Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter prospektiv observasjonsstudie i virkeligheten for å evaluere effektiviteten av flebotonika som konservativ behandling i en kohort av pasienter med symptomatisk hemorroide sykdom (HD) av I, II eller III Goligher-grad (VIVI2022/01)

26. januar 2026 oppdatert av: Italfarmaco

Multisenter prospektiv observasjonsstudie i virkelige forhold for å evaluere effektiviteten av flebotonika som konservativ behandling i en kohort av pasienter med symptomatisk hemorroidesykdom (HD) av Goligher grad I, II eller III

Hemoroide sykdom er en av de vanligste proktologiske sykdommene. Denne tilstanden rammer et stort antall mennesker i verden: prevalensen kan variere fra 4,4 % i den generelle befolkningen til 36,4 % i allmennpraksis [1]. Den viser seg vanligvis med symptomer og tegn på blødning, prolaps, søling, kløe og smerter. Blødning er det mest relevante og hyppige symptomet, rapportert av 56-81 % av pasientene; dette tegnet er den viktigste grunnen til at de fleste pasienter er bekymret og de bestemmer seg for å bli underlagt proktologisk undersøkelse.

Medisinsk og konservativ behandling (livsstilsendringer, kosthold med høyt fiberinnhold, avføringsmidler, avføringsmidler og sittebad) er behandlinger valgt for hemoroide sykdom fra Golighers I til III grad.

Hemoroide sykdom (HD) har en betydelig forekomst som utgjør et stort antall konsultasjoner per år og et stort antall ambulante eller kirurgiske behandlinger. Tidlige symptomer behandles ofte temporært med selvresepter og reseptfrie produkter til tross for verdien av forskjellige tilgjengelige stoffer.

I tillegg forverrer symptomer som tenesmus, slimsekresjon eller intens anal smerte, hvis hyppige og intense, pasientens livskvalitet betydelig og krever derfor spesiell oppmerksomhet. Flebotonika er heterogene og bredt undersøkte legemiddelklasser som brukes til å behandle hemoroide sykdom, med mål om å oppnå styrking av blodåreveggene, øke venetone, lymfedrenasje, normalisere kapillarpermeabilitet og antiinflammatoriske effekter.

Vitenskapelig produksjon inkluderer forskning på individuelle aktive ingredienser, men også på produkter som utnytter synergien av flere aktive ingredienser. Videre analyseres bruken av flavonoider både som et alternativ til kirurgi, både i forberedelse og etter selve kirurgien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

131

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Florence, Italia, 50122
        • Ospedale Piero Palagi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk hemoroidalsykdom (HD) av I, II eller III Goligher-grad

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til å gi underskrevet informert samtykke som tillater datainnsamling i samsvar med lokale krav;
  • Menn eller kvinner i alderen ≥ 18 år;
  • Pasienter med symptomatisk hemorroidesykdom (HD) av Goligher grad I, II eller III;
  • Pasienter som skal starte behandling med flebotonika, i henhold til klinisk praksis og i henhold til godkjente indikasjoner som beskrevet i gjeldende versjon av SmPC (Summary of Product Characteristics) godkjent i Italia. Pasienter anses som inkluderbare både i tilfeller der de aldri har brukt flebotonika eller har sluttet å bruke flebotonika i minst én måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av samtidige, alvorlige systemiske lidelser;
  • Overfølsomhet mot virkestoffene i produktene under observasjon, eller mot ett eller flere hjelpestoffer i produktene under observasjon eller kjent overfølsomhet mot andre produkter som inneholder de samme virkestoffene eller hjelpestoffene;
  • Historikk med kolorektal- eller analkreft og/eller strålebehandling; obstruktiv defekasjonssyndrom; irritabel tarmsyndrom; inflammatorisk tarmsykdom; koagulasjonsforstyrrelser; andre proktologiske sykdommer, som analabscess eller fistel; analfissur eller akutt hemorroidaltrombose; og inntak av antikoagulantia eller antiaggregantia for annen sykdom;
  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller ammer;
  • Deltakelse i et annet forsøk er ikke tillatt med mindre det er en ikke-intervensjonell studie, og det eneste formålet med forsøket er langtidsfølgende beskrivelse av kliniske trekk eller overlevelsesdata (register).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Flebotonika
Behandling med flebotonika vil bli brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De basiske egenskapene til denne italienske virkelighetskohorten
Tidsramme: 36 måneder
Primærendepunktet er evaluert ved bruk av HDSS-Hemorrhoidal disease symptoms score av Rorvik.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VIVI2022/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere