Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált Antibiotikum Terápia Staphylococcus Aureus Bacteraemia esetén (COMBAT-SAB)

2026. augusztus 22. frissítette: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: Kombinált antibiotikum-terápia Staphylococcus Aureus baktériámiában

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a véráramban előforduló súlyos bakteriális fertőzéssel rendelkező kiválasztott betegek esetében a bakteriális fertőzés antibiotikumok kombinációjával történő kezelése hatékonyabb-e, mint a fertőzés egyetlen antibiotikummal történő kezelése. A résztvevők vérkultúrájának egy bizonyos típusú baktériumra pozitívnak kell lennie.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Staphylococcus aureus bakteremia (SAB) egy gyakori fertőző betegség kórházi betegekben, amely jelentős morbiditással, túlzott költségekkel és magas mortalitással jár, annak ellenére, hogy hatékony antibiotikum-terápia áll rendelkezésre. Ez a pragmatikus tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a SAB miatt kórházban kezelt felnőttek kimenetele javulni fog azáltal, hogy egy magas kockázatú alcsoportban kombinált antibiotikum-terápiát (CAT) alkalmaznak korai, célzott terápiaként. Egy olyan betegcsoport, amelyet pályafutásuk korai szakaszában azonosítanak, hogy legalább egy magas kockázati kritériumnak megfelelnek, és nincsenek ellenjavallataik, két, a szokásos ellátásban gyakran használt antibiotikum-stratégia egyikével kezelik, nevezetesen: 1) antibiotikum monoterápia vagy 2) kombinált antibiotikum-terápia, a kórházonként és hónaponkénti véletlenszerű hozzárendeléstől függően. Az alacsony kockázatú betegeket a szokásos ellátás szerint kezelik. A résztvevő kórházakba felvett, SAB-ban szenvedő összes beteg adatai bekerülnek az elemzésbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2096

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, Egyesült Államok, 80601
        • Még nincs toborzás
        • Platte Valley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Még nincs toborzás
        • Saint Joseph Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • Még nincs toborzás
        • St. Mary's Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Még nincs toborzás
        • Good Samaritan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Még nincs toborzás
        • Lutheran Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Még nincs toborzás
        • St. Vincent Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Még nincs toborzás
        • St. James Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miles City, Montana, Egyesült Államok, 59301
        • Még nincs toborzás
        • Holy Rosary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Intermountain Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Még nincs toborzás
        • McKay-Dee Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Még nincs toborzás
        • Utah Valley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • Még nincs toborzás
        • LDS Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Még nincs toborzás
        • St. George Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Életben van és az Intermountain Health (IH) kórház akutellátó osztályára került felvételkor

  • Kezdeti pozitív vérkultúra meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) vagy meticillin-érzékeny Staphylococcus aureus (MSSA) baktériummal, amely:

    1. az IH kórházba történő indexfelvételkor vagy alatt lett gyűjtve, vagy
    2. ambuláns környezetben (laboratórium, klinika vagy sürgősségi osztály) az indexfelvételtől számított 48 órán belül lett gyűjtve, vagy

    3. nem IH hálózatbeli kórházban az IH kórházba történő későbbi áthelyezéstől számított 24 órán belül lett gyűjtve

      Kizárási kritériumok:

