多中心前瞻性真实世界观察研究：评估静脉活性药物作为保守疗法在I、II或III级Goligher分级症状性痔病（HD）患者队列中的有效性 (VIVI2022/01)
2026年1月26日 更新者：Italfarmaco
多中心前瞻性真实世界观察研究，旨在评估静脉活性药物作为保守疗法对患有I、II或III级Goligher分级症状性痔病（HD）患者队列的有效性
痔疮疾病是最常见的肛肠疾病之一。 这种疾病影响全球大量人群：患病率从普通人群的4.4%到全科医疗中的36.4%不等[1]。 它通常表现为出血、脱垂、污渍、瘙痒和疼痛等症状和体征。 出血是最相关且最常见的症状，56-81%的患者报告此症状；这一体征是大多数患者担心并决定接受肛肠检查的最重要原因。
从Goligher I级到III级的痔疮疾病，通常选择医疗和保守治疗（生活方式改变、高纤维饮食、粪便软化剂、泻药和坐浴）。
痔疮疾病（HD）具有显著发病率，每年导致大量就诊以及大量门诊或手术治疗。 早期症状通常通过自我处方和非处方（OTC）产品进行经验性治疗，尽管不同可用物质的价值各异。
此外，诸如里急后重、粘液分泌或剧烈肛门疼痛等症状，如果频繁且剧烈，会显著恶化患者的生活质量，因此需要特别关注。静脉张力药物是用于治疗痔疮疾病的异质且广泛研究的药物类别，旨在增强血管壁、增加静脉张力、促进淋巴引流、正常化毛细血管通透性并产生抗炎效果。
科学研究包括对单一活性成分的研究，也包括对利用多种活性成分协同作用的产品的研究。 此外，黄酮类化合物的使用正在被分析，既可作为手术的替代方案，也可用于手术前后的准备和恢复。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
131
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Florence、意大利、50122
- Ospedale Piero Palagi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有I、II或III级Goligher分级有症状的痔病（HD）患者
描述
纳入标准：
- 有能力根据当地要求签署知情同意书，允许数据收集；
- 年龄≥18岁的男性或女性；
- 患有症状性痔疮疾病（HD），Goligher分级为I、II或III级；
- 根据临床实践以及意大利当前批准的SmPC（产品特性概要）中描述的批准适应症，即将开始使用静脉活性药物治疗的患者。无论患者从未使用过静脉活性药物，还是已停止使用静脉活性药物至少一个月，均可考虑纳入。
排除标准：
- 存在伴随的严重全身性疾病；
- 对观察产品中的活性成分或一种或多种辅料过敏，或已知对任何其他含有相同活性成分或辅料的产品过敏；
- 有结直肠癌或肛门癌和/或放疗史；梗阻性排便综合征；肠易激综合征；炎症性肠病；凝血功能障碍；其他肛肠疾病，如肛门脓肿或瘘管；肛裂或急性痔血栓形成；以及因其他疾病服用抗凝或抗血小板药物；
- 已知怀孕或哺乳期妇女；
- 当前参与另一项试验不被允许，除非该试验为非干预性研究，且试验的唯一目的是描述临床特征或生存数据的长期随访（注册研究）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1
静脉张力调节剂
|
将使用静脉活性药物治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
这个意大利真实世界队列的基线特征
大体时间：36个月
|
主要终点已通过Rorvik的HDSS-痔病症状评分进行评估。
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月5日
初级完成 (实际的)
2025年1月28日
研究完成 (实际的)
2025年1月28日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VIVI2022/01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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