SMART试验：腹腔镜或机器人低位直肠癌前切除术中改良单吻合技术 (MST)
腹腔镜或机器人直肠癌低位前切除术中的改良单吻合技术：SMART试验（直肠癌手术单吻合改良技术），一项多中心随机对照研究
本临床试验旨在探究，在接受腹腔镜或机器人直肠癌低位前切除术的成年患者中，改良的单层吻合术（MST）相比传统的双层吻合术（DST）能否降低吻合口漏的发生率。
研究旨在回答的主要问题包括：
- MST能否降低直肠癌术后吻合口漏的发生率？
- 与DST相比，MST能否改善短期手术效果？
研究人员将比较MST组与DST组，以观察MST是否导致更少的吻合口漏及更安全的术后恢复。
参与者将：
在微创直肠癌手术中接受MST或DST 术后一个月内接受常规CT扫描，以检查有无症状性或无症状性吻合口漏 作为常规直肠癌护理的一部分，参加预定的随访和标准术后评估
研究概览
详细说明
吻合口漏是直肠癌低位前切除术（LAR）后最严重的并发症之一。 这种并发症可能导致感染、再次手术、住院时间延长、医疗费用增加以及长期肿瘤学结果恶化。 尽管腹腔镜和机器人手术相比开放手术改善了短期恢复，但吻合口漏的风险仍然是一个主要关注点。
微创LAR中最常用的重建方法是双吻合技术（DST）。 在DST中，直肠用线性吻合器横断，然后用圆形吻合器重新连接。 这会在两个吻合线之间形成一个交叉点，这是一个已知的薄弱点，由于结构和缺血性脆弱性，可能容易发生泄漏。
改良单吻合技术（MST）消除了这个交叉点。 在应用圆形吻合器之前，直肠残端上线性吻合线的两端通过简单缝合被拉在一起。 这产生了一个单一的、居中的吻合线，圆形吻合器将其完全纳入吻合口。 早期研究，包括之前的一项随机试验，表明MST相比DST显著减少了吻合口漏。
这项多中心随机对照试验旨在提供高质量证据，证明MST在减少接受腹腔镜或机器人LAR的直肠癌患者吻合口漏方面的有效性。 总计440名成年患者将在韩国的多个高容量大学医院中招募。 参与者将以1:1的比例随机分配接受MST或DST。 随机化将按性别、新辅助治疗和研究中心进行分层。
为确保一致的手术质量，所有参与的结直肠外科医生将完成试验前标准化研讨会，并提交未编辑的手术视频进行能力审查。 所有手术程序将遵循标准化步骤，围手术期护理将基于既定的加速康复外科（ERAS）协议。
主要结果是术后一个月内的吻合口漏率。 所有参与者将在此时间窗口内接受常规腹盆腔CT扫描，以检测有症状和无症状的泄漏。 次要结果包括术后并发症、手术时间、远端切除边缘长度、住院时间以及长期肿瘤学结果，如复发和生存。 如果MST被证明优于DST，这项研究可能支持对当前外科实践进行简单、低成本且易于采用的修改。 MST不需要额外的设备或复杂培训，使其成为一种潜在有价值的技术，可以在多样化的临床环境中改善直肠癌护理的患者安全和手术结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、韩国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韩国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16247
- St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu、Gyeongsangbuk-do、韩国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划接受腹腔镜或机器人低位前切除术的成人直肠癌患者
- 经组织学证实的直肠腺癌，位于距肛缘15厘米以内
- ECOG体能状态评分为0至2分
- 任何临床分期
排除标准：
- 存在严重合并症或腹部手术史，无法进行微创手术的患者
- 需急诊手术的肠梗阻或穿孔
- 过去五年内同时或近期接受过结直肠或其他恶性肿瘤治疗
- 存在炎症性肠病
- 遗传性结直肠癌综合征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改良型单次吻合器吻合技术
分配至该组的参与者将接受改良单吻合器技术的微创低位前切除术。
直肠切除后，使用倒刺缝线将残端线性吻合线的两端向中心靠拢。
通过吻合线中心引入圆形吻合器钉头，以确保完全切除线性吻合线，消除吻合线交叉。
其余手术步骤，包括全直肠系膜切除术，均遵循标准肿瘤学原则。
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该干预措施将改良的单吻合器吻合技术专门应用于低位前切除术（LAR），此前该技术尚未在随机对照试验中得到评估。
虽然类似概念已在前切除术中进行探索，但由于骨盆工作空间更深且直肠残端操作受限，其在LAR中的应用在技术上更具挑战性。
在早期研究中，线性吻合线的对合是通过Pfannelstein切口或标本取出时的小切口开腹术完成的。
相比之下，本试验采用完全体内操作方式。
其他名称：
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无干预：双吻合器吻合技术
分配到该组的受试者将采用传统的双吻合器技术进行微创低位前切除术。
先用直线切割吻合器横断直肠，然后经肛门置入圆形吻合器进行端端吻合。
该手术代表了目前直肠癌低位前切除术的标准临床实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口瘘
大体时间：术后30天内
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吻合口漏将在术后30天内通过临床评估和常规腹盆腔计算机断层扫描（APCT）进行评估。 吻合口漏定义为吻合处任何导致肠内与周围组织相通的缺损。 诊断标准包括临床症状（如发热、腹痛或引流物内容）、异常实验室检查结果或APCT显示的漏出影像学证据。 所有漏出将根据分级系统进行分类。
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术后30天内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jin Kim, M.D., Ph.D、Korea University Anam Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025AN0114
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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