Multicentrisch prospectief observationeel onderzoek in de praktijk om de effectiviteit van flebotonica te evalueren, als conservatieve therapie in een cohort van patiënten met symptomatische aambeien (HD) van Graad I, II of III volgens Goligher (VIVI2022/01)
Multicentrisch prospectief observationeel onderzoek in de praktijk om de effectiviteit van flebotonica als conservatieve therapie te evalueren in een cohort van patiënten met symptomatische aambeien (HD) van graad I, II of III volgens Goligher
Aambeien is een van de meest voorkomende proctologische aandoeningen. Deze aandoening treft een groot aantal mensen wereldwijd: de prevalentie kan variëren van 4,4% in de algemene bevolking tot 36,4% in de huisartsenpraktijk [1]. Het manifesteert zich meestal met symptomen en tekenen van bloedingen, verzakking, bevuiling, jeuk en pijn. Bloedingen zijn het meest relevante en frequente symptoom, gerapporteerd door 56-81% van de patiënten; dit teken is de belangrijkste reden waarom de meeste patiënten bezorgd zijn en besluiten een proctologisch onderzoek te ondergaan.
Medische en conservatieve behandeling (levensstijlveranderingen, vezelrijke diëten, ontlastingverzachters, laxeermiddelen en zitbaden) zijn behandelingen die worden gekozen bij aambeien van Goligher's graad I tot III.
Aambeien (HD) heeft een aanzienlijke incidentie, wat resulteert in een groot aantal consulten per jaar en een groot aantal poliklinische of chirurgische behandelingen. Vroege symptomen worden vaak empirisch behandeld met zelfmedicatie en zelfzorggeneesmiddelen (OTC-producten), ondanks de waarde van verschillende beschikbare stoffen.
Bovendien verergeren symptomen zoals tenesmus, slijmafscheiding of intense anale pijn, indien frequent en intens, de levenskwaliteit van de patiënt aanzienlijk en vereisen daarom bijzondere aandacht. Flebotonica zijn heterogene en uitgebreid onderzochte geneesmiddelklassen die worden gebruikt om aambeien te behandelen, met als doel versterking van bloedvatwanden, toename van veneuze tonus, lymfedrainage, normalisatie van capillaire permeabiliteit en ontstekingsremmende effecten.
Wetenschappelijke productie omvat onderzoek naar individuele werkzame stoffen, maar ook naar producten die de synergie van meerdere werkzame stoffen benutten. Bovendien wordt het gebruik van flavonoïden geanalyseerd, zowel als alternatief voor chirurgie, als in voorbereiding op en na de chirurgische ingreep zelf.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50122
- Ospedale Piero Palagi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor gegevensverzameling volgens lokale vereisten;
- Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar;
- Patiënten met symptomatische aambeien (HD) van Goligher graad I, II of III;
- Patiënten die een behandeling met flebotonica gaan starten, volgens de klinische praktijk en volgens de goedgekeurde indicaties zoals beschreven in de huidige versie van de SmPC (Samenvatting van de productkenmerken) goedgekeurd in Italië. Patiënten worden als in te sluiten beschouwd, zowel als ze nooit flebotonica hebben gebruikt als wanneer ze minstens een maand geleden gestopt zijn met het gebruik van flebotonica.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van gelijktijdige, ernstige systemische aandoeningen;
- Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen van de onderzochte producten, of voor een of meer hulpstoffen in de onderzochte producten of bekende overgevoeligheid voor enig ander product dat dezelfde werkzame bestanddelen of hulpstoffen bevat;
- Voorgeschiedenis van colorectale of anale kanker en/of radiotherapie; obstructief defecatiesyndroom; prikkelbaredarmsyndroom; inflammatoire darmziekte; stollingsstoornissen; andere proctologische aandoeningen, zoals een anale abces of fistel; anale fissuur of acute hemorrhoidale trombose; en inname van anticoagulantia of anti-aggregantia voor een andere ziekte;
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Huidige deelname aan een andere studie is niet toegestaan, tenzij het een niet-interventionele studie is en het enige doel van de studie is voor langdurige follow-up waarbij klinische kenmerken of overlevingsgegevens worden beschreven (register).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Flebotonica
|
Behandeling met flebotonica zal worden gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De baselinekarakteristieken van deze Italiaanse real-world cohort
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het primaire eindpunt is geëvalueerd met behulp van de HDSS-Hemorroïdale ziekte symptoomscore door Rorvik.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VIVI2022/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .