Multicentrikus prospektív valóságos megfigyelési vizsgálat a flebotonikumok hatékonyságának értékelésére, mint konzervatív terápia egy I., II. vagy III. Goligher-fokozatú tünetes haemorrhoidalis betegségben (HB) szenvedő betegkohorszban (VIVI2022/01)
Multicentrikus, prospektív, valós világbeli megfigyelési vizsgálat a flebotonikumok hatékonyságának értékelésére konzervatív terápiaként egy I., II. vagy III. Goligher-fokozatú tünetes haemorrhoidális betegségben (HB) szenvedő betegcsoportban
A haemorrhoidalis betegség az egyik leggyakoribb proktológiai betegség. Ez az állapot nagyszámú embert érint a világon: a prevalencia 4,4%-tól az általános populációban 36,4%-ig változhat az általános gyakorlatban [1]. Általában vérzéssel, prolapszussal, szennyeződéssel, viszketéssel és fájdalommal járó tünetekkel és jelekkel jelentkezik. A vérzés a legfontosabb és leggyakoribb tünet, amelyet a betegek 56-81%-a jelent; ez a jel a legfontosabb oka annak, hogy a betegek többsége aggódik, és úgy dönt, hogy proktológiai vizsgálatnak veti alá magát.
A gyógyszeres és konzervatív kezelés (életmódbeli változások, magas rosttartalmú étrend, székletlazítók, hashajtók és ülőfürdők) a Goligher I–III. fokú haemorrhoidalis betegségben választott kezelések.
A haemorrhoidalis betegség (HD) jelentős incidenciával rendelkezik, évente nagy számú konzultációt és nagy számú ambuláns vagy sebészi kezelést jelent. A korai tüneteket gyakran empirikusan kezelik öngyógyszeres és vény nélküli (OTC) termékekkel, annak ellenére, hogy a különböző anyagok értéke rendelkezésre áll.
Ezenkívül az olyan tünetek, mint a tenesmus, a nyálkahártya-secretio vagy az intenzív anális fájdalom, ha gyakoriak és intenzívek, jelentősen rontják a beteg életminőségét, ezért különös figyelmet igényelnek. A flebotonikumok heterogén és széles körben vizsgált gyógyszerosztályok, amelyeket a haemorrhoidalis betegség kezelésére használnak, azért, hogy megerősítsék az ér falait, növeljék a vénás tonust, a nyirokkeringést, normalizálják a kapilláris permeabilitást és gyulladáscsökkentő hatást érjenek el.
A tudományos termelés magában foglalja az egyes hatóanyagok kutatását, de olyan termékekét is, amelyek több hatóanyag szinergiáját hasznosítják. Továbbá a flavonoidok használatát vizsgálják mind a sebészeti beavatkozás alternatívájaként, mind a műtét előkészítésében és maga a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Florence, Olaszország, 50122
- Ospedale Piero Palagi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Képes aláírni a tájékoztatott beleegyezést, amely lehetővé teszi az adatgyűjtést a helyi előírásoknak megfelelően;
- Férfiak vagy nők, akik legalább 18 évesek (életkor ≥ 18 év);
- I., II. vagy III. Goligher-fokozatú tünetes aranyeres betegséggel (HD) rendelkező betegek;
- Olyan betegek, akik flebotonikumokkal kezdik majd a kezelést, a klinikai gyakorlatnak és az Olaszországban jóváhagyott jelenlegi SMPC (Termékismertető) verzióban leírt jóváhagyott indikációknak megfelelően. A betegek bevonhatók mind akkor, ha soha nem használtak flebotonikumokat, mind akkor, ha legalább egy hónapja abbahagyták a flebotonikumok használatát.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű, súlyos szisztémás betegségek jelenléte;
- Túlerzékenység a megfigyelt termékek hatóanyagaira vagy a megfigyelt termékekben található egy vagy több segédanyagra, vagy ismert túlerzékenység bármely más, ugyanazokat a hatóanyagokat vagy segédanyagokat tartalmazó termékre;
- Vastagbél- vagy végbélrák és/vagy sugárkezelés előzménye; obstruktív székrekedési szindróma; irritábilis bél szindróma; gyulladásos bélbetegség; véralvadási zavarok; egyéb proktológiai betegségek, például végbél- vagy anális tályog vagy fistula; anális fissura vagy akut aranyeres trombózis; és antikoaguláns vagy antiaggregáns szedése más betegség miatt;
- Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak;
- A jelenlegi részvétel másik vizsgálatban nem megengedett, kivéve ha az nem intervenciós vizsgálat, és a vizsgálat egyetlen célja a klinikai jellemzők vagy túlélési adatok leírása hosszú távú követés keretében (regiszter).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Flebotonikumok
|
Flebotonikum kezelést alkalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az olasz valóságos kohorsz alapvető jellemzői
Időkeret: 36 hónap
|
Az elsődleges végpont értékelése a Rorvik által kidolgozott HDSS-Hemorrhoidalis betegség tünet pontozás segítségével történt.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIVI2022/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .