Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SMART: zmodyfikowana pojedynczo-zszywana anastomozja w laparoskopowej lub robotowej niskiej resekcji przedniej raka odbytnicy (MST)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kim, Jin, Korea University Anam Hospital

Zmodyfikowana pojedynczo-zszywana anastomaza w laparoskopowej lub robotycznej niskiej resekcji przedniej w raku odbytnicy: Badanie SMART (Single-Modified Anastomosis for Rectal Cancer Surgery Technique), wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zmodyfikowane zespoleń jednoszpilkowe (MST) może zmniejszyć ryzyko nieszczelności zespolenia w porównaniu z konwencjonalną techniką podwójnego zespalania (DST) u dorosłych pacjentów poddawanych laparoskopowej lub robotycznej niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie to:

  • Czy MST obniża częstość występowania nieszczelności zespolenia po operacji raka odbytnicy?
  • Czy MST poprawia krótkoterminowe wyniki chirurgiczne w porównaniu z DST?

Badacze porównają grupę MST z grupą DST, aby sprawdzić, czy MST prowadzi do mniejszej liczby nieszczelności zespolenia i bezpieczniejszego powrotu do zdrowia po operacji.

Uczestnicy będą:

Otrzymywać albo MST, albo DST podczas minimalnie inwazyjnej operacji raka odbytnicy Poddawać się rutynowym tomografiom komputerowym w ciągu miesiąca po operacji w celu sprawdzenia objawowej lub bezobjawowej nieszczelności zespolenia Uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych i standardowych ocenach pooperacyjnych jako część rutynowej opieki nad rakiem odbytnicy

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieszczelność zespolenia jest jednym z najpoważniejszych powikłań po niskiej przedniej resekcji (LAR) w raku odbytnicy. To powikłanie może prowadzić do infekcji, ponownej operacji, przedłużonej hospitalizacji, wyższych kosztów leczenia i gorszych długoterminowych wyników onkologicznych. Chociaż chirurgia laparoskopowa i robotyczna poprawiły krótkoterminową rekonwalescencję w porównaniu z chirurgią otwartą, ryzyko nieszczelności zespolenia pozostaje głównym problemem.

Najczęściej stosowaną metodą rekonstrukcji podczas małoinwazyjnej LAR jest technika podwójnego zszywania (DST). W DST odbytnica jest przecięta liniowym zszywaczem, a następnie ponownie połączona okrężnym zszywaczem. Tworzy to przecięcie między dwiema liniami zszywek, znany słaby punkt, który może być podatny na przecieki z powodu strukturalnej i niedokrwiennej wrażliwości.

Zmodyfikowana technika pojedynczego zszywania (MST) eliminuje to przecięcie. Przed zastosowaniem okrężnego zszywacza, dwa końce linii zszywek liniowych na kikucie odbytnicy są połączone za pomocą prostego szwu. Powoduje to pojedynczą, wycentrowaną linię zszywek, którą okrężny zszywacz całkowicie włącza do zespolenia. Wczesne badania, w tym poprzednie randomizowane badanie, sugerują, że MST znacząco zmniejsza nieszczelność zespolenia w porównaniu z DST.

To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów na skuteczność MST w zmniejszaniu nieszczelności zespolenia u pacjentów poddawanych laparoskopowej lub robotycznej LAR z powodu raka odbytnicy. W sumie 440 dorosłych pacjentów zostanie włączonych do badania w wielu wysokowolumenowych szpitalach uniwersyteckich w Korei Południowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania MST lub DST. Randomizacja zostanie stratyfikowana według płci, leczenia neoadjuwantowego i ośrodka badawczego.

Aby zapewnić spójną jakość chirurgiczną, wszyscy uczestniczący chirurdzy kolorektalni ukończą warsztat standaryzacji przed badaniem i prześlą nieedytowane nagrania chirurgiczne do oceny kompetencji. Wszystkie procedury chirurgiczne będą zgodne ze standardowymi krokami, a opieka okołooperacyjna będzie oparta na ustalonych protokołach Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość nieszczelności zespolenia w ciągu miesiąca po operacji. Wszyscy uczestnicy przejdą rutynowe tomografie komputerowe jamy brzusznej i miednicy w tym przedziale czasowym w celu wykrycia zarówno objawowych, jak i bezobjawowych przecieków. Wyniki drugorzędowe obejmują powikłania pooperacyjne, czas operacji, długość dystalnego marginesu resekcji, pobyt w szpitalu oraz długoterminowe wyniki onkologiczne, takie jak nawrót i przeżycie. Jeśli MST okaże się lepsza od DST, to badanie może wspierać prostą, niskokosztową i łatwą do wdrożenia modyfikację obecnej praktyki chirurgicznej. MST nie wymaga dodatkowego sprzętu ani złożonego szkolenia, co czyni ją potencjalnie wartościową techniką, która może poprawić bezpieczeństwo pacjentów i wyniki chirurgiczne w leczeniu raka odbytnicy w różnych warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z rakiem odbytnicy, u których planuje się przeprowadzenie laparoskopowej lub robotycznej niskiej resekcji przedniej
  • histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy zlokalizowany w odległości do 15 cm od brzegu odbytu
  • Status sprawności ECOG 0–2
  • Dowolny stopień zaawansowania klinicznego

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z istotnymi chorobami współistniejącymi lub przebytymi operacjami brzucha, które uniemożliwiałyby zastosowanie małoinwazyjnego podejścia
  • Niedrożność jelit lub perforacja wymagająca pilnej operacji
  • Współwystępujące lub niedawne leczenie raka jelita grubego lub innych nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Obecność chorób zapalnych jelit
  • Dziedziczny zespół raka jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana technika zespolenia pojedynczym staplerem
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą poddawani małoinwazyjnej niskiej resekcji przedniej z zastosowaniem zmodyfikowanej techniki jednostopniowego zszywania mechanicznego. Po resekcji odbytnicy, dwa końce linii zszywek mechanicznych kikuta są zbliżane do środka przy użyciu szwu zbrojonego. Kolce okrągłego zszywacza mechanicznego są wprowadzane przez środek linii zszywek, aby zapewnić całkowitą resekcję linii zszywek liniowych, eliminując skrzyżowania linii zszywek. Pozostała część procedury, w tym całkowita wycięcie mezorektalne, jest zgodna ze standardowymi zasadami onkologicznymi.
Procedura: Zmodyfikowana technika zespolenia pojedynczym staplerem
Ta interwencja stosuje zmodyfikowane zespolenie jednostapniowe specyficznie do niskiej przedniej resekcji (LAR), gdzie technika ta nie była wcześniej oceniana w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Chociaż podobne koncepcje były badane w przedniej resekcji, ich zastosowanie w LAR jest technicznie bardziej wymagające z powodu głębszej przestrzeni roboczej miednicy i bardziej ograniczonego dostępu do kikuta odbytnicy. We wcześniejszych badaniach, zbliżenie linii zszywek liniowych było wykonywane przez nacięcie Pfannenstiela lub mini-laparotomii podczas usuwania preparatu. Natomiast w tym badaniu zastosowano w pełni śródotrzewnowe podejście.
Inne nazwy:
  • Zespół jednospojnikowy
  • Zmodyfikowane zespoleń jednostronnie zszywane
  • Anastomozja bez uszu psa
  • Technika zszywania jednoczęściowego
  • Zmodyfikowana technika podwójnego zszywania
  • Technika zamknięcia typu psie ucho
Brak interwencji: Technika podwójnego zszywania mechanicznego
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przejdą minimalnie inwazyjną niską przednią resekcję z wykorzystaniem konwencjonalnej techniki podwójnego zszywania mechanicznego.
Odbytnica jest przecięta za pomocą staplera liniowego, a następnie przezodbytniczo wprowadza się stapler okrężny w celu wykonania zespolenia koniec do końca.
Zabieg reprezentuje obecny standard postępowania w przypadku niskiej przedniej resekcji w raku odbytnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieszczelność zespolenia
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji

Przeciekanie zespolenia będzie oceniane w ciągu 30 dni po operacji za pomocą oceny klinicznej i rutynowej tomografii komputerowej jamy brzuszno-miedniczej (APCT). Przeciekanie definiuje się jako jakikolwiek defekt w zespoleniu, który powoduje komunikację między wnętrzem jelita a otaczającą tkanką. Kryteria diagnostyczne obejmują objawy kliniczne (takie jak gorączka, ból brzucha lub zawartość drenów), nieprawidłowe wyniki laboratoryjne lub radiologiczne dowody przeciekania na APCT. Wszystkie przecieki zostaną sklasyfikowane zgodnie z systemem gradacji.

  • Stopień A: Przeciekanie nie wymagające aktywnej interwencji terapeutycznej.
  • Stopień B: Przeciekanie wymagające leczenia niechirurgicznego, takiego jak antybiotyki lub drenaż przezskórny.
  • Stopień C: Przeciekanie wymagające reoperacji. Rutynowa pooperacyjna tomografia komputerowa dla wszystkich uczestników zapewnia spójne i ustandaryzowane wykrywanie zarówno objawowych, jak i bezobjawowych przecieków.
w ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Współpracownicy

Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Kyunghee University Medical Center
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Kim, M.D., Ph.D, Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025AN0114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane, ponieważ zestaw danych zawiera poufne informacje kliniczne, a wtórne rozpowszechnianie nie jest dozwolone na mocy zatwierdzeń instytucjonalnej komisji rewizyjnej i zgody pacjenta. Dostęp do danych jest ograniczony do badaczy prowadzących badanie w celu ochrony prywatności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj