Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico nel Mondo Reale per Valutare l'Efficacia dei Flebotonici come Terapia Conservativa in una Coorte di Pazienti con Malattia Emorroidaria Sintomatica (ME) di Grado Goligher I, II o III (VIVI2022/01)
Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico sul Mondo Reale per Valutare l'Efficacia dei Flebotonici, come Terapia Conservativa, in una Coorte di Pazienti con Malattia Emorroidaria Sintomatica (ME) di Grado I, II o III secondo Goligher
La malattia emorroidaria è una delle più comuni malattie proctologiche. Questa condizione colpisce un gran numero di persone nel mondo: la prevalenza può variare dal 4,4% nella popolazione generale al 36,4% nella medicina generale [1]. Di solito si manifesta con sintomi e segni di sanguinamento, prolasso, sporcizia, prurito e dolore. Il sanguinamento è il sintomo più rilevante e frequente, segnalato dal 56-81% dei pazienti; questo segno è la ragione più importante per cui la maggior parte dei pazienti è preoccupata e decide di sottoporsi a esame proctologico.
Il trattamento medico e conservativo (cambiamenti dello stile di vita, diete ricche di fibre, ammorbidenti delle feci, lassativi e bagni sedili) sono trattamenti scelti nella malattia emorroidaria dal grado I al III di Goligher.
La malattia emorroidaria (HD) ha un'incidenza significativa, rappresentando un gran numero di consultazioni all'anno e un gran numero di trattamenti ambulatoriali o chirurgici. I sintomi precoci sono spesso trattati empiricamente con autoprescrizione e prodotti da banco (over-the-counter) nonostante il valore delle diverse sostanze disponibili.
Inoltre, sintomi come tenesmo, secrezione di muco o intenso dolore anale, se frequenti e intensi, peggiorano significativamente la qualità della vita del paziente e quindi richiedono particolare attenzione. I flebotonici sono classi di farmaci eterogenee e ampiamente studiate utilizzate per trattare la malattia emorroidaria, con l'obiettivo di ottenere il rafforzamento delle pareti dei vasi sanguigni, l'aumento del tono venoso, il drenaggio linfatico, la normalizzazione della permeabilità capillare e effetti antinfiammatori.
La produzione scientifica include ricerche sui singoli principi attivi ma anche su prodotti che sfruttano la sinergia di più principi attivi. Inoltre, l'uso dei flavonoidi viene analizzato sia come alternativa alla chirurgia, sia in preparazione e dopo l'intervento chirurgico stesso.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florence, Italia, 50122
- Ospedale Piero Palagi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di fornire un consenso informato firmato che consenta la raccolta dei dati in conformità con i requisiti locali;
- Maschi o femmine di età ≥ 18 anni;
- Pazienti con malattia emorroidaria sintomatica (HD) di grado Goligher I, II o III;
- Pazienti che stanno per iniziare il trattamento con flebotonici, secondo la pratica clinica e secondo le indicazioni approvate come descritto nell'ultima versione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) approvato in Italia. I pazienti sono considerati includibili sia nel caso non abbiano mai utilizzato flebotonici o abbiano interrotto l'uso di flebotonici da almeno un mese.
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi sistemici concomitanti e gravi;
- Ipersensibilità ai principi attivi dei prodotti sotto osservazione, o a uno o più eccipienti presenti nei prodotti sotto osservazione o ipersensibilità nota a qualsiasi altro prodotto contenente gli stessi principi attivi o eccipienti;
- Storia di cancro colorettale o anale e/o radioterapia; sindrome da defecazione ostruita; sindrome dell'intestino irritabile; malattia infiammatoria intestinale; disturbi della coagulazione; altre malattie proctologiche, come ascesso o fistola anale; ragade anale o trombosi emorroidaria acuta; e assunzione di anticoagulanti o antiaggreganti per un'altra malattia;
- Donne note per essere in gravidanza o allattamento;
- La partecipazione attuale a un altro studio non è consentita a meno che non si tratti di uno studio non interventistico e l'unico scopo dello studio sia il follow-up a lungo termine che descrive le caratteristiche cliniche o i dati di sopravvivenza (registro).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
Flebotonici
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Il trattamento con flebotonici sarà utilizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le caratteristiche basali di questa coorte italiana del mondo reale
Lasso di tempo: 36 mesi
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L'endpoint primario è stato valutato utilizzando l'HDSS-Hemorrhoidal disease symptoms score di Rorvik.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIVI2022/01
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