이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

스마트 트라이얼: 직장암 복강경 또는 로봇 저위 전방 절제술에서 수정된 단일 스테이플 문합술 (MST)

2026년 1월 26일 업데이트: Kim, Jin, Korea University Anam Hospital

직장암의 복강경 또는 로봇 저위 전방 절제술에서 수정된 단일 스테이플 문합: SMART 시험 (직장암 수술 기술을 위한 단일 수정 문합), 다기관 무작위 대조 연구

이 임상시험의 목표는 직장암으로 복강경 또는 로봇 저위 전방 절제술을 받는 성인 환자에서 기존의 이중 스테이플 기술(DST)과 비교하여 변형된 단일 스테이플 문합술(MST)이 문합부 누출을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • MST가 직장암 수술 후 문합부 누출 발생률을 낮추는가?
  • MST가 DST와 비교하여 단기 수술 결과를 개선하는가?

연구자들은 MST 그룹을 DST 그룹과 비교하여 MST가 더 적은 문합부 누출과 더 안전한 수술 후 회복으로 이어지는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:

최소 침습 직장암 수술 중 MST 또는 DST 중 하나를 받게 됩니다 수술 후 1개월 이내에 증상이 있거나 없는 문합부 누출을 확인하기 위한 정기적인 수술 후 CT 검사를 받게 됩니다 일상적인 직장암 치료의 일환으로 예정된 추적 방문과 표준 수술 후 평가에 참석하게 됩니다

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

문합부 누출은 직장암 저위 전방 절제술(LAR) 후 가장 심각한 합병증 중 하나입니다. 이 합병증은 감염, 재수술, 장기 입원, 높은 의료비, 그리고 더 나쁜 장기 종양학적 결과를 초래할 수 있습니다. 개복술에 비해 복강경 및 로봇 수술이 단기 회복을 개선했지만, 문합부 누출 위험은 여전히 주요 관심사입니다.

최소 침습적 LAR 중 가장 일반적으로 사용되는 재건 방법은 이중 스테이플러 기술(DST)입니다. DST에서는 직장을 선형 스테이플러로 절단한 후 원형 스테이플러로 재연결합니다. 이는 두 스테이플 라인의 교차점을 생성하며, 구조적 및 허혈적 취약성으로 인해 누출에 취약할 수 있는 알려진 약점입니다.

수정된 단일 스테이플러 기술(MST)은 이 교차점을 제거합니다. 원형 스테이플러를 적용하기 전에, 직장 잔여부의 선형 스테이플 라인 두 끝을 간단한 봉합사를 사용하여 함께 모읍니다. 이는 원형 스테이플러가 완전히 문합부에 통합하는 단일, 중심화된 스테이플 라인을 초래합니다. 이전 무작위 시험을 포함한 초기 연구들은 MST가 DST에 비해 문합부 누출을 유의하게 감소시킨다고 시사합니다.

이 다기관 무작위 대조 시험은 직장암으로 복강경 또는 로봇 LAR을 받는 환자에서 MST의 문합부 누출 감소 효과에 대한 고품질 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 대한민국의 여러 대용량 대학 병원에서 총 440명의 성인 환자가 등록될 것입니다. 참가자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 MST 또는 DST를 받게 됩니다. 무작위화는 성별, 신보조 치료, 연구 센터에 따라 층화될 것입니다.

일관된 수술 품질을 보장하기 위해, 모든 참여 대장항문외과 의사는 시험 전 표준화 워크숍을 완료하고 능력 검토를 위해 편집되지 않은 수술 동영상을 제출할 것입니다. 모든 수술 절차는 표준화된 단계를 따르며, 수술 전후 관리는 확립된 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜을 기반으로 할 것입니다.

주요 결과는 수술 후 한 달 이내의 문합부 누출률입니다. 모든 참가자는 이 기간 내에 증상적 및 무증상 누출을 감지하기 위해 정기적인 복부골반 CT 스캔을 받을 것입니다. 2차 결과에는 수술 후 합병증, 수술 시간, 원위 절제 변연 길이, 입원 기간, 재발 및 생존과 같은 장기 종양학적 결과가 포함됩니다. MST가 DST보다 우월한 것으로 입증된다면, 이 연구는 현재 수술 관행에 대한 간단하고 저렴하며 쉽게 채택 가능한 수정을 지원할 수 있습니다. MST는 추가 장비나 복잡한 훈련이 필요하지 않아, 다양한 임상 환경에서 직장암 치료의 환자 안전과 수술 결과를 개선할 수 있는 잠재적으로 가치 있는 기술입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 복강경 또는 로봇 저위 전방 절제술을 예정한 직장암 성인 환자
  • 항문연으로부터 15cm 이내에 위치한 조직학적으로 확인된 직장 선암
  • ECOG 수행 상태 0~2
  • 임상 병기 무관

제외 기준:

  • 최소 침습적 접근법을 방해할 수 있는 중대한 동반질환이나 복부 수술 이력이 있는 경우
  • 응급 수술이 필요한 장폐색 또는 천공
  • 과거 5년 이내 대장암 또는 기타 악성종양의 동시 또는 최근 치료
  • 염증성 장질환의 존재
  • 유전성 대장암 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 단일 스테이플러 문합 기술
이 군에 배정된 참가자들은 수정된 단일 스테이플 기술을 사용한 최소 침습적 저위 전방 절제술을 받게 됩니다. 직장 절제 후, 바브드 봉합사를 사용하여 스텀프의 선형 스테이플 라인 양 끝을 중앙 쪽으로 접근시킵니다. 원형 스테이플러 스파이크를 스테이플 라인의 중앙을 통해 도입하여 선형 스테이플 라인의 완전한 절제를 보장하고 스테이플 라인 교차를 제거합니다. 총 장간막 절제를 포함한 나머지 수술 절차는 표준 종양학적 원칙을 따릅니다.
절차: 수정된 단일 스테이플 문합 기법
이 중재는 변형된 단일 스테이플 문합술을 특히 저위 전방 절제술(LAR)에 적용하는 것으로, 이 기술은 이전에 무작위 대조 시험에서 평가된 적이 없습니다. 유사한 개념이 전방 절제술에서 탐구된 바 있지만, LAR에서의 적용은 더 깊은 골반 작업 공간과 직장 절단면에 대한 더 제한된 접근으로 인해 기술적으로 더 어렵습니다. 초기 연구에서는 시편 추출 중 Pfannelstein 절개 또는 미니 복강경 절개를 통해 선형 스테이플 라인의 근사를 수행했습니다. 반면, 이 시험은 완전한 체강 내 접근법을 활용합니다.
다른 이름들:
  • 단일 스테이플러 문합
  • 수정된 단일 스테이플 문합술
  • 개 귀 모양이 없는 문합술
  • 싱글 스테이플링 기술
  • 변형 이중 스테이플링 기법
  • Dog-ear 폐쇄 기법
간섭 없음: 이중 스테이플 문합술
이 그룹에 배정된 참가자는 기존의 이중 스테이플 기법을 사용한 최소 침습적 저위 전방 절제술을 받게 됩니다. 직선형 스테이플러로 직장을 절단한 후, 항문을 통해 원형 스테이플러를 도입하여 단단 단단 문합을 형성합니다. 이 수술은 직장암의 저위 전방 절제술에 대한 현재 표준 치료법을 나타냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합부 누출
기간: 수술 후 30일 이내

문합부 누출은 수술 후 30일 이내에 임상 평가 및 일상적인 복부골반 컴퓨터 단층 촬영(APCT)을 사용하여 평가됩니다. 누출은 장 내부와 주변 조직 사이의 소통을 초래하는 문합부의 모든 결함으로 정의됩니다. 진단 기준에는 임상 증상(예: 발열, 복통 또는 배액 내용물), 비정상적인 검사실 소견 또는 APCT에서의 누출에 대한 방사선학적 증거가 포함됩니다. 모든 누출은 등급 체계에 따라 분류됩니다.

  • 등급 A: 적극적인 치료적 중재가 필요하지 않은 누출.
  • 등급 B: 항생제 또는 경피적 배액과 같은 비수술적 관리가 필요한 누출.
  • 등급 C: 재수술이 필요한 누출. 모든 참가자에 대한 일상적인 수술 후 CT는 유증상 및 무증상 누출 모두에 대한 일관되고 표준화된 검출을 보장합니다.
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Anam Hospital

협력자

Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Kyunghee University Medical Center
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Jin Kim, M.D., Ph.D, Korea University Anam Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025AN0114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 데이터 세트에 민감한 임상 정보가 포함되어 있으며 기관 심의 위원회 승인 및 환자 동의 조건에 따라 2차 배포가 허용되지 않기 때문에 공유되지 않습니다. 참가자 프라이버시를 보호하기 위해 데이터 접근은 연구 조사자에게만 제한됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다