Multicentrická prospektivní observační studie založená na reálné klinické praxi k vyhodnocení účinnosti flebotonik jako konzervativní terapie u kohorty pacientů se symptomatickou hemoroidální nemocí (HD) I., II. nebo III. Goligherova stupně (VIVI2022/01)
Multicentrická prospektivní observační studie reálné praxe k vyhodnocení účinnosti flebotonik jako konzervativní terapie v kohortě pacientů se symptomatickým hemoroidálním onemocněním (HD) I., II. nebo III. Goligherova stupně
Hemoroidální onemocnění je jedno z nejběžnějších proktologických onemocnění. Tento stav postihuje velký počet lidí na světě: prevalence se může pohybovat od 4,4 % v běžné populaci do 36,4 % v běžné praxi [1]. Obvykle se projevuje příznaky a projevy krvácení, prolapsu, znečištění, svědění a bolesti. Krvácení je nejvýznamnější a nejčastější příznak, který uvádí 56–81 % pacientů; tento příznak je nejdůležitějším důvodem, proč se většina pacientů obává a rozhodne se podstoupit proktologické vyšetření.
Lékařské a konzervativní postupy (změny životního stylu, diety s vysokým obsahem vlákniny, změkčovače stolice, laxativa a sedací koupele) jsou léčby volené u hemoroidálního onemocnění od Goligherova stupně I do III.
Hemoroidální onemocnění (HD) má významný výskyt, což představuje velký počet konzultací ročně a velký počet ambulantních nebo chirurgických léčebných postupů. Časné příznaky jsou často léčeny empiricky samopředpisem a volně prodejnými (OTC) produkty, navzdory hodnotě různých dostupných látek.
Kromě toho příznaky jako tenesmus, sekrece hlenu nebo intenzivní anální bolest, pokud jsou časté a intenzivní, významně zhoršují kvalitu života pacienta, a proto vyžadují zvláštní pozornost. Flebotonika jsou heterogenní a široce zkoumané třídy léků používané k léčbě hemoroidálního onemocnění s cílem dosáhnout posílení stěn cév, zvýšení venózního tonu, lymfatické drenáže, normalizace kapilární permeability a protizánětlivých účinků.
Vědecká produkce zahrnuje výzkum jednotlivých účinných látek, ale také produktů, které využívají synergii více účinných látek. Dále se analyzuje použití flavonoidů jak jako alternativa k chirurgickému zákroku, tak při přípravě a po samotném chirurgickém zákroku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50122
- Ospedale Piero Palagi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost podepsat informovaný souhlas umožňující sběr dat v souladu s místními požadavky;
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
- Pacienti se symptomatickým hemoroidálním onemocněním (HD) I., II. nebo III. stupně podle Golighera;
- Pacienti, kteří zahájí léčbu flebotoniky podle klinické praxe a schválených indikací popsaných v aktuální verzi SPC (Souhrn údajů o přípravku) schválené v Itálii. Pacienti jsou považováni za zařaditelné jak v případě, že nikdy neužívali flebotonika, tak pokud přestali užívat flebotonika alespoň na jeden měsíc.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost souběžných závažných systémových poruch;
- Přecitlivělost na účinné látky sledovaných přípravků nebo na jednu nebo více pomocných látek přítomných ve sledovaných přípravcích nebo známá přecitlivělost na jakýkoli jiný přípravek obsahující stejné účinné látky nebo pomocné látky;
- Anamnéza kolorektálního nebo análního karcinomu a/nebo radioterapie; syndrom obstrukční defekace; syndrom dráždivého tračníku; zánětlivá onemocnění střev; poruchy srážlivosti krve; další proktologická onemocnění, jako je anální absces nebo fistula; anální fisura nebo akutní hemoroidální trombóza; a užívání antikoagulancií nebo antiagregancií pro jiné onemocnění;
- Ženy, u kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojí;
- Aktuální účast v jiné studii není povolena, pokud se nejedná o neintervenční studii a jediným účelem studie je dlouhodobé sledování popisující klinické rysy nebo data o přežití (registr).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Flebotonika
|
Bude použita léčba flebotoniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní charakteristiky této italské reálné kohorty
Časové okno: 36 měsíců
|
Primární koncový bod byl vyhodnocen pomocí HDSS-Hemorrhoidal disease symptoms score od Rorvika.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VIVI2022/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .