Многоцентровое проспективное наблюдательное исследование в реальных условиях для оценки эффективности флеботоников в качестве консервативной терапии в когорте пациентов с симптоматическим геморроидальным заболеванием (ГЗ) I, II или III степени по Голигхеру (VIVI2022/01)
Многоцентровое проспективное наблюдательное исследование в реальной клинической практике для оценки эффективности флеботоников в качестве консервативной терапии в когорте пациентов с симптоматическим геморроидальным заболеванием (ГЗ) I, II или III степени по Голигэру
Геморроидальная болезнь является одним из наиболее распространённых проктологических заболеваний. Это состояние затрагивает большое количество людей в мире: распространённость может варьироваться от 4,4% в общей популяции до 36,4% в общей практике [1]. Обычно она проявляется симптомами и признаками кровотечения, выпадения, загрязнения, зуда и боли. Кровотечение – наиболее значимый и частый симптом, о котором сообщают 56–81% пациентов; этот признак является наиболее важной причиной, по которой большинство пациентов беспокоятся и решаются пройти проктологическое обследование.
Медикаментозное и консервативное лечение (изменение образа жизни, диеты с высоким содержанием клетчатки, смягчители стула, слабительные и сидячие ванны) – это методы, выбираемые при геморроидальной болезни от I до III степени по Голигхеру.
Геморроидальная болезнь (ГБ) имеет значительную заболеваемость, что обусловливает большое количество консультаций в год и большое количество амбулаторных или хирургических вмешательств. Ранние симптомы часто лечатся эмпирически с помощью самолечения и безрецептурных (OTC) препаратов, несмотря на ценность различных доступных веществ.
Кроме того, такие симптомы, как тенезмы, выделение слизи или интенсивная анальная боль, если они частые и интенсивные, значительно ухудшают качество жизни пациента и, следовательно, требуют особого внимания. Флеботоники – это разнородные и широко исследуемые классы препаратов, используемых для лечения геморроидальной болезни, с целью укрепления стенок кровеносных сосудов, повышения венозного тонуса, лимфатического дренажа, нормализации капиллярной проницаемости и противовоспалительного эффекта.
Научные разработки включают исследования как отдельных активных ингредиентов, так и продуктов, использующих синергию нескольких активных ингредиентов. Кроме того, использование флавоноидов анализируется как в качестве альтернативы хирургическому вмешательству, так и в подготовке к операции и после неё самой.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50122
- Ospedale Piero Palagi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способность подписать информированное согласие на сбор данных в соответствии с местными требованиями;
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет;
- Пациенты с симптоматическим геморроидальным заболеванием (ГЗ) I, II или III степени по Голигхеру;
- Пациенты, которые собираются начать лечение флеботониками в соответствии с клинической практикой и утверждёнными показаниями, как описано в текущей версии SmPC (Характеристики продукта), утверждённой в Италии. Пациенты могут быть включены как в случае, если они никогда не использовали флеботоники, так и если они прекратили их использование как минимум на один месяц.
Критерии исключения:
- Наличие сопутствующих тяжёлых системных заболеваний;
- Гиперчувствительность к активным веществам исследуемых продуктов или к одному или нескольким вспомогательным веществам, присутствующим в исследуемых продуктах, или известная гиперчувствительность к любому другому продукту, содержащему те же активные вещества или вспомогательные вещества;
- Анамнез колоректального или анального рака и/или лучевой терапии; синдром обструктивной дефекации; синдром раздражённого кишечника; воспалительные заболевания кишечника; нарушения свёртываемости крови; другие проктологические заболевания, такие как анальный абсцесс или свищ; анальная трещина или острый геморроидальный тромбоз; и приём антикоагулянтов или антиагрегантов по поводу другого заболевания;
- Женщины, у которых известно о беременности или кормлении грудью;
- Текущее участие в другом исследовании не допускается, за исключением случаев, когда это неинтервенционное исследование, и единственной целью исследования является долгосрочное наблюдение с описанием клинических характеристик или данных о выживаемости (реестр).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Флеботоники
|
Лечение флеботониками будет применяться
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые характеристики этой итальянской когорты реальной клинической практики
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Первичная конечная точка была оценена с использованием шкалы симптомов геморроидальной болезни HDSS (HDSS-Hemorrhoidal disease symptoms score) по Rorvik.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VIVI2022/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .