L'essai SMART : Anastomose modifiée à agrafage unique dans la résection antérieure basse laparoscopique ou robotique pour cancer du rectum (MST)

La fuite anastomotique est l'une des complications les plus graves après une résection antérieure basse (RAB) pour cancer du rectum. Cette complication peut entraîner une infection, une réintervention, une hospitalisation prolongée, des coûts médicaux plus élevés et de moins bons résultats oncologiques à long terme. Bien que la chirurgie laparoscopique et robotique aient amélioré la récupération à court terme par rapport à la chirurgie ouverte, le risque de fuite anastomotique reste une préoccupation majeure.

La méthode de reconstruction la plus couramment utilisée lors d'une RAB mini-invasive est la technique à double agrafage (TDA). Dans la TDA, le rectum est sectionné avec un agrafeur linéaire puis reconnecté avec un agrafeur circulaire. Cela crée une intersection entre deux lignes d'agrafes, un point faible connu qui peut être sujet aux fuites en raison d'une vulnérabilité structurelle et ischémique.

La technique modifiée à agrafage unique (TMAU) élimine cette intersection. Avant d'appliquer l'agrafeur circulaire, les deux extrémités de la ligne d'agrafes linéaire sur le moignon rectal sont rapprochées à l'aide d'une simple suture. Cela donne une ligne d'agrafes unique et centrée que l'agrafeur circulaire intègre complètement dans l'anastomose. Des études préliminaires, dont un essai randomisé précédent, suggèrent que la TMAU réduit significativement les fuites anastomotiques par rapport à la TDA.

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique vise à fournir des preuves de haute qualité sur l'efficacité de la TMAU pour réduire les fuites anastomotiques chez les patients subissant une RAB laparoscopique ou robotique pour cancer du rectum. Au total, 440 patients adultes seront recrutés dans plusieurs hôpitaux universitaires à fort volume en Corée du Sud. Les participants seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 pour recevoir la TMAU ou la TDA. La randomisation sera stratifiée selon le sexe, le traitement néoadjuvant et le centre d'étude.

Pour garantir une qualité chirurgicale constante, tous les chirurgiens colorectaux participants suivront un atelier de standardisation pré-essai et soumettront des vidéos chirurgicales non éditées pour une évaluation de compétence. Toutes les procédures chirurgicales suivront des étapes standardisées, et les soins périopératoires seront basés sur les protocoles établis de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC).

Le critère d'évaluation principal est le taux de fuite anastomotique dans le mois suivant la chirurgie. Tous les participants subiront des scanners abdominopelviens de routine dans cette fenêtre de temps pour détecter les fuites symptomatiques et asymptomatiques. Les critères secondaires incluent les complications postopératoires, le temps opératoire, la longueur de la marge de résection distale, la durée d'hospitalisation et les résultats oncologiques à long terme tels que la récidive et la survie. Si la TMAU s'avère supérieure à la TDA, cette étude pourrait soutenir une modification simple, peu coûteuse et facilement adoptable de la pratique chirurgicale actuelle. La TMAU ne nécessite pas d'équipement supplémentaire ni de formation complexe, ce qui en fait une technique potentiellement précieuse pour améliorer la sécurité des patients et les résultats chirurgicaux dans la prise en charge du cancer du rectum dans divers contextes cliniques.