SMART-studien: Modifisert enkeltklemme-anastomose ved laparoskopisk eller robotassistert lav anterior reseksjon for endetarmskreft (MST)

Anastomoselekkasje er en av de mest alvorlige komplikasjonene etter lav anteriør reseksjon (LAR) for endetarmskreft. Denne komplikasjonen kan føre til infeksjon, reoperasjon, forlenget sykehusopphold, høyere medisinske kostnader og dårligere langsiktige onkologiske utfall. Selv om laparoskopisk og robotassistent kirurgi har forbedret korttidsgjenopptakelsen sammenlignet med åpen kirurgi, forblir risikoen for anastomoselekkasje et stort bekymringspunkt.

Den mest brukte rekonstruksjonsmetoden under minimalinvasiv LAR er dobbeltklemmeteknikken (DST). I DST kappes endetarmen med en lineær klemme, og deretter kobles den til igjen med en sirkulær klemme. Dette skaper et kryss mellom to klemmeområder, et kjent svakt punkt som kan være utsatt for lekkasje på grunn av strukturell og iskemisk sårbarhet.

Den modifiserte enkeltklemmeteknikken (MST) eliminerer dette krysset. Før den sirkulære klemmen brukes, bringes de to endene av det lineære klemmeområdet på endetarmstumpen sammen ved hjelp av en enkel sutur. Dette resulterer i et enkelt, sentrert klemmeområde som den sirkulære klemmen fullstendig integrerer i anastomosen. Tidlige studier, inkludert en tidligere randomisert studie, antyder at MST reduserer anastomoselekkasje betydelig sammenlignet med DST.

Denne multisentriske randomiserte kontrollerte studien har som mål å gi høykvalitetsbevis på effektiviteten av MST for å redusere anastomoselekkasje hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk eller robotassistent LAR for endetarmskreft. Totalt 440 voksne pasienter vil bli inkludert på tvers av flere høgvolum universitetsykehus i Sør-Korea. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta MST eller DST. Randomiseringen vil bli stratifisert etter kjønn, neoadjuvant behandling og studiecenter.

For å sikre konsekvent kirurgisk kvalitet, vil alle deltakende kolorektalkirurger fullføre en standardiseringsworkshop før studien og sende inn uredigerte kirurgiske videoer for kompetansevurdering. Alle kirurgiske prosedyrer vil følge standardiserte trinn, og perioperativ omsorg vil være basert på etablerte Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller.

Primærutfall er raten av anastomoselekkasje innen en måned etter operasjonen. Alle deltakere vil gjennomgå rutinemessige abdominopelvine CT-skanninger innenfor dette tidsvinduet for å oppdage både symptomatiske og asymptomatiske lekkasjer. Sekundære utfall inkluderer postoperative komplikasjoner, operasjonstid, lengde på distal reseksjonsmargin, sykehusopphold og langsiktige onkologiske utfall som tilbakefall og overlevelse. Hvis MST viser seg å være overlegen DST, kan denne studien støtte en enkel, lavkost og lett tilgjengelig modifikasjon av dagens kirurgiske praksis. MST krever ikke ekstra utstyr eller kompleks opplæring, noe som gjør det til en potensielt verdifull teknikk som kan forbedre pasientsikkerhet og kirurgiske utfall i endetarmskreftbehandling på tvers av ulike kliniske settinger.