Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált Antibiotikum Terápia Staphylococcus Aureus Bacteraemia esetén (COMBAT-SAB)

2026. szeptember 23. frissítette: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: Kombinált antibiotikum-terápia Staphylococcus Aureus baktériámiában

The purpose of this study is to see if, in selected patients with a serious bacterial infection of the bloodstream, treating the bacterial infection with a combination of antibiotics is more effective than treating the infection with a single antibiotic. Participants must have blood cultures which are positive for a certain type of bacteria.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Staphyloccocus aureus bacteremia (SAB) is a common infectious disease condition in hospitalized patients which is associated with significant morbidity, excessive costs, and high mortality, despite effective antibiotic therapy. This pragmatic study is designed to test the hypothesis that outcomes in adults hospitalized with SAB will be improved by using combination antibiotic therapy (CAT) as early, targeted therapy in a high-risk subgroup. A group of patients identified early in their course as meeting at least one high-risk criterion who have no contraindications will be treated with one of two antibiotic strategies commonly used within usual care, namely: 1) antibiotic monotherapy or 2) combination antibiotic therapy, depending on the random assignment for each hospital, each month. Low-risk patients will be treated per usual care. Data from all patients admitted to participating hospitals with SAB will be included in the analysis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2096

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, Egyesült Államok, 80601
        • Toborzás
        • Platte Valley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Saint Joseph Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • Toborzás
        • St. Mary's Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Toborzás
        • Good Samaritan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Toborzás
        • Lutheran Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Toborzás
        • St. Vincent Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Toborzás
        • St. James Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miles City, Montana, Egyesült Államok, 59301
        • Toborzás
        • Holy Rosary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Intermountain Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Toborzás
        • McKay-Dee Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Toborzás
        • Utah Valley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
      • St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Toborzás
        • St. George Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years

  • Alive and admitted to an Intermountain Health (IH) hospital acute care unit at enrollment

  • Initial positive blood culture with either methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) or methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA), collected:

    1. on or during the index admission to an IH hospital, or

    2. in an ambulatory setting (laboratory, clinic or emergency department) within 48 hours of the index admission, or

    3. at a non-IH network hospital within 24 hours of subsequent transfer to an IH hospital

      Exclusion Criteria:

  • Patient requests that patient health data not be included in the analysis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB)

Patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB) will be assigned to one of two different antibiotic treatment strategies appropriate for MSSA: 1) antibiotic monotherapy, or 2) combination antibiotic therapy
Drog: Antibiotic Monotherapy (AM) for patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB)

Intravenous anti-staphylococcal beta-lactam, either cefazolin or nafcillin, per the discretion of the treating physician.

Drog: Combination Antibiotic Therapy (CAT) for patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB)

Patients with methicillin-sensitive S. aureus bacteremia (MSSAB) and no contraindications will receive an anti-staphylococcal beta-lactam, either cefazolin or nafcillin, plus ertapenem
Kísérleti: Patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB)

Patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB) will be assigned to one of two different antibiotic treatment strategies appropriate for MRSA: 1) antibiotic monotherapy, or 2) combination antibiotic therapy
Drog: Antibiotic Monotherapy (AM) for patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB)

Vancomycin or daptomycin, per discretion of the treating physician

Drog: Combination Antibiotic Therapy (CAT) for patients with methicillin-resistant S. aureus bacteremia (MRSAB)

Daptomycin plus ceftaroline

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
Időkeret: From enrollment to 30 days post enrollment

The DOOR ordinal scale includes four possible outcomes: treatment failure, infectious complications, antibiotic-associated adverse events and death. The ordinal scale comprises five levels: levels 1-4 are defined by survival at 30 days and the presence of either none, one, two or three of three possible outcomes; level 5 indicates death before 30 days. A DOOR analysis estimates the probability that overall outcomes in any given subject in one group are overall superior to those in a random subject from the other treatment group; probabilities >50% reject the null hypothesis.
From enrollment to 30 days post enrollment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90-day hospital-free days alive
Időkeret: From enrollment to 90 days after enrollment

Number of days the patient is alive and out of the hospital
From enrollment to 90 days after enrollment
30-day all cause mortality
Időkeret: From enrollment to 30 days after enrollment

Number of deaths from any cause within 30 days after enrollment
From enrollment to 30 days after enrollment
90-day all-cause mortality
Időkeret: From enrollment to 90 days after enrollment

Number of deaths from any cause within 90 days after enrollment
From enrollment to 90 days after enrollment
30-day bacteremia-free days
Időkeret: From enrollment to 30 days after enrollment

Number of days without bacteremia within 30 days after enrollment
From enrollment to 30 days after enrollment
Length of stay
Időkeret: Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment

Number of days in the hospital following enrollment
Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment
Total hospital direct costs
Időkeret: Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment

Total financial charges incurred by a patient during their hospitalization
Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment
Total inpatient antibiotic cost
Időkeret: Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment

Total cost of all antibiotics received by a patient while hospitalized
Measured at the time of hospital discharge, up to 30 days after enrollment
Combination antibiotic days
Időkeret: Measured from the time of enrollment until study day 7, death, or hospital discharge

Number of days a patient receives combination antibiotic therapy (CAT) as defined in protocol, instead of antibiotic monotherapy (AM)
Measured from the time of enrollment until study day 7, death, or hospital discharge
Antibiotic-associated adverse events
Időkeret: From enrollment to 30 days after enrollment

Number and type of patient adverse events definitively associated with the receipt of antibiotics while hospitalized
From enrollment to 30 days after enrollment
Clostridioides difficile infection
Időkeret: From enrollment to 30 days after hospital discharge

Presence of infection with Clostridioides difficile while hospitalized
From enrollment to 30 days after hospital discharge

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1053331

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

In order to protect patient privacy and comply with relevant regulations, identified data will be unavailable. Requests for deidentified data from qualified researchers with appropriate ethics board approvals and relevant data use agreements will be processed by the Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org

IPD megosztási időkeret

Data sharing will be available six months after anticipated enrollment completion, estimated August 2029, for a period to be determined by the Intermountain Office of Research and IRB

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Will be determined on an individual basis, upon request to the IH Office of Research.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel