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Terapia Antibiotica in Combinazione per la Batteriemia da Staphylococcus Aureus (COMBAT-SAB)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: Terapia Antibiotica in Combinazione per la Batteriemia da Staphylococcus Aureus

Lo scopo di questo studio è verificare se, in pazienti selezionati con una grave infezione batterica del flusso sanguigno, trattare l'infezione batterica con una combinazione di antibiotici sia più efficace che trattare l'infezione con un singolo antibiotico. I partecipanti devono avere emocolture positive per un determinato tipo di batteri.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB) è una condizione infettiva comune nei pazienti ospedalizzati, associata a una significativa morbilità, costi eccessivi e un'elevata mortalità, nonostante una terapia antibiotica efficace. Questo studio pragmatico è progettato per verificare l'ipotesi che i risultati negli adulti ospedalizzati con SAB saranno migliorati utilizzando la terapia antibiotica combinata (CAT) come terapia mirata precoce in un sottogruppo ad alto rischio. Un gruppo di pazienti identificati precocemente nel loro decorso come soddisfacenti almeno un criterio di alto rischio e senza controindicazioni sarà trattato con una delle due strategie antibiotiche comunemente utilizzate nell'assistenza abituale, ovvero: 1) monoterapia antibiotica o 2) terapia antibiotica combinata, a seconda dell'assegnazione casuale per ciascun ospedale, ogni mese. I pazienti a basso rischio saranno trattati secondo l'assistenza abituale. I dati di tutti i pazienti ricoverati negli ospedali partecipanti con SAB saranno inclusi nell'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2096

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, Stati Uniti, 80601
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80401
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
      • Miles City, Montana, Stati Uniti, 59301
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Vivo e ricoverato in un'unità di cure acute di un ospedale Intermountain Health (IH) al momento dell'arruolamento

  • Emocoltura iniziale positiva per Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) o Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA), prelevata:

    1. durante il ricovero indicizzato in un ospedale IH, o
    2. in ambito ambulatoriale (laboratorio, clinica o pronto soccorso) entro 48 ore dal ricovero indicizzato, o

    3. in un ospedale non appartenente alla rete IH entro 24 ore dal successivo trasferimento a un ospedale IH

      Criteri di esclusione:

  • Il paziente richiede che i dati sanitari del paziente non vengano inclusi nell'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con batteriemia da S. aureus sensibile alla meticillina (MSSAB)
I pazienti con batteriemia da Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina (MSSAB) verranno assegnati a una delle due diverse strategie di trattamento antibiotico appropriate per MSSA: 1) monoterapia antibiotica, o 2) terapia antibiotica combinata
Droga: Monoterapia antibiotica (AM) per pazienti con batteriemia da S. aureus sensibile alla meticillina (MSSAB)
Beta-lattamico anti-stafilococcico per via endovenosa, cefazolina o nafcillina, secondo la discrezionalità del medico curante.
Droga: Terapia Antibiotica Combinata (CAT) per pazienti con batteriemia da S. aureus meticillino-sensibile (MSSAB)
I pazienti con batteriemia da S. aureus sensibile alla meticillina (MSSAB) e senza controindicazioni riceveranno un beta-lattamico anti-stafilococcico, come cefazolina o nafcillina, più ertapenem
Sperimentale: Pazienti con batteriemia da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSAB)
I pazienti con batteriemia da S. aureus resistente alla meticillina (MRSAB) verranno assegnati a una delle due diverse strategie di trattamento antibiotico appropriate per MRSA: 1) monoterapia antibiotica, oppure 2) terapia antibiotica combinata
Droga: Monoterapia antibiotica (AM) per pazienti con batteriemia da S. aureus meticillino-resistente (MRSAB)
Vancomicina o daptomicina, a discrezione del medico curante
Droga: Terapia Antibiotica Combinata (CAT) per pazienti con batteriemia da S. aureus meticillino-resistente (MRSAB)
Daptomicina più ceftarolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della Desiderabilità dell'Esito (DOOR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
La scala ordinale DOOR include quattro possibili esiti: fallimento del trattamento, complicanze infettive, eventi avversi associati agli antibiotici e morte. La scala ordinale comprende cinque livelli: i livelli 1-4 sono definiti dalla sopravvivenza a 30 giorni e dalla presenza di nessuno, uno, due o tre dei tre possibili esiti; il livello 5 indica la morte prima dei 30 giorni. Un'analisi DOOR stima la probabilità che gli esiti complessivi in un dato soggetto di un gruppo siano complessivamente superiori a quelli di un soggetto casuale dell'altro gruppo di trattamento; probabilità >50% rifiutano l'ipotesi nulla.
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
90 giorni di sopravvivenza senza ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 90 giorni dopo l'arruolamento
Numero di giorni in cui il paziente è vivo e fuori dall'ospedale
Dall'arruolamento a 90 giorni dopo l'arruolamento
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
Numero di decessi per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'arruolamento
Dal momento dell'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 90 giorni dopo l'arruolamento
Numero di decessi per qualsiasi causa entro 90 giorni dall'arruolamento
Dall'arruolamento a 90 giorni dopo l'arruolamento
30 giorni liberi da batteriemia
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 30 giorni dopo il reclutamento
Numero di giorni senza batteriemia entro 30 giorni dall'arruolamento
Dal reclutamento a 30 giorni dopo il reclutamento
Durata della degenza
Lasso di tempo: Misurato al momento della dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
Numero di giorni in ospedale dopo l'arruolamento
Misurato al momento della dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
Costi diretti ospedalieri totali
Lasso di tempo: Misurato al momento della dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
Spese finanziarie totali sostenute da un paziente durante il ricovero
Misurato al momento della dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
Costo totale degli antibiotici per pazienti ricoverati
Lasso di tempo: Misurato al momento della dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
Costo totale di tutti gli antibiotici ricevuti da un paziente durante il ricovero
Misurato al momento della dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
Giorni di terapia antibiotica in combinazione
Lasso di tempo: Misurato dal momento dell'arruolamento fino al giorno 7 dello studio, al decesso o alla dimissione ospedaliera
Numero di giorni in cui un paziente riceve una terapia antibiotica combinata (CAT) come definita nel protocollo, anziché una monoterapia antibiotica (AM)
Misurato dal momento dell'arruolamento fino al giorno 7 dello studio, al decesso o alla dimissione ospedaliera
Eventi avversi associati agli antibiotici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 30 giorni dopo l'arruolamento
Numero e tipologia di eventi avversi dei pazienti definitivamente associati alla somministrazione di antibiotici durante il ricovero
Dall'arruolamento a 30 giorni dopo l'arruolamento
Infezione da Clostridioides difficile
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Presenza di infezione da Clostridioides difficile durante il ricovero
Dall'arruolamento a 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1053331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al fine di proteggere la privacy dei pazienti e conformarsi alle normative pertinenti, i dati identificati non saranno disponibili. Le richieste di dati anonimizzati da parte di ricercatori qualificati con le dovute approvazioni del comitato etico e i relativi accordi di utilizzo dei dati saranno elaborate dall'Ufficio di Ricerca Intermountain, officeofresearch@imail.org

Periodo di condivisione IPD

La condivisione dei dati sarà disponibile sei mesi dopo il completamento previsto dell'arruolamento, stimato ad agosto 2029, per un periodo da determinare dall'Ufficio di Ricerca Intermountain e dall'IRB

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà determinato su base individuale, su richiesta all'Ufficio di Ricerca IH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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