Multicentret prospektivt real-world observationsstudie til evaluering af effektiviteten af flebotonika som konservativ terapi i en kohorte af patienter med symptomatisk hæmoroidalsygdom (HD) af I, II eller III Goligher-grad (VIVI2022/01)
Multicentret prospektivt real-world observationsstudie til evaluering af effektiviteten af flebotonika som konservativ terapi i en kohorte af patienter med symptomatisk hæmoride sygdom (HD) af I, II eller III Goligher-grad
Hemoroidal sygdom er en af de mest almindelige proktologiske sygdomme. Denne tilstand rammer et stort antal mennesker i verden: prævalensen kan variere fra 4,4% i den generelle befolkning til 36,4% i almen praksis [1]. Den viser sig normalt med symptomer og tegn på blødning, prolaps, snavs, kløe og smerter. Blødning er det mest relevante og hyppige symptom, rapporteret af 56-81% af patienterne; dette tegn er den vigtigste grund til, at de fleste patienter er bekymrede, og de beslutter sig for at blive undersøgt proktologisk.
Medicinsk og konservativ behandling (livsstilsændringer, kost med højt fiberindhold, afføringsmidler, afføringsmidler og sitz-bade er behandlinger, der vælges ved hemoroidal sygdom fra Golighers I til III grad.
Hemoroidal sygdom (HD) har en betydelig incidens, der udgør et stort antal konsultationer om året og et stort antal ambulante eller kirurgiske behandlinger. Tidlige symptomer behandles ofte tempirisk med selvmedicinering og håndkøbsprodukter (over-the-counter) på trods af værdien af forskellige tilgængelige stoffer.
Derudover forværrer symptomer som tenesmus, slimafskillelse eller intens anal smerte, hvis de er hyppige og intense, patientens livskvalitet betydeligt og kræver derfor særlig opmærksomhed. Flebotonika er heterogene og bredt undersøgte lægemiddelklasser, der bruges til at behandle hemoroidal sygdom, med det formål at opnå styrkelse af blodkarrenes vægge, forøgelse af venøs tone, lymfedrænage, normalisering af kapillær permeabilitet og antiinflammatoriske effekter.
Videnskabelig produktion omfatter forskning i individuelle aktive ingredienser, men også i produkter, der udnytter synergien af flere aktive ingredienser. Desuden analyseres brugen af flavonoider både som et alternativ til kirurgi, både i forberedelse og efter selve operationen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50122
- Ospedale Piero Palagi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at underskrive informeret samtykke, der tillader dataindsamling i overensstemmelse med lokale krav;
- Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år;
- Patienter med symptomatisk hæmoride sygdom (HD) af Goligher grad I, II eller III;
- Patienter, der skal starte behandling med flebotonika, i henhold til klinisk praksis og i henhold til de godkendte indikationer som beskrevet i den aktuelle version af SmPC (Summary of Product Characteristics) godkendt i Italien. Patienter betragtes som inkluderbare både i tilfælde, hvor de aldrig har brugt flebotonika, eller har stoppet med at bruge flebotonika i mindst en måned.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af samtidige, alvorlige systemiske lidelser;
- Overfølsomhed over for de aktive ingredienser i de undersøgte produkter, eller over for en eller flere hjælpestoffer, der er til stede i de undersøgte produkter, eller kendt overfølsomhed over for ethvert andet produkt, der indeholder de samme aktive ingredienser eller hjælpestoffer;
- Historie med kolorektal eller anal cancer og/eller strålebehandling; obstruktiv defækationssyndrom; irritabel tyktarmssyndrom; inflammatorisk tarmsygdom; koagulationsforstyrrelser; andre proktologiske sygdomme, såsom analabsces eller fistel; analfissur eller akut hæmoroidaltrombose; samt indtagelse af antikoagulantia eller antiaggregantia for en anden sygdom;
- Kvinder, der er kendt for at være gravide eller ammer;
- Nuværende deltagelse i et andet forsøg er ikke tilladt, medmindre det er en ikke-interventionsstudie, og forsøgets eneste formål er langtidsopfølgning, der beskriver kliniske karakteristika eller overlevelsesdata (register).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Flebotonika
|
Phlebotonisk behandling vil blive anvendt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De baselinekarakteristika for denne italienske virkelighedskohorte
Tidsramme: 36 måneder
|
Den primære endpoint er blevet evalueret ved hjælp af HDSS-Hemorrhoidal disease symptoms score af Rorvik.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VIVI2022/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .