I、IIまたはIII Goligherグレードの有症状痔核疾患(HD)患者コホートにおける保存療法としての静脈強化剤の有効性を評価するための多施設前向き実世界観察研究 (VIVI2022/01)
症状性痔疾患(HD)のI、II、またはIII度Goligherグレードを有する患者コホートにおける保存療法としての静脈強化剤の有効性を評価する多施設前向き実世界観察研究
痔疾患は最も一般的な直腸肛門疾患の一つです。 この病態は世界中の多くの人々に影響を与えており、一般人口の4.4%から一般診療の36.4%まで有病率が異なる場合があります[1]。 通常、出血、脱出、汚れ、かゆみ、痛みなどの症状や徴候が現れます。 出血は最も関連性が高く頻度の高い症状であり、患者の56〜81%に報告されています。この徴候は、多くの患者が心配し、直腸肛門検査を受けることを決める最も重要な理由です。
内科的および保存的管理(生活習慣の変化、高繊維食、便軟化剤、下剤、坐浴)は、GoligherのI〜III度の痔疾患で選択される治療法です。
痔疾患(HD)は、年間多数の診察と多数の外来または外科的治療を占める重要な発生率を持っています。 初期症状は、入手可能な様々な物質の価値にもかかわらず、自己処方と市販薬(OTC)で一時的に治療されることが多いです。
さらに、テネスムス、粘液分泌、または激しい肛門痛などの症状は、頻繁かつ激しい場合、患者の生活の質を著しく悪化させ、したがって特別な注意が必要です。静脈強壮剤は、血管壁の強化、静脈緊張の増加、リンパ排液、毛細血管透過性の正常化、および抗炎症効果を得ることを目的として、痔疾患の治療に使用される多様で広く研究された薬剤クラスです。
科学的成果には、個々の有効成分に関する研究だけでなく、複数の有効成分の相乗効果を利用する製品に関する研究も含まれています。 さらに、フラボノイドの使用は、手術の代替として、手術の準備中および手術後自体の両方で分析されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Florence、イタリア、50122
- Ospedale Piero Palagi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 現地の要件に従ったデータ収集を許可する署名済みインフォームドコンセントを提供できること;
- 18歳以上の男性または女性;
- I、II、またはIII度のGoligher分類の有症状痔核疾患(HD)を有する患者;
- イタリアで承認された最新版の製品特性概要(SmPC)に記載されている承認適応症および臨床診療に従って、静脈強壮薬による治療を開始する予定の患者。 患者は、静脈強壮薬を未使用の場合、または少なくとも1か月間使用を中止している場合の両方で、包含可能と見なされます。
除外基準:
- 併存する重度の全身性疾患の存在;
- 観察対象製品の有効成分、または観察対象製品に含まれる1つ以上の添加剤に対する過敏症、または同じ有効成分または添加剤を含む他の製品に対する既知の過敏症;
- 大腸または肛門癌および/または放射線治療の既往歴;閉塞性排便症候群;過敏性腸症候群;炎症性腸疾患;凝固障害;肛門膿瘍または瘻孔などの他の肛門直腸疾患;肛門裂傷または急性痔核血栓症;および他の疾患のための抗凝固薬または抗血小板薬の服用;
- 妊娠中または授乳中であることが判明している女性;
- 現在他の試験に参加していることは、非介入研究であり、試験の唯一の目的が臨床的特徴または生存データ(レジストリ)を記述する長期追跡調査である場合を除き、許可されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1
静脈薬
|
静脈緊張改善薬治療が使用されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
このイタリアの実世界コホートのベースライン特性
時間枠:36ヶ月
|
主要エンドポイントは、RorvikによるHDSS-痔疾患症状スコアを用いて評価されました。
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VIVI2022/01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。