다기관 전향적 실제 임상 관찰 연구: 1, 2 또는 3단계 Goligher 등급의 증상성 치질 질환(HD) 환자 코호트에서 보존 요법으로서 정맥강화제의 효과 평가 (VIVI2022/01)
증상성 치핵 질환(HD)의 I, II 또는 III Goligher 등급을 가진 환자 코호트에서 보존적 요법으로 정맥영양제의 효과를 평가하기 위한 다기관 전향적 실제 임상 관찰 연구
치질 질환은 가장 흔한 항문 직장 질환 중 하나입니다. 이 질환은 전 세계 많은 사람들에게 영향을 미치며: 유병률은 일반 인구의 4.4%에서 일반 진료에서 36.4%까지 다양할 수 있습니다 [1]. 일반적으로 출혈, 탈출, 오염, 가려움증 및 통증의 증상과 징후로 나타납니다. 출혈은 가장 관련성이 높고 빈번한 증상으로, 환자의 56-81%가 보고합니다; 이 징후는 대부분의 환자가 걱정하고 항문 직장 검사를 받기로 결정하는 가장 중요한 이유입니다.
의학적 및 보존적 치료(생활 방식 변화, 고섬유 식이, 대변 연화제, 완하제, 좌욕)는 Goligher의 I-III 등급 치질 질환에서 선택되는 치료법입니다.
치질 질환(HD)은 상당한 발생률을 가지며, 연간 많은 수의 상담과 많은 수의 외래 또는 수술적 치료를 차지합니다. 초기 증상은 다양한 물질의 가치에도 불구하고 자가 처방 및 일반의약품(OTC) 제품으로 경험적으로 치료되는 경우가 많습니다.
또한, 빈번하고 강렬한 경우, 배변 후 잔류감, 점액 분비 또는 심한 항문 통증과 같은 증상은 환자의 삶의 질을 현저히 악화시키므로 특별한 주의가 필요합니다. 정맥강화제는 혈관벽 강화, 정맥 긴장도 증가, 림프 배액, 모세혈관 투과성 정상화 및 항염 효과를 얻기 위해 치질 질환 치료에 사용되는 이질적이고 광범위하게 연구된 약물 클래스입니다.
과학적 생산물에는 개별 활성 성분에 대한 연구뿐만 아니라 여러 활성 성분의 시너지를 활용하는 제품에 대한 연구도 포함됩니다. 또한, 플라보노이드의 사용은 수술 대안으로서뿐만 아니라 수술 준비 및 수술 후에도 분석되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50122
- Ospedale Piero Palagi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현지 요구사항에 따라 데이터 수집을 허용하는 서명된 동의서를 작성할 수 있는 능력;
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- I, II 또는 III급 Goligher 등급의 증상성 치핵 질환(HD) 환자;
- 임상 실무 및 이탈리아에서 승인된 현재 버전의 SmPC(제품 특성 요약)에 설명된 승인된 적응증에 따라 정맥강화제 치료를 시작할 예정인 환자. 환자는 정맥강화제를 한 번도 사용한 적이 없거나 최소 한 달 동안 정맥강화제 사용을 중단한 경우 모두 포함 가능합니다.
제외 기준:
- 동반된 심각한 전신 질환의 존재;
- 관찰 대상 제품의 활성 성분 또는 관찰 대상 제품에 포함된 하나 이상의 부형제에 대한 과민증, 또는 동일한 활성 성분이나 부형제를 포함하는 다른 제품에 대한 알려진 과민증;
- 대장암 또는 항문암 및/또는 방사선 치료 병력; 폐쇄성 배변 증후군; 과민성 대장 증후군; 염증성 장 질환; 응고 장애; 항문 농양이나 누공과 같은 기타 항문학적 질환; 항문 균열 또는 급성 치핵 혈전증; 다른 질병을 위한 항응고제 또는 항혈소판제 복용;
- 임신 중이거나 수유 중으로 알려진 여성;
- 현재 다른 시험에 참여하는 것은 허용되지 않습니다. 단, 비개입 연구이며 시험의 유일한 목적이 임상 특징이나 생존 데이터를 설명하는 장기 추적 관찰(등록)인 경우는 예외입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
정맥강화제
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정맥강화제 치료가 사용될 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이 이탈리아 실제 임상 코호트의 기초 특성
기간: 36개월
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주요 종료점은 Rorvik의 HDSS-치질 질환 증상 점수로 평가되었습니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VIVI2022/01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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