  • A beteg kéri, hogy betegadatainak ne legyenek részesei az elemzésnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Meticillin-érzékeny S. aureus bakteriémiás (MSSAB) betegek
A meticillin-érzékeny S. aureus bakterémia (MSSAB) miatt kezelt betegeket két különböző, MSSA-kezelésre alkalmas antibiotikum-kezelési stratégia egyikébe sorolják: 1) antibiotikum monoterápia, vagy 2) kombinált antibiotikum-terápia
Drog: Antibiotikum monoterápia (AM) meticillin-szenzitív S. aureus bacteraemiás (MSSAB) betegek számára
Intravénás anti-sztaphylococcus béta-laktám, akár cefazolin, akár nafcillin, a kezelő orvos döntése szerint.
Drog: Kombinációs antibiotikum-terápia (CAT) a meticillin-szenzitív S. aureus baktériámiás (MSSAB) betegek számára
A meticillin-érzékeny S. aureus baktériémiában (MSSAB) szenvedő, ellenjavallatokkal nem rendelkező betegek anti-sztaphylococcus béta-laktámot kapnak, vagy cefazolint, vagy nafcillint, plusz ertapenemet.
Kísérleti: Betegek meticillin-rezisztens S. aureus bacteraemiával (MRSAB)
A meticillin-rezisztens S. aureus baktéremia (MRSAB) betegeket két, az MRSA-hoz illő különböző antibiotikum-kezelési stratégia egyikébe osztják be: 1) antibiotikum-monoterápia, vagy 2) kombinált antibiotikum-terápia
Drog: Antibiotikum monoterápia (AM) meticillin-rezisztens S. aureus bacteraemia (MRSAB) betegek számára
Vankomicin vagy daptomicin, a kezelőorvos döntése szerint
Drog: Kombinált antibiotikum-terápia (KAT) meticillin-rezisztens S. aureus baktériámiás (MRSAB) betegek számára
Daptomicin plusz ceftarolin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
Időkeret: A felvételtől a felvételt követő 30 napig
A DOOR ordinális skála négy lehetséges kimenetelt foglal magában: kezelési kudarc, fertőzéses szövődmények, antibiotikummal összefüggő mellékhatások és halál. Az ordinális skála öt szintből áll: az 1-4. szinteket a 30 napos túlélés és három lehetséges kimenet közül egyik, kettő vagy mindhárom hiánya vagy jelenléte határozza meg; az 5. szint a 30 nap előtti halált jelzi. A DOOR elemzés megbecsüli annak valószínűségét, hogy egy csoport bármely adott alanyának összesített eredményei összességében jobbak, mint a másik kezelési csoportból véletlenszerűen kiválasztott alanyéi; a >50% valószínűség elutasítja a nullhipotézist.
A felvételtől a felvételt követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 nap kórházmentes életben töltött nap
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 90 napig
A beteg által az életben töltött és a kórházon kívül eltöltött napok száma
A beiratkozástól a beiratkozást követő 90 napig
30 napos összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 30 napig
A bármely okból bekövetkezett halálesetek száma a regisztrációt követő 30 napon belül
A beiratkozástól a beiratkozást követő 30 napig
90 napos minden okból eredő halálozás
Időkeret: A regisztrációtól a regisztrációt követő 90 napig
A regisztrációt követő 90 napon belül bármilyen okból bekövetkezett halálesetek száma
A regisztrációtól a regisztrációt követő 90 napig
30 napos bakterémia-mentes napok
Időkeret: A beléptetéstől a beléptetést követő 30 napig
A regisztrációt követő 30 napon belüli baktéremiamentes napok száma
A beléptetéstől a beléptetést követő 30 napig
Bent tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor mérve, legfeljebb 30 nappal a beiratkozás után
A regisztrációt követő kórházi napok száma
A kórházi elbocsátáskor mérve, legfeljebb 30 nappal a beiratkozás után
Teljes kórházi közvetlen költségek
Időkeret: A kórházi elbocsátás időpontjában mérték, legfeljebb 30 nappal a regisztráció után
A beteg által kórházi tartózkodása során felmerült összes pénzügyi terhelés
A kórházi elbocsátás időpontjában mérték, legfeljebb 30 nappal a regisztráció után
Teljes kórházi antibiotikum költség
Időkeret: A kórházi elbocsátás időpontjában mérve, legfeljebb 30 nappal a bevonás után
Beteg által kórházi tartózkodása során kapott összes antibiotikum teljes költsége
A kórházi elbocsátás időpontjában mérve, legfeljebb 30 nappal a bevonás után
Kombinációs antibiotikum napok
Időkeret: A bevonás időpontjától számítva a vizsgálat 7. napjáig, a halálig vagy a kórházi elbocsátásig mérve
A betag számára a protokollban meghatározott kombinált antibiotikum-kezelés (CAT) alkalmazásának napjainak száma, antibiotikum monoterápia (AM) helyett
A bevonás időpontjától számítva a vizsgálat 7. napjáig, a halálig vagy a kórházi elbocsátásig mérve
Antibiotikummal összefüggő mellékhatások
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 30 napig
A kórházi kezelés során antibiotikumok beadásával határozottan összefüggő beteg mellékhatások száma és típusa
A beiratkozástól a beiratkozást követő 30 napig
Clostridioides difficile fertőzés
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi elbocsátást követő 30 napig
Clostridioides difficile fertőzés jelenléte kórházi kezelés alatt
A beiratkozástól a kórházi elbocsátást követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1053331

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A betegek adatvédelmének védelme és a vonatkozó előírásoknak való megfelelés érdekében az azonosított adatok nem lesznek elérhetők. Az azonosítás nélküli adatok iránti kérelmeket, amelyeket minősített kutatók nyújtanak be megfelelő etikai bizottsági engedélyekkel és vonatkozó adatfelhasználási megállapodásokkal, az Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org címre feldolgozza.

IPD megosztási időkeret

Az adatmegosztás hat hónappal a tervezett betöltési időszak befejezése után, várhatóan 2029 augusztusában válik elérhetővé, a megosztás időtartamát az Intermountain Kutatási Iroda és az IRB határozza meg.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IH Kutatási Irodájának kérésére, egyénileg kerül meghatározásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel