SMART-studien: Modifierad enkelstaplad anastomos vid laparoskopisk eller robotassisterad låg anteriör resektion för rektalcancer (MST)

Anastomosläckage är en av de allvarligaste komplikationerna efter låg anteriör resektion (LAR) för rektalcancer. Denna komplikation kan leda till infektion, återoperation, förlängd sjukhusvistelse, högre medicinska kostnader och sämre långsiktiga onkologiska utfall. Även om laparoskopisk och robotassisterad kirurgi har förbättrat korttidsåterhämtningen jämfört med öppen kirurgi, kvarstår risken för anastomosläckage som ett stort bekymmer.

Den vanligaste rekonstruktionsmetoden under minimalt invasiv LAR är den dubbelstaplade tekniken (DST). I DST transkuteras rektum med en linjär stapler och återansluts sedan med en cirkulär stapler. Detta skapar en korsning mellan två staplarlinjer, en känd svag punkt som kan vara benägen att läcka på grund av strukturell och ischemisk sårbarhet.

Den modifierade enkelstaplade tekniken (MST) eliminerar denna korsning. Innan den cirkulära staplern appliceras sammanförs de två ändarna av den linjära staplarlinjen på rektalstumpen med en enkel sutur. Detta resulterar i en enda, centrerad staplarlinje som den cirkulära staplern helt inkorporerar i anastomosen. Tidiga studier, inklusive en tidigare randomiserad prövning, tyder på att MST signifikant minskar anastomosläckage jämfört med DST.

Denna multicenter randomiserade kontrollerade prövning syftar till att ge högkvalitativt bevis på MST:s effektivitet för att minska anastomosläckage hos patienter som genomgår laparoskopisk eller robotassisterad LAR för rektalcancer. Totalt 440 vuxna patienter kommer att rekryteras på flera högvolym-universitetssjukhus i Sydkorea. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få MST eller DST. Randomiseringen kommer att stratifieras efter kön, neoadjuvant behandling och studiecenter.

För att säkerställa konsekvent kirurgisk kvalitet kommer alla deltagande kolorektalkirurger att genomföra en standardiseringsworkshop före prövningen och skicka in oredigerade kirurgiska videor för kompetensgranskning. Alla kirurgiska ingrepp kommer att följa standardiserade steg, och perioperativ vård kommer att baseras på etablerade Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll.

Det primära utfallet är frekvensen av anastomosläckage inom en månad efter operationen. Alla deltagare kommer att genomgå rutinmässiga abdominopelvina CT-skanningar inom detta tidsfönster för att upptäcka både symptomatiska och asymptomatiska läckor. Sekundära utfall inkluderar postoperativa komplikationer, operationstid, längd på distal resektionsmarginal, sjukhusvistelse och långsiktiga onkologiska utfall som återfall och överlevnad. Om MST visas vara överlägsen DST kan denna studie stödja en enkel, lågkostnads- och lätt implementerbar modifiering av nuvarande kirurgisk praxis. MST kräver inte extra utrustning eller komplext träningsbehov, vilket gör den till en potentiellt värdefull teknik som kan förbättra patientsäkerhet och kirurgiska utfall inom rektalcancervården i olika kliniska miljöer.