Multizentrische prospektive Beobachtungsstudie unter Realbedingungen zur Bewertung der Wirksamkeit von Phlebotonika als konservative Therapie in einer Kohorte von Patienten mit symptomatischer Hämorrhoidenerkrankung (HD) des Goligher-Grades I, II oder III (VIVI2022/01)
Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie unter Realbedingungen zur Bewertung der Wirksamkeit von Phlebotonika als konservative Therapie bei einer Kohorte von Patienten mit symptomatischer Hämorrhoidenerkrankung (HD) vom Goligher-Grad I, II oder III
Die Hämorrhoidalerkrankung ist eine der häufigsten proktologischen Erkrankungen. Diese Erkrankung betrifft eine große Anzahl von Menschen weltweit: Die Prävalenz kann von 4,4 % in der Allgemeinbevölkerung bis zu 36,4 % in der allgemeinen Praxis variieren [1]. Sie äußert sich normalerweise mit Symptomen und Anzeichen von Blutungen, Prolaps, Verschmutzung, Juckreiz und Schmerzen. Blutungen sind das relevanteste und häufigste Symptom, das von 56-81 % der Patienten berichtet wird; dieses Anzeichen ist der wichtigste Grund, warum die meisten Patienten besorgt sind und sich für eine proktologische Untersuchung entscheiden.
Medizinische und konservative Behandlung (Lebensstiländerungen, ballaststoffreiche Ernährung, Stuhlweichmacher, Abführmittel und Sitzbäder) sind Behandlungen, die bei Hämorrhoidalerkrankungen vom Grad I bis III nach Goligher gewählt werden.
Die Hämorrhoidalerkrankung (HE) hat eine signifikante Inzidenz, die eine große Anzahl von Konsultationen pro Jahr und eine große Anzahl ambulanter oder chirurgischer Behandlungen ausmacht. Frühe Symptome werden oft temporär mit Selbstmedikation und rezeptfreien (OTC) Produkten behandelt, trotz des Wertes der verschiedenen verfügbaren Substanzen.
Darüber hinaus verschlechtern Symptome wie Tenesmus, Schleimsekretion oder intensiver Analschmerz, wenn sie häufig und intensiv auftreten, die Lebensqualität des Patienten erheblich und erfordern daher besondere Aufmerksamkeit. Phlebotonika sind heterogene und weitgehend untersuchte Medikamentenklassen, die zur Behandlung von Hämorrhoidalerkrankungen eingesetzt werden, mit dem Ziel, die Blutgefäßwände zu stärken, den Venentonus zu erhöhen, die Lymphdrainage zu verbessern, die Kapillarpermeabilität zu normalisieren und entzündungshemmende Wirkungen zu erzielen.
Die wissenschaftliche Produktion umfasst Forschung zu einzelnen Wirkstoffen, aber auch zu Produkten, die die Synergie mehrerer Wirkstoffe nutzen. Darüber hinaus wird der Einsatz von Flavonoiden sowohl als Alternative zur Operation als auch in Vorbereitung und nach der Operation selbst analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florence, Italien, 50122
- Ospedale Piero Palagi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine unterschriebene Einwilligungserklärung zur Datenerhebung gemäß den lokalen Anforderungen zu geben;
- Männliche oder weibliche Personen im Alter von ≥ 18 Jahren;
- Patienten mit symptomatischer Hämorrhoidenerkrankung (HE) vom Goligher-Grad I, II oder III;
- Patienten, die eine Behandlung mit Phlebotonika beginnen werden, gemäß der klinischen Praxis und den zugelassenen Indikationen, wie in der aktuellen Version der Fachinformation (Summary of Product Characteristics) beschrieben, die in Italien zugelassen ist. Patienten gelten als einschließbar, sowohl wenn sie noch nie Phlebotonika verwendet haben, als auch wenn sie die Anwendung von Phlebotonika für mindestens einen Monat eingestellt haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von begleitenden, schwerwiegenden systemischen Erkrankungen;
- Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen der beobachteten Produkte oder gegenüber einem oder mehreren Hilfsstoffen in den beobachteten Produkten oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber anderen Produkten, die dieselben Wirkstoffe oder Hilfsstoffe enthalten;
- Vorgeschichte von kolorektalem oder analem Krebs und/oder Strahlentherapie; obstruktives Defäkationssyndrom; Reizdarmsyndrom; entzündliche Darmerkrankung; Gerinnungsstörungen; andere proktologische Erkrankungen, wie Analabszess oder -fistel; Analfissur oder akute Hämorrhoidenthrombose; sowie Einnahme von Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern aufgrund einer anderen Erkrankung;
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen;
- Eine derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie ist nicht gestattet, es sei denn, es handelt sich um eine nicht-interventionelle Studie, und der alleinige Zweck der Studie ist die langfristige Nachbeobachtung zur Beschreibung klinischer Merkmale oder Überlebensdaten (Register).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Phlebotonika
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Die Phlebotonika-Behandlung wird angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Basiseigenschaften dieser italienischen Real-World-Kohorte
Zeitfenster: 36 Monate
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Der primäre Endpunkt wurde unter Verwendung des HDSS-Hämorrhoiden-Leiden-Symptom-Scores von Rorvik ausgewertet.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- VIVI2022/01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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