Étude observationnelle prospective multicentrique en vie réelle pour évaluer l'efficacité des phlébotoniques, comme thérapie conservatrice, dans une cohorte de patients atteints de maladie hémorroïdaire (MH) symptomatique de grade I, II ou III selon Goligher (VIVI2022/01)
Étude observationnelle prospective multicentrique en vie réelle pour évaluer l'efficacité des phlébotoniques, comme traitement conservateur, dans une cohorte de patients atteints de maladie hémorroïdaire (MH) symptomatique de grade I, II ou III selon Goligher
La maladie hémorroïdaire est l'une des maladies proctologiques les plus fréquentes. Cette affection touche un grand nombre de personnes dans le monde : la prévalence peut varier de 4,4 % dans la population générale à 36,4 % en médecine générale [1]. Elle se manifeste généralement par des symptômes et signes de saignement, prolapsus, souillure, démangeaisons et douleur. Le saignement est le symptôme le plus pertinent et le plus fréquent, rapporté par 56 à 81 % des patients ; ce signe est la principale raison pour laquelle la plupart des patients s'inquiètent et décident de se soumettre à un examen proctologique.
La prise en charge médicale et conservatrice (changements de mode de vie, régimes riches en fibres, ramollissants de selles, laxatifs et bains de siège) sont des traitements choisis dans la maladie hémorroïdaire du grade I à III de Goligher.
La maladie hémorroïdaire (MH) a une incidence significative, représentant un grand nombre de consultations par an et un grand nombre de traitements ambulatoires ou chirurgicaux. Les symptômes précoces sont souvent traités empiriquement par automédication et produits en vente libre (OTC) malgré la valeur des différentes substances disponibles.
De plus, des symptômes tels que le ténesme, la sécrétion de mucus ou une douleur anale intense, s'ils sont fréquents et intenses, altèrent significativement la qualité de vie du patient et nécessitent donc une attention particulière. Les phlébotoniques sont des classes de médicaments hétérogènes et largement étudiées utilisées pour traiter la maladie hémorroïdaire, dans le but d'obtenir un renforcement des parois des vaisseaux sanguins, une augmentation du tonus veineux, un drainage lymphatique, une normalisation de la perméabilité capillaire et des effets anti-inflammatoires.
La production scientifique comprend des recherches sur des principes actifs individuels mais aussi sur des produits qui exploitent la synergie de multiples principes actifs. En outre, l'utilisation des flavonoïdes est analysée à la fois comme alternative à la chirurgie, tant en préparation qu'après l'intervention chirurgicale elle-même.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florence, Italie, 50122
- Ospedale Piero Palagi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de donner un consentement éclairé signé autorisant la collecte de données conformément aux exigences locales ;
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans ;
- Patients atteints de maladie hémorroïdaire (MH) symptomatique de grade I, II ou III selon Goligher ;
- Patients qui vont commencer un traitement par phlébotoniques, selon la pratique clinique et conformément aux indications approuvées telles que décrites dans la version actuelle du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) approuvée en Italie. Les patients sont considérés comme éligibles à l'inclusion, qu'ils n'aient jamais utilisé de phlébotoniques ou qu'ils aient arrêté de les utiliser depuis au moins un mois.
Critères d'exclusion :
- Présence de troubles systémiques concomitants graves ;
- Hypersensibilité aux principes actifs des produits sous observation, ou à un ou plusieurs excipients présents dans les produits sous observation, ou hypersensibilité connue à tout autre produit contenant les mêmes principes actifs ou excipients ;
- Antécédents de cancer colorectal ou anal et/ou de radiothérapie ; syndrome de défécation obstructive ; syndrome du côlon irritable ; maladie inflammatoire de l'intestin ; troubles de la coagulation ; autres maladies proctologiques, telles qu'abcès anal ou fistule ; fissure anale ou thrombose hémorroïdaire aiguë ; et prise d'anticoagulants ou d'antiagrégants pour une autre maladie ;
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou allaitantes ;
- La participation actuelle à un autre essai n'est pas autorisée, sauf s'il s'agit d'une étude non interventionnelle, et le seul but de l'essai est un suivi à long terme décrivant les caractéristiques cliniques ou les données de survie (registre).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Phlébotoniques
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Le traitement par phlébotoniques sera utilisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les caractéristiques initiales de cette cohorte italienne en conditions réelles
Délai: 36 mois
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Le critère d'évaluation principal a été évalué à l'aide du score des symptômes de la maladie hémorroïdaire (HDSS) par Rorvik.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VIVI2022/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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