SMART-forsøget: Modificeret enkelt-klamme anastomose ved laparoskopisk eller robotassisteret lav anterior resektion for endetarmskræft (MST)

Anastomoseleakage er en af de mest alvorlige komplikationer efter lav anterior resektion (LAR) for rektalcancer. Denne komplikation kan føre til infektion, reoperation, forlænget hospitalsindlæggelse, højere medicinske omkostninger og dårligere langtidsonkologiske resultater. Selvom laparoskopisk og robotassisteret kirurgi har forbedret den kortvarige genopretning sammenlignet med åben kirurgi, forbliver risikoen for anastomoseleakage en stor bekymring.

Den mest almindeligt anvendte rekonstruktionsmetode under minimalt invasiv LAR er den dobbelt-klamme teknik (DST). I DST gennemskæres rektum med en lineær klammeapparat og derefter genforbindes med et cirkulært klammeapparat. Dette skaber et kryds mellem to klammerækker, et kendt svagt punkt, der kan være tilbøjeligt til leakage på grund af strukturel og iskæmisk sårbarhed.

Den modificerede enkelt-klamme teknik (MST) eliminerer dette kryds. Før anvendelse af det cirkulære klammeapparat, bringes de to ender af den lineære klammerække på rektumstumpen sammen ved hjælp af en enkel sutur. Dette resulterer i en enkelt, centreret klammerække, som det cirkulære klammeapparat inkorporerer fuldstændigt i anastomosen. Tidlige studier, herunder et tidligere randomiseret forsøg, tyder på, at MST signifikant reducerer anastomoseleakage sammenlignet med DST.

Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at levere højkvalitetsbevis for effektiviteten af MST i at reducere anastomoseleakage hos patienter, der gennemgår laparoskopisk eller robotassisteret LAR for rektalcancer. I alt 440 voksne patienter vil blive rekrutteret på tværs af flere højvolumen universitetshospitaler i Sydkorea. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage MST eller DST. Randomiseringen vil blive stratificeret efter køn, neoadjuvant behandling og undersøgelsescentret.

For at sikre konsekvent kirurgisk kvalitet, vil alle deltagende kolorektalkirurger gennemføre en prøve-standardiseringsworkshop og indsende uredigerede kirurgiske videoer til kompetencegennemgang. Alle kirurgiske procedurer vil følge standardiserede trin, og perioperativ pleje vil være baseret på etablerede Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller.

Det primære resultat er hyppigheden af anastomoseleakage inden for en måned efter operationen. Alle deltagere vil gennemgå rutinemæssige abdominopelvine CT-scanninger inden for dette tidsvindue for at opdage både symptomatiske og asymptomatiske lækager. Sekundære resultater inkluderer postoperative komplikationer, operationstid, længden af den distale resektionsmargin, hospitalsophold og langtidsonkologiske resultater såsom recidiv og overlevelse. Hvis MST vises at være overlegen i forhold til DST, kan denne undersøgelse støtte en enkel, lavpris og let tilpasningsdygtig ændring af den nuværende kirurgiske praksis. MST kræver ikke yderligere udstyr eller kompleks træning, hvilket gør det til en potentielt værdifuld teknik, der kan forbedre patientsikkerheden og de kirurgiske resultater i rektalcancerbehandlingen på tværs af forskellige kliniske miljøer.