Monikeskuksellinen prospektiivinen reaalimaailman havainnointitutkimus, jossa arvioidaan flebotonikoiden tehoa konservatiivisena hoidona potilasryhmässä, jolla on oireileva peräpukamatauti (HD) I, II tai III Goligher-luokassa (VIVI2022/01)
Monikeskuksinen prospektiivinen reaalimaailman havainnointitutkimus flebotoninien tehon arvioimiseksi konservatiivisena hoidona potilasryhmässä, joilla on oireileva peräpukamatauti (HD) Goligher-luokituksen I, II tai III asteen
Peräpukamatauti on yksi yleisimmistä proktologisista sairauksista. Tämä tila vaikuttaa suureen määrään ihmisiä maailmassa: esiintyvyys voi vaihdella 4,4%:sta yleisessä väestössä 36,4%:iin yleislääkärikäytännössä [1]. Se ilmenee yleensä oireina ja merkeinä kuten vuoto, laskeuma, likaantuminen, kutina ja kipu. Vuoto on merkittävin ja yleisin oire, jota 56-81% potilaista raportoi; tämä merkki on tärkein syy, jonka vuoksi useimmat potilaat ovat huolissaan ja päättävät alistua proktologiseen tutkimukseen.
Lääketieteellinen ja konservatiivinen hoito (elämäntapamuutokset, korkeakuituiset ruokavaliot, ulosteen pehmittimet, laksatiivit ja istumakylvyt) ovat hoidon valintoja peräpukamataudissa Goligherin I–III asteessa.
Peräpukamataudilla (HD) on merkittävä esiintyvyys, mikä johtaa suureen määrään konsultaatioita vuodessa ja suureen määrään avohoitoja tai kirurgisia hoitoja. Varhaisia oireita hoidetaan usein itsehoidolla ja reseptittömillä (OTC) tuotteilla huolimatta saatavilla olevien aineiden erilaisista arvoista.
Lisäksi oireet kuten tenesmus, liman eritys tai voimakas peräaukontuska, jos ne ovat useita ja voimakkaita, heikentävät merkittävästi potilaan elämänlaatua ja vaativat siksi erityistä huomiota. Flebotonit ovat heterogeenisia ja laajasti tutkittuja lääkeryhmiä, joita käytetään peräpukamataudin hoitoon tavoitteena verisuonten seinämien vahvistaminen, laskimotonuksen lisääminen, imusuoniston dreenaus, hiussuonen läpäisevyyden normalisointi ja tulehdusta vähentävät vaikutukset.
Tieteellinen tuotanto sisältää tutkimuksia yksittäisistä vaikuttavista aineista mutta myös tuotteista, jotka hyödyntävät useiden vaikuttavien aineiden synergiaa. Lisäksi flavonioiden käyttöä analysoidaan sekä vaihtoehtona leikkaukselle että leikkaukseen valmistautumisessa ja itse leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50122
- Ospedale Piero Palagi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, joka mahdollistaa tietojen keräämisen paikallisten vaatimusten mukaisesti;
- Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18 vuotta vanhoja;
- Potilaat, joilla on oireilevaa peräpukamatautia (HD) Goligher-luokituksen I, II tai III asteessa;
- Potilaat, jotka aloittavat hoitoa flebotonikoilla kliinisen käytännön ja hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti, kuten Italian nykyisessä versiossa hyväksytyssä SmPC:ssä (Tuoteominaisuuksien yhteenveto) kuvataan. Potilaita pidetään sisällytettävissä sekä tapauksissa, joissa he eivät ole koskaan käyttäneet flebotonikoja, että tapauksissa, joissa he ovat lopettaneet flebotonikoiden käytön vähintään kuukauden ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisten vakavien systeemisten häiriöiden esiintyminen;
- Yliherkkyys tarkkailun kohteena olevien tuotteiden vaikuttaviin aineisiin tai yhdelle tai useammalle tarkkailun kohteena olevien tuotteiden apuaineelle tai tunnettu yliherkkyys mille tahansa muulle samat vaikuttavat aineet tai apuaineet sisältävälle tuotteelle;
- Ohutsuolen tai peräsuolen syövän ja/tai sädehoidon historia; obstruktiivinen ulostamissyndrooma; ärtyvän suolen oireyhtymä; tulehduksellinen suolistosairaus; hyytymishäiriöt; muut proktologiset sairaudet, kuten peräpussinpaise tai fisteli; perärevä tai akuutti peräpukamatroomboosi; sekä antikoagulanttien tai verihiutaleiden kerääntymistä estävien lääkkeiden käyttö toisen sairauden vuoksi;
- Naiset, jotka tiedetään olevan raskaana tai imettävät;
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen ei ole sallittua, ellei kyseessä ole ei-interventionaalinen tutkimus ja tutkimuksen ainoa tarkoitus on pitkäaikaisseuranta, joka kuvaa kliinisiä piirteitä tai selviytymistietoja (rekisteri).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Flebotoniset aineet
|
Flebotoninen hoito tullaan käyttämään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän italialaisen reaalimaailman kohortin perusominaisuudet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Primääri päätepiste on arvioitu käyttäen HDSS-Hemorrhoidal disease symptoms score -menetelmää Rorvikin toimesta.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIVI2022/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .