Wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie rzeczywistych danych oceniające skuteczność flebotoników jako leczenia zachowawczego w kohorcie pacjentów z objawową chorobą hemoroidalną (HD) stopnia I, II lub III według skali Golighera (VIVI2022/01)
Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne w warunkach rzeczywistych oceniające skuteczność flebotoników jako leczenia zachowawczego w kohorcie pacjentów z objawową chorobą hemoroidalną (HD) I, II lub III stopnia według klasyfikacji Golighera
Choroba hemoroidalna jest jedną z najczęstszych chorób proktologicznych. Stan ten dotyka dużą liczbę osób na świecie: częstość występowania może wahać się od 4,4% w populacji ogólnej do 36,4% w praktyce ogólnej [1]. Zwykle objawia się symptomami i oznakami krwawienia, wypadania, zabrudzenia, swędzenia i bólu. Krwawienie jest najbardziej istotnym i częstym objawem, zgłaszanym przez 56-81% pacjentów; ten znak jest najważniejszym powodem, dla którego większość pacjentów się martwi i decyduje się na poddanie badaniu proktologicznemu.
Leczenie medyczne i zachowawcze (zmiany stylu życia, diety bogate w błonnik, środki zmiękczające stolec, środki przeczyszczające i kąpiele nasiadowe) są wybieranymi metodami leczenia choroby hemoroidalnej od stopnia I do III według Golighera.
Choroba hemoroidalna (HD) ma znaczną częstość występowania, stanowiąc dużą liczbę konsultacji rocznie oraz dużą liczbę ambulatoryjnych lub chirurgicznych zabiegów. Wczesne objawy są często leczone empirycznie z samodzielnym przepisywaniem i produktami OTC (dostępnymi bez recepty), pomimo wartości różnych dostępnych substancji.
Dodatkowo, objawy takie jak parcie na stolec, wydzielina śluzowa lub intensywny ból odbytu, jeśli częste i intensywne, znacząco pogarszają jakość życia pacjenta i dlatego wymagają szczególnej uwagi. Flebotoniki są heterogenną i szeroko badaną klasą leków stosowanych w leczeniu choroby hemoroidalnej, mających na celu wzmocnienie ścian naczyń krwionośnych, zwiększenie napięcia żylnego, drenaż limfatyczny, normalizację przepuszczalności naczyń włosowatych oraz działanie przeciwzapalne.
Produkcja naukowa obejmuje badania nad pojedynczymi substancjami czynnymi, ale także nad produktami wykorzystującymi synergię wielu substancji czynnych. Ponadto analizowane jest stosowanie flawonoidów zarówno jako alternatywy dla operacji, jak i w przygotowaniu oraz po samej operacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50122
- Ospedale Piero Palagi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na gromadzenie danych zgodnie z wymogami lokalnymi;
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
- Pacjenci z objawową chorobą hemoroidalną (HD) I, II lub III stopnia wg Golighera;
- Pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie flebotonikami, zgodnie z praktyką kliniczną i zatwierdzonymi wskazaniami opisanymi w aktualnej wersji Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zatwierdzonej we Włoszech. Pacjenci mogą być włączeni zarówno jeśli nigdy nie stosowali flebotoników, jak i jeśli zaprzestali ich stosowania co najmniej miesiąc wcześniej.
Kryteria wykluczenia:
- Współistnienie ciężkich zaburzeń ogólnoustrojowych;
- Nadwrażliwość na substancje czynne badanych produktów lub na jeden lub więcej składników pomocniczych obecnych w badanych produktach lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek inny produkt zawierający te same substancje czynne lub składniki pomocnicze;
- Wywiad raka jelita grubego lub odbytnicy i/lub radioterapii; zespół obturacji defekacji; zespół jelita drażliwego; choroby zapalne jelit; zaburzenia krzepnięcia; inne choroby proktologiczne, takie jak ropień lub przetoka odbytu; szczelina odbytu lub ostra zakrzepica hemoroidalna; oraz przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych z powodu innej choroby;
- Kobiety, u których stwierdzono ciążę lub karmienie piersią;
- Bieżący udział w innym badaniu nie jest dozwolony, chyba że jest to badanie nieinterwencyjne, a jedynym celem badania jest długoterminowa obserwacja opisująca cechy kliniczne lub dane przeżycia (rejestr).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Flebotoniki
|
Zastosowane zostanie leczenie flebotoniczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe charakterystyki tej włoskiej kohorty rzeczywistej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Główny punkt końcowy został oceniony za pomocą skali HDSS (Hemorrhoidal Disease Symptom Score) według Rørvika.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIVI2022/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba hemoroidalna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone