Estudio Observacional Prospectivo Multicéntrico en Condiciones de Vida Real para Evaluar la Efectividad de los Flebotónicos, como Terapia Conservadora, en una Cohorte de Pacientes con Enfermedad Hemorroidal (EH) Sintomática de Grado I, II o III Según Goligher (VIVI2022/01)
Estudio Observacional Multicéntrico Prospectivo del Mundo Real para Evaluar la Efectividad de los Flebotónicos, como Terapia Conservadora en una Cohorte de Pacientes con Enfermedad Hemorroidal (EH) Sintomática de Grado I, II o III de Goligher
La enfermedad hemorroidal es una de las enfermedades proctológicas más comunes. Esta afección afecta a un gran número de personas en el mundo: la prevalencia puede variar del 4,4% en la población general al 36,4% en la práctica general [1]. Suele aparecer con síntomas y signos de sangrado, prolapso, ensuciamiento, picor y dolor. El sangrado es el síntoma más relevante y frecuente, informado por el 56-81% de los pacientes; este signo es la razón más importante por la que la mayoría de los pacientes están preocupados y deciden someterse a un examen proctológico.
El manejo médico y conservador (cambios en el estilo de vida, dietas altas en fibra, ablandadores de heces, laxantes y baños de asiento) son tratamientos elegidos en la enfermedad hemorroidal desde el grado I hasta el III de Goligher.
La enfermedad hemorroidal (EH) tiene una incidencia significativa que representa un gran número de consultas al año y un gran número de tratamientos ambulatorios o quirúrgicos. Los síntomas tempranos a menudo se tratan empíricamente con automedicación y productos de venta libre (OTC), a pesar del valor de las diferentes sustancias disponibles.
Además, síntomas como el tenesmo, la secreción de moco o el dolor anal intenso, si son frecuentes e intensos, empeoran significativamente la calidad de vida del paciente y por lo tanto requieren una atención particular. Los flebotónicos son clases de fármacos heterogéneas y ampliamente investigadas utilizadas para tratar la enfermedad hemorroidal, con el objetivo de obtener el fortalecimiento de las paredes de los vasos sanguíneos, aumentar el tono venoso, el drenaje linfático, normalizar la permeabilidad capilar y efectos antiinflamatorios.
La producción científica incluye investigaciones sobre principios activos individuales pero también sobre productos que aprovechan la sinergia de múltiples principios activos. Además, se está analizando el uso de flavonoides tanto como una alternativa a la cirugía, tanto en la preparación como después de la propia cirugía.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florence, Italia, 50122
- Ospedale Piero Palagi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado firmado que permita la recopilación de datos de acuerdo con los requisitos locales;
- Hombres o mujeres de edad ≥ 18 años;
- Pacientes con enfermedad hemorroidal (HD) sintomática de grado I, II o III según Goligher;
- Pacientes que van a iniciar tratamiento con flebotónicos, según la práctica clínica y de acuerdo con las indicaciones aprobadas descritas en la versión actual del RCP (Resumen de las Características del Producto) aprobado en Italia. Los pacientes se consideran incluibles tanto si nunca han usado flebotónicos como si han dejado de usarlos durante al menos un mes.
Criterios de exclusión:
- Presencia de trastornos sistémicos graves concomitantes;
- Hipersensibilidad a los principios activos de los productos bajo observación, o a uno o más excipientes presentes en los productos bajo observación o hipersensibilidad conocida a cualquier otro producto que contenga los mismos principios activos o excipientes;
- Antecedentes de cáncer colorrectal o anal y/o radioterapia; síndrome de defecación obstructiva; síndrome del intestino irritable; enfermedad inflamatoria intestinal; trastornos de la coagulación; otras enfermedades proctológicas, como absceso o fístula anal; fisura anal o trombosis hemorroidal aguda; y toma de anticoagulantes o antiagregantes por otra enfermedad;
- Mujeres que se sabe están embarazadas o en período de lactancia;
- No se permite la participación actual en otro ensayo, a menos que sea un estudio no intervencionista y el único propósito del ensayo sea el seguimiento a largo plazo que describa características clínicas o datos de supervivencia (registro).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Flebotónicos
|
Se utilizará tratamiento con flebotónicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las características basales de esta cohorte italiana del mundo real
Periodo de tiempo: 36 meses
|
El criterio de valoración principal se ha evaluado utilizando la puntuación de síntomas de la enfermedad hemorroidal HDSS de Rorvik.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VIVI2022/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .