Estudo Observacional Multicêntrico Prospectivo no Mundo Real para Avaliar a Eficácia dos Flebotónicos, como Terapia Conservadora, numa Coorte de Doentes com Doença Hemorroidária Sintomática (DH) de Grau I, II ou III de Goligher (VIVI2022/01)
Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico do Mundo Real para Avaliar a Eficácia dos Flebotónicos, como Terapia Conservadora numa Coorte de Doentes com Doença Hemorroidária (DH) Sintomática de Grau I, II ou III de Goligher
A doença hemorroidária é uma das doenças proctológicas mais comuns. Esta condição afeta um grande número de pessoas no mundo: a prevalência pode variar de 4,4% na população em geral a 36,4% na prática geral [1]. Geralmente aparece com sintomas e sinais de hemorragia, prolapso, sujidade, comichão e dor. A hemorragia é o sintoma mais relevante e frequente, relatado por 56-81% dos doentes; este sinal é a razão mais importante pela qual a maioria dos doentes está preocupada e decide submeter-se a um exame proctológico.
A gestão médica e conservadora (alterações no estilo de vida, dietas ricas em fibras, amolecedores de fezes, laxantes e banhos de assento) são tratamentos escolhidos na doença hemorroidária do grau I ao III de Goligher.
A doença hemorroidária (DH) tem uma incidência significativa, representando um grande número de consultas por ano e um grande número de tratamentos ambulatoriais ou cirúrgicos. Os primeiros sintomas são frequentemente tratados empiricamente com automedicação e produtos de venda livre (OTC), apesar do valor das diferentes substâncias disponíveis.
Além disso, sintomas como tenesmo, secreção de muco ou dor anal intensa, se frequentes e intensos, agravam significativamente a qualidade de vida do doente e, portanto, requerem atenção particular. Os flebotónicos são classes de medicamentos heterogéneas e amplamente investigadas usadas para tratar a doença hemorroidária, com o objetivo de obter o fortalecimento das paredes dos vasos sanguíneos, aumentar o tónus venoso, a drenagem linfática, normalizar a permeabilidade capilar e efeitos anti-inflamatórios.
A produção científica inclui investigação sobre ingredientes ativos individuais, mas também sobre produtos que exploram a sinergia de múltiplos ingredientes ativos. Além disso, o uso de flavonoides está a ser analisado tanto como uma alternativa à cirurgia, como na preparação e após a própria cirurgia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50122
- Ospedale Piero Palagi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado, permitindo a recolha de dados de acordo com os requisitos locais;
- Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos;
- Pacientes com doença hemorroidária sintomática (DH) de grau I, II ou III de Goligher;
- Pacientes que vão iniciar tratamento com flebotónicos, de acordo com a prática clínica e de acordo com as indicações aprovadas, conforme descrito na versão atual do RCM (Resumo das Características do Medicamento) aprovado em Itália. Os pacientes são considerados incluíveis tanto no caso de nunca terem usado flebotónicos, como no caso de terem interrompido o uso de flebotónicos há pelo menos um mês.
Critérios de Exclusão:
- Presença de distúrbios sistémicos concomitantes graves;
- Hipersensibilidade aos princípios ativos dos produtos em observação, ou a um ou mais excipientes presentes nos produtos em observação, ou hipersensibilidade conhecida a qualquer outro produto que contenha os mesmos princípios ativos ou excipientes;
- Histórico de cancro colorretal ou anal e/ou radioterapia; síndrome de defecação obstrutiva; síndrome do intestino irritável; doença inflamatória intestinal; distúrbios de coagulação; outras doenças proctológicas, como abcesso anal ou fístula; fissura anal ou trombose hemorroidária aguda; e toma de anticoagulantes ou antiagregantes para outra doença;
- Mulheres que se saiba estarem grávidas ou a amamentar;
- Participação atual noutro ensaio não é permitida, a menos que seja um estudo não intervencionista, e o único propósito do ensaio seja o seguimento a longo prazo descrevendo características clínicas ou dados de sobrevivência (registo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Flebotónicos
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O tratamento com flebotónicos será utilizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As características basais desta coorte italiana do mundo real
Prazo: 36 meses
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O endpoint primário foi avaliado utilizando o HDSS-Hemorrhoidal disease symptoms score de Rorvik.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VIVI2022/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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