig sygelighed, overdrevne omkostninger og høj dødelighed, på trods af effektiv antibiotikabehandling. Denne pragmatiske undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at resultaterne hos voksne indlagt med SAB vil blive forbedret ved at bruge kombinationsantibiotikabehandling (CAT) som tidlig, målrettet behandling i en højrisikoundergruppe. En gruppe patienter, der identificeres tidligt i deres forløb som opfyldende mindst ét højrisikokriterium og som ikke har kontraindikationer, vil blive behandlet med en af to antibiotikastrategier, der almindeligvis anvendes inden for sædvanlig pleje, nemlig: 1) antibiotisk monoterapi eller 2) kombinationsantibiotikabehandling, afhængigt af den tilfældige tildeling for hvert hospital hver måned. Patienter med lav risiko vil blive behandlet efter sædvanlig praksis. Data fra alle patienter, der er indlagt på deltagende hospitaler med SAB, vil blive inkluderet i analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2096

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, Forenede Stater, 80601
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80401
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
      • Miles City, Montana, Forenede Stater, 59301
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Levende og indlagt på en akutafdeling på et Intermountain Health (IH)-hospital ved tilmelding

  • Første positive blodkultur med enten meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) eller meticillin-sensitiv Staphylococcus aureus (MSSA), indsamlet:

    1. på eller under indlæggelsen på et IH-hospital, eller
    2. i et ambulant miljø (laboratorium, klinik eller skadestue) inden for 48 timer efter indlæggelsen, eller

    3. på et ikke-IH-netværkshospital inden for 24 timer efter efterfølgende overførsel til et IH-hospital

      Eksklusionskriterier:

  • Patienten anmoder om, at patientens sundhedsdata ikke inkluderes i analysen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med methicillinfølsom S. aureus-bakteriæmi (MSSAB)
Patienter med meticillin-følsom S. aureus-bakteriæmi (MSSAB) vil blive tildelt en af to forskellige antibiotikabehandlingsstrategier, der er egnede for MSSA: 1) antibiotikamonoterapi, eller 2) kombinationsantibiotikabehandling
Medicin: Antibiotisk monoterapi (AM) for patienter med methicillin-følsom S. aureus-bakteriæmi (MSSAB)
Intravenøs anti-stafylokok beta-lactam, enten cefazolin eller nafcillin, efter behandlende læges skøn.
Medicin: Kombinationsantibiotika-behandling (CAT) for patienter med methicillin-følsom S. aureus-bakteriæmi (MSSAB)
Patienter med methicillin-følsom S. aureus-bakteriæmi (MSSAB) og ingen kontraindikationer vil modtage et anti-stafylokok beta-lactam, enten cefazolin eller nafcillin, plus ertapenem
Eksperimentel: Patienter med methicillin-resistent S. aureus bakteriemi (MRSAB)
Patienter med meticillinresistent S. aureus-bakteriæmi (MRSAB) vil blive tildelt en af to forskellige antibiotikabehandlingsstrategier, der er egnede til MRSA: 1) antibiotisk monoterapi, eller 2) kombinationsantibiotikaterapi
Medicin: Antibiotisk Monoterapi (AM) for patienter med methicillin-resistent S. aureus bakteriemi (MRSAB)
Vancomycin eller daptomycin, efter behandlende læges skøn
Medicin: Kombinationsantibiotikaterapi (CAT) til patienter med methicillin-resistent S. aureus-bakteriæmi (MRSAB)
Daptomycin plus ceftaroline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelighed af Resultatrangeringssystem (DOOR)
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage efter indskrivning
DOOR-ordinalskalaen inkluderer fire mulige udfald: behandlingsfiasko, infektionskomplikationer, antibiotika-associerede bivirkninger og død. Ordinalskalaen består af fem niveauer: niveau 1-4 er defineret af overlevelse efter 30 dage og tilstedeværelsen af enten ingen, én, to eller tre af tre mulige udfald; niveau 5 angiver død inden for 30 dage. En DOOR-analyse estimerer sandsynligheden for, at de samlede udfald hos et givet individ i én gruppe samlet set er overlegne i forhold til et tilfældigt individ fra den anden behandlingsgruppe; sandsynligheder >50% forkaster nulhypotesen.
Fra indskrivning til 30 dage efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages hospitalsfrie dage i live
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage efter tilmelding
Antallet af dage, patienten er i live og uden for hospitalet
Fra tilmelding til 90 dage efter tilmelding
30-dages mortalitet fra alle årsager
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter tilmelding
Antallet af dødsfald af enhver årsag inden for 30 dage efter indmelding
Fra tilmelding til 30 dage efter tilmelding
90-dages dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage efter tilmelding
Antal dødsfald af enhver årsag inden for 90 dage efter tilmelding
Fra tilmelding til 90 dage efter tilmelding
30-dages bakteræmi-frie dage
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage efter indskrivning
Antal dage uden bakteriemi inden for 30 dage efter indskrivning
Fra indskrivning til 30 dage efter indskrivning
Længde af ophold
Tidsramme: Målt ved udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage efter tilmelding
Antal dage på hospitalet efter tilmelding
Målt ved udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage efter tilmelding
Samlede direkte hospitalsomkostninger
Tidsramme: Målt ved tidspunktet for hospitalsudskrivelse, op til 30 dage efter indmelding
Samlede økonomiske omkostninger, som en patient har pådraget sig under deres indlæggelse
Målt ved tidspunktet for hospitalsudskrivelse, op til 30 dage efter indmelding
Samlede indlæggelsesomkostninger for antibiotika
Tidsramme: Målt ved udskrivning fra hospitalet, op til 30 dage efter tilmelding
Samlede omkostninger for alle antibiotika, som en patient har modtaget under indlæggelsen
Målt ved udskrivning fra hospitalet, op til 30 dage efter tilmelding
Kombinationsantibiotika-dage
Tidsramme: Målt fra tidspunktet for indskrivning indtil studiedag 7, død eller udskrivning fra hospitalet
Antal dage en patient modtager kombinationsantibiotikabehandling (CAT) som defineret i protokollen, i stedet for antibiotisk monoterapi (AM)
Målt fra tidspunktet for indskrivning indtil studiedag 7, død eller udskrivning fra hospitalet
Bivirkninger forbundet med antibiotika
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter tilmelding
Antal og type af patientbivirkninger, der definitivt er forbundet med modtagelsen af antibiotika under indlæggelse
Fra tilmelding til 30 dage efter tilmelding
Clostridioides difficile-infektion
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter hospitalsudskrivelse
Tilstedeværelse af infektion med Clostridioides difficile under hospitalsophold
Fra tilmelding til 30 dage efter hospitalsudskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1053331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte patienters privatliv og overholde relevante regler vil identificerede data ikke være tilgængelige. Anmodninger om deidentificerede data fra kvalificerede forskere med passende etisk komité-godkendelser og relevante dataanvendelsesaftaler vil blive behandlet af Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org

IPD-delingstidsramme

Datadeling vil være tilgængelig seks måneder efter forventet færdiggørelse af rekruttering, anslået til august 2029, i en periode, der skal fastlægges af Intermountain Office of Research og IRB

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive afgjort på individuel basis ved henvendelse til IH's forskningskontor.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus Bakteriæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner