Исследование SMART: Модифицированный односкобочный анастомоз при лапароскопической или роботизированной низкой передней резекции при раке прямой кишки (MST)

Анастомотическая утечка является одним из наиболее серьёзных осложнений после низкой передней резекции (НПР) при раке прямой кишки. Это осложнение может привести к инфекции, повторной операции, удлинению госпитализации, более высоким медицинским расходам и ухудшению долгосрочных онкологических исходов. Хотя лапароскопическая и роботизированная хирургия улучшили краткосрочное восстановление по сравнению с открытой операцией, риск анастомотической утечки остаётся основной проблемой.

Наиболее часто используемым методом реконструкции во время малоинвазивной НПР является двойной степлерный метод (ДСМ). При ДСМ прямая кишка пересекается линейным степлером, а затем восстанавливается круговым степлером. Это создаёт пересечение двух степлерных линий, известную слабую точку, которая может быть склонна к утечке из-за структурной и ишемической уязвимости.

Модифицированный одностеплерный метод (МОМ) устраняет это пересечение. Перед применением кругового степлера два конца линейной степлерной линии на культе прямой кишки сводятся вместе с помощью простого шва. В результате получается единственная, центрированная степлерная линия, которую круговой степлер полностью включает в анастомоз. Ранние исследования, включая предыдущее рандомизированное исследование, показывают, что МОМ значительно снижает анастомотическую утечку по сравнению с ДСМ.

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на получение высококачественных доказательств эффективности МОМ в снижении анастомотической утечки у пациентов, перенесших лапароскопическую или роботизированную НПР по поводу рака прямой кишки. Всего 440 взрослых пациентов будут включены в исследование в нескольких крупных университетских больницах Южной Кореи. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения МОМ или ДСМ. Рандомизация будет стратифицирована по полу, неоадъювантному лечению и исследовательскому центру.

Для обеспечения постоянного качества хирургического вмешательства все участвующие колоректальные хирурги пройдут предварительный стандартизирующий семинар и представят неотредактированные хирургические видео для оценки компетентности. Все хирургические процедуры будут следовать стандартизированным шагам, а периоперационный уход будет основан на установленных протоколах программы «Ускоренное восстановление после хирургии» (ERAS).

Основным исходом является частота анастомотической утечки в течение одного месяца после операции. Все участники пройдут плановые КТ брюшной полости и таза в течение этого временного окна для выявления как симптоматических, так и бессимптомных утечек. Второстепенными исходами являются послеоперационные осложнения, время операции, длина дистального края резекции, продолжительность пребывания в стационаре и долгосрочные онкологические исходы, такие как рецидив и выживаемость. Если МОМ окажется превосходящим ДСМ, это исследование может поддержать простую, недорогую и легко внедряемую модификацию текущей хирургической практики. МОМ не требует дополнительного оборудования или сложного обучения, что делает его потенциально ценным методом, способным улучшить безопасность пациентов и хирургические исходы при лечении рака прямой кишки в различных клинических условиях.