Multicentrisk prospektiv observationsstudie i verklig vårdmiljö för att utvärdera effektiviteten av flebotonika som konservativ behandling i en kohort patienter med symtomatisk hemorrojdsjukdom (HD) av Goligher grad I, II eller III (VIVI2022/01)
Multicentrisk prospektiv observationsstudie i verklig vårdmiljö för att utvärdera effektiviteten av flebotonika som konservativ terapi i en kohort av patienter med symtomgivande hemorroidsjukdom (HD) av Goligher grad I, II eller III
Hemorroidal sjukdom är en av de vanligaste proktologiska sjukdomarna. Detta tillstånd drabbar ett stort antal människor i världen: prevalensen kan variera från 4,4 % i den allmänna befolkningen till 36,4 % i allmänpraxis [1]. Den uppträder vanligtvis med symptom och tecken som blödning, prolaps, smutsning, klåda och smärta. Blödning är det mest relevanta och frekventa symtomet, rapporterat av 56-81 % av patienterna; detta tecken är den viktigaste anledningen till att de flesta patienter är oroliga och de beslutar sig för att genomgå proktologisk undersökning.
Medicinsk och konservativ behandling (livsstilsförändringar, fibrrik kost, avföringsmjukgörande medel, laxermedel och sitzbad) är behandlingsval för hemorroidal sjukdom från Golighers grad I till III.
Hemorroidal sjukdom (HD) har en betydande incidens som står för ett stort antal konsultationer per år och ett stort antal ambulanta eller kirurgiska behandlingar. Tidiga symptom behandlas ofta temporärt med självordination och receptfria produkter trots värdet av olika tillgängliga substanser.
Dessutom försämrar symptom som tenesmus, slemutsöndring eller intensiv anal smärta, om de är frekventa och intensiva, patientens livskvalitet avsevärt och kräver därför särskild uppmärksamhet. Flebotonika är heterogena och vitt undersökta läkemedelsklasser som används för att behandla hemorroidal sjukdom, med målet att uppnå stärkning av blodkärlsväggarna, öka venös tonus, lymfdrainage, normalisera kapillär permeabilitet och antiinflammatoriska effekter.
Vetenskaplig produktion inkluderar forskning om enskilda aktiva ingredienser men även om produkter som utnyttjar synergin av flera aktiva ingredienser. Dessutom analyseras användningen av flavonoider både som ett alternativ till kirurgi, både i förberedelse och efter själva operationen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50122
- Ospedale Piero Palagi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke som tillåter datainsamling i enlighet med lokala krav;
- Män eller kvinnor i åldern ≥ 18 år;
- Patienter med symtomatisk hemorrojd sjukdom (HD) av Goligher grad I, II eller III;
- Patienter som ska påbörja behandling med flebotonika, i enlighet med klinisk praxis och godkända indikationer enligt den nuvarande versionen av SmPC (Produktresumé) godkänd i Italien. Patienter anses inkluderingsbara både om de aldrig använt flebotonika eller om de har slutat använda flebotonika i minst en månad.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av samtidiga, allvarliga systemiska sjukdomar;
- Överkänslighet mot aktiva substanser i produkterna under observation, eller mot en eller flera hjälpämnen i produkterna under observation eller känd överkänslighet mot någon annan produkt som innehåller samma aktiva substanser eller hjälpämnen;
- Historik av kolorektal eller anal cancer och/eller strålbehandling; obstruktiv defekationssyndrom; irritabel tarmsyndrom; inflammatorisk tarmsjukdom; koagulationsrubbningar; andra proktologiska sjukdomar, såsom analabscess eller fistel; analfissur eller akut hemorroidaltrombos; samt intag av antikoagulantia eller antiagregerande medel för annan sjukdom;
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ammande;
- Deltagande i ett annat försök är inte tillåtet om det inte är en icke-interventionell studie, och det enda syftet med försöket är långtidsuppföljning för att beskriva kliniska egenskaper eller överlevnadsdata (register).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Flebotonika
|
Behandling med flebotonika kommer att användas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baselinegenskaperna för denna italienska real-world kohort
Tidsram: 36 månader
|
Primära slutpunkten har utvärderats med hjälp av HDSS-Hemorrhoidal disease symptoms score av Rorvik.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VIVI2022/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .