- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07376928
Multisenter prospektiv observasjonsstudie i virkeligheten for å evaluere effektiviteten av flebotonika som konservativ behandling i en kohort av pasienter med symptomatisk hemorroide sykdom (HD) av I, II eller III Goligher-grad (VIVI2022/01)
Multisenter prospektiv observasjonsstudie i virkelige forhold for å evaluere effektiviteten av flebotonika som konservativ behandling i en kohort av pasienter med symptomatisk hemorroidesykdom (HD) av Goligher grad I, II eller III
Hemoroide sykdom er en av de vanligste proktologiske sykdommene. Denne tilstanden rammer et stort antall mennesker i verden: prevalensen kan variere fra 4,4 % i den generelle befolkningen til 36,4 % i allmennpraksis [1]. Den viser seg vanligvis med symptomer og tegn på blødning, prolaps, søling, kløe og smerter. Blødning er det mest relevante og hyppige symptomet, rapportert av 56-81 % av pasientene; dette tegnet er den viktigste grunnen til at de fleste pasienter er bekymret og de bestemmer seg for å bli underlagt proktologisk undersøkelse.
Medisinsk og konservativ behandling (livsstilsendringer, kosthold med høyt fiberinnhold, avføringsmidler, avføringsmidler og sittebad) er behandlinger valgt for hemoroide sykdom fra Golighers I til III grad.
Hemoroide sykdom (HD) har en betydelig forekomst som utgjør et stort antall konsultasjoner per år og et stort antall ambulante eller kirurgiske behandlinger. Tidlige symptomer behandles ofte temporært med selvresepter og reseptfrie produkter til tross for verdien av forskjellige tilgjengelige stoffer.
I tillegg forverrer symptomer som tenesmus, slimsekresjon eller intens anal smerte, hvis hyppige og intense, pasientens livskvalitet betydelig og krever derfor spesiell oppmerksomhet. Flebotonika er heterogene og bredt undersøkte legemiddelklasser som brukes til å behandle hemoroide sykdom, med mål om å oppnå styrking av blodåreveggene, øke venetone, lymfedrenasje, normalisere kapillarpermeabilitet og antiinflammatoriske effekter.
Vitenskapelig produksjon inkluderer forskning på individuelle aktive ingredienser, men også på produkter som utnytter synergien av flere aktive ingredienser. Videre analyseres bruken av flavonoider både som et alternativ til kirurgi, både i forberedelse og etter selve kirurgien.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50122
- Ospedale Piero Palagi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til å gi underskrevet informert samtykke som tillater datainnsamling i samsvar med lokale krav;
- Menn eller kvinner i alderen ≥ 18 år;
- Pasienter med symptomatisk hemorroidesykdom (HD) av Goligher grad I, II eller III;
- Pasienter som skal starte behandling med flebotonika, i henhold til klinisk praksis og i henhold til godkjente indikasjoner som beskrevet i gjeldende versjon av SmPC (Summary of Product Characteristics) godkjent i Italia. Pasienter anses som inkluderbare både i tilfeller der de aldri har brukt flebotonika eller har sluttet å bruke flebotonika i minst én måned.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av samtidige, alvorlige systemiske lidelser;
- Overfølsomhet mot virkestoffene i produktene under observasjon, eller mot ett eller flere hjelpestoffer i produktene under observasjon eller kjent overfølsomhet mot andre produkter som inneholder de samme virkestoffene eller hjelpestoffene;
- Historikk med kolorektal- eller analkreft og/eller strålebehandling; obstruktiv defekasjonssyndrom; irritabel tarmsyndrom; inflammatorisk tarmsykdom; koagulasjonsforstyrrelser; andre proktologiske sykdommer, som analabscess eller fistel; analfissur eller akutt hemorroidaltrombose; og inntak av antikoagulantia eller antiaggregantia for annen sykdom;
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller ammer;
- Deltakelse i et annet forsøk er ikke tillatt med mindre det er en ikke-intervensjonell studie, og det eneste formålet med forsøket er langtidsfølgende beskrivelse av kliniske trekk eller overlevelsesdata (register).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Flebotonika
|
Behandling med flebotonika vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De basiske egenskapene til denne italienske virkelighetskohorten
Tidsramme: 36 måneder
|
Primærendepunktet er evaluert ved bruk av HDSS-Hemorrhoidal disease symptoms score av Rorvik.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VIVI2022/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .