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急性代償不全性心不全患者における加圧ブーツの有効性と安全性 (COMPLEX)

2026年1月21日 更新者：Freja Sønder Madsen、Odense University Hospital

急性代償不全性心不全患者におけるパルサタイル圧迫ブーツの有効性と安全性。無作為化比較試験。

この臨床試験の目的は、急性心不全で入院し、脚に体液が蓄積した患者に対して、脈動圧迫療法が心臓と腎臓の機能をサポートできるかどうかを調査することです。

脈動圧迫療法を提供する脈動圧迫ブーツは、末梢浮腫の動員を促進し、下肢からの静脈およびリンパ管の排出を改善するリズムで脚に事前に設定された圧力を加えることで機能します。 この増加した静脈還流（前負荷）により、心臓がより効果的に充満し、より強く拍動することが可能となり、それによって循環が改善される可能性があります。 より良い循環は腎臓の血流を増加させ、利尿剤の効果をより効率的にし、心不全の悪化による合併症のリスクを軽減し、心臓と腎臓の両方に影響を与える可能性があります。

研究者は、この療法を標準的な利尿剤治療に追加することが、安全性、実現可能性があり、標準的な利尿剤治療単独と比較して利益をもたらすかどうかを探求したいと考えています。

参加者は、通常の臨床ケアに加えて、脈動圧迫療法を1日3回受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：

圧迫療法は、脚の体液貯留（脚浮腫）に対する効果的な治療法です。しかし、急性心不全（HF）と脚浮腫を有する患者では、脚浮腫が入院患者の主要な問題であり、圧迫療法がそれを軽減するのに役立つ可能性があるにもかかわらず、散発的かつ一貫性なくしか使用されていません。

急性HFはしばしば脚浮腫を合併し、痛み、可動性の低下、ひいては生活の質の低下を引き起こします。圧迫療法が脚浮腫を軽減できることはよく知られており、静脈およびリンパ疾患による脚浮腫の標準治療ですが、HFに対してはそうではありません。現在、HF関連の脚浮腫の標準治療は利尿薬です。しかし、これは腎機能の悪化や入院期間の延長などの課題を伴います。

HFにおける利尿薬の補助療法としての圧迫療法を評価した無作為化比較試験はなく、デンマークおよびヨーロッパのHFガイドラインもその使用に言及していません。これは重要な知識のギャップを表しています。

脈動圧迫療法は、歩行時に活性化される自然な筋静脈ポンプを模倣する比較的新しい治療法です。研究によれば、圧迫療法は心臓への静脈還流を増加させることができます。これは、フランク・スターリングのメカニズムに従って心機能を改善し、腎血流量を増加させ、それによりより効果的な体液除去を可能にする可能性があります。

したがって、脈動圧迫療法は、この大規模な患者集団において、浮腫を軽減し、除うっ血を最適化し、入院期間を短縮し、生活の質を改善する可能性を秘めた非薬理学的アプローチを表しています。

このプロジェクトは、無作為化比較試験を通じて、急性HFと脚浮腫で入院した患者における脈動圧迫療法の臨床的有効性と安全性を調査し、HF患者に対する圧迫療法に関する重要な臨床的知識を提供します。

目的：

この無作為化比較臨床試験は、症状悪化と両側脚浮腫で入院した軽度から中等度のHF患者において、脈動圧迫療法を静脈内利尿薬と併用する有効性、安全性、および実現可能性を評価します。この研究は以下のように設計されています：

1. 主要な血行動態パラメータとしての収縮期肺動脈圧（sPAP）に対する脈動圧迫療法の影響を評価する。

仮説：

研究者らは、脈動圧迫療法と利尿薬の併用治療が安全かつ実現可能なアプローチであると仮定します。研究者らは、この併用療法が、フランク・スターリングのメカニズムの活性化を通じて血行動態パラメータを安全に改善し、その後腎灌流を改善し、単独の標準利尿薬療法と比較して改善すると仮定します。これにより利尿反応が最適化され、心腎症候群の発症リスクが低減される可能性があります。

方法：

COMPLEX研究は、デンマークのスヴェンボー病院の心血管研究ユニットで実施される前向き無作為化比較試験です。研究対象集団は、急性増悪HFと両側脚浮腫で入院し、静脈内利尿薬が開始された患者で構成されます。パイロット研究の10名を含め、110名の参加者が研究に参加することが予想されています。参加者は1：1の割合で無作為化され、入院中に脈動圧迫療法による治療を受ける群、または脈動圧迫療法なしの標準治療を受ける群に割り当てられます。すべての参加者は、ベースラインで以下の検査を受けます：

  • 心臓（心エコー図）、腎臓、肺の超音波検査
  • 身体検査（脚囲測定を含む）
  • 血液および尿サンプル
  • 「うっ血スコア」および「NYHA分類」の記録
  • 患者報告による生活の質は、検証済みのLYMQOL脚質問票を使用して測定されます。

これらの検査は、脈動圧迫療法の5回目の治療後（対照群は対応する時点で評価を受ける）および退院時にも繰り返されます。

退院後90日目に、研究者らは医療記録を確認し、参加者が心不全関連の再入院を経験したかどうかを評価します。

サンプルサイズの推定：

COMPLEX研究で評価された参加者では、通常ケアと比較して主要エンドポイントが15％減少することが予想されます。検出力0.80、両側アルファ値0.05で、90名の参加者が必要です。10％の脱落率を考慮すると、約100名の参加者を研究に含める必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Cardiovascular Research Unit. Odense University Hospital, Svendborg.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Freja Sønder Madsen, M.D., Ph.D student
        • 副調査官：
          • Jess Lambrechtsen, Professor
        • 副調査官：
          • Søren Auscher, Post.Doc
        • 副調査官：
          • Jacob Eifer Møller, Professor
        • 副調査官：
          • Casper Falster, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 書面によるインフォームドコンセントが可能であること
  • 入院から24時間以内に含めること
  • 両側性下肢浮腫 - 定義：陥凹性浮腫スケール > 1、両側性
  • 初期の静脈内利尿薬治療

心不全の証拠 - 以下の少なくとも1つ：

  1. 駆出率低下型心不全（HFrEF）：

    • 心不全の徴候および/または症状
    • 左心室駆出率（LVEF）≤ 40%

  2. 軽度駆出率低下型心不全（HFmrEF）：

    • 心不全の徴候および/または症状
    • LVEF 41 - 49%

  3. 駆出率保持型心不全（HFpEF）：

    • 心不全の徴候および/または症状
    • LVEF ≥ 50%
    • 構造的心疾患の証拠（左房拡大または左室肥大）
    • 心房細動/粗動がない患者ではNT-proBNP > 300pg/mL、心房細動/粗動がある患者ではNT-proBNP > 600 pg/mL

肺動脈圧上昇の証拠 - 以下の少なくとも1つ：

  • 収縮期肺動脈圧（sPAP）> 35 mmHg
  • 三尖弁逆流圧較差（TRG）> 30 mmHg
  • 重度の三尖弁逆流およびVCI > 20 mm

追加の心エコー基準：

- 左房収縮末期容積指数 > 34 mL/m2

除外基準：

  • 妊娠
  • 何らかの理由で1年未満の予後
  • 予想入院期間1日未満
  • ニューヨーク心臓協会分類（NYHA）クラスIV
  • LVEF < 20%
  • 拡張期左室径 > 70 mm
  • 末梢動脈疾患の既知の既往または症状（間欠性跛行または上腕-足首指数 < 0.9）
  • 重大な下肢創傷または感染症
  • 深部静脈血栓症（DVT）
  • 強心薬または昇圧薬による治療の必要性
  • 永久的な透析
  • 乏尿を伴う顕性急性腎障害
  • 現在の高圧性肺水腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脈動圧迫ブーツ（PCB）
入院期間全体を通じて追加介入として、PCB（YourBoots、CE承認）セッションを受ける。 PCB介入は、臨床環境で可能な限り治療担当医師に対して盲検化される。 さらに、本研究は一般的に治療担当医師の治療選択を妨げない。
デバイス：脈動式圧迫ブーツ（PCB）
各ブーツには8つのチャンバーがあり、それぞれ30～240mmHgまで加圧可能です。 最初に加圧されるチャンバーは足首レベルに位置します。 このチャンバーが17秒間所定の圧力に達すると、次の近位チャンバー（チャンバー2）が加圧され、遠位（足首）チャンバーの圧力は一定に保たれます。 この順序は、大腿部の最も近位にあるチャンバー（チャンバー8）が加圧され、最大圧力を17秒間維持するまで続きます。 その後、全てのチャンバーが開いて空気が解放され、30秒間の休止があります。 その後、順序が再び開始され、30分間継続します。 この30分間の順序は1回の「セッション」と呼ばれます。 脈動圧迫療法は1日3セッション実施されます。
他の名前：
  • 空圧式圧迫ブーツ
  • 間欠的空気圧式ブーツ
  • 逐次圧迫ブーツ
  • 空気圧圧迫装置
  • 動的圧迫ブーツ
  • 拍動性圧迫療法
介入なし：通常のケア
非薬物療法を一切受けないか、臨床医が選択した非薬物療法（例：圧迫包帯）を受けるが、圧迫ブーツは使用しない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院時から退院時までの収縮期肺動脈圧（sPAP）の変化。
時間枠：ベースライン時（入院日：第1日目）および退院時（入院後最長14日間で評価）に測定

経胸壁心エコー検査によって測定されます。 sPAPは、心臓後方不全の程度の代用マーカーとして使用されます。

単位：mmHg
ベースライン時（入院日：第1日目）および退院時（入院後最長14日間で評価）に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから退院時までの推定糸球体濾過率（eGFR）の変化。
時間枠：ベースライン（入院日、入院時）および退院時（入院後最大14日間評価）に測定
血液サンプルにより測定されます。 腎機能は、腎機能の代替マーカーとして機能する血清シスタチンCから算出されたeGFRによって評価されます。単位：mL/min/1,73m^2
ベースライン（入院日、入院時）および退院時（入院後最大14日間評価）に測定
NT-proBNPの変化
時間枠：ベースライン（入院初日）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
血液サンプルにより採取。 単位: ng/L
ベースライン（入院初日）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
E/A比の変化
時間枠：ベースライン時（第1日目、入院時）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定

経胸壁心エコー図法により測定。

単位：無次元
ベースライン時（第1日目、入院時）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
E/é（中隔および側壁）の変化
時間枠：ベースライン（入院日、入院時）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定

経胸壁心エコー図法により測定

単位：無次元
ベースライン（入院日、入院時）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
中隔および側壁の変化
時間枠：ベースライン時（入院1日目）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
経胸壁心エコー検査で測定 単位: cm/s
ベースライン時（入院1日目）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
左心室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：ベースライン（入院1日目）および退院時（入院後最大14日間評価）に測定
Simpsonの二平面法を用いた経胸壁心エコー検査により測定。
単位：%
ベースライン（入院1日目）および退院時（入院後最大14日間評価）に測定
全体的な縦方向ひずみ（GLS）の変化
時間枠：ベースライン時（入院初日）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
経胸壁心エコー検査で測定。
単位：%
ベースライン時（入院初日）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
左心室心係数（ストロークインデックス）の変化
時間枠：ベースライン時（入院日、入院時）および退院時（入院後最大14日間評価）に測定
経胸壁心エコー検査で測定 単位: ml/m^2
ベースライン時（入院日、入院時）および退院時（入院後最大14日間評価）に測定
心拍出量の変化
時間枠：ベースライン時（入院日）、退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
経胸壁心エコー検査により測定。
単位：l/分
ベースライン時（入院日）、退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
心係数の変化
時間枠：ベースライン（入院第1日目）および退院時（入院後最大14日間まで評価）に測定
経胸壁心エコー検査で測定。 単位：l/min/m^2
ベースライン（入院第1日目）および退院時（入院後最大14日間まで評価）に測定
左心房収縮末期容積の変化
時間枠：ベースライン時（入院第1日）および退院時（入院後最長14日まで評価）に測定

心室収縮末期に心尖部四腔像を用いた経胸壁心エコー検査により測定。

単位：ml
ベースライン時（入院第1日）および退院時（入院後最長14日まで評価）に測定
左房収縮末期容積指数の変化
時間枠：ベースライン（入院1日目）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定

心尖部四腔像を用いた経胸壁心エコー法により、心室収縮末期に測定。

単位：ml/m^2
ベースライン（入院1日目）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
左心房ひずみの変化
時間枠：ベースライン時（入院日）および退院時（入院後14日以内に評価）に測定
経胸壁心エコー図で測定。
単位：%
ベースライン時（入院日）および退院時（入院後14日以内に評価）に測定
三尖弁輪収縮期偏位（TAPSE）の変化
時間枠：ベースライン（第1日目、入院時）および退院時（入院後最大14日間で評価）に測定
Mモードを用いた心エコー検査により測定。 単位：mm。
ベースライン（第1日目、入院時）および退院時（入院後最大14日間で評価）に測定
右心室s'の変化
時間枠：ベースライン（第1日目、入院時）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
経胸壁心エコー図法により測定。 単位：m/s
ベースライン（第1日目、入院時）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
右室ひずみの変化
時間枠：ベースライン時（入院日、入院時）および退院時（入院後最大14日間評価）に測定
経胸壁心エコー検査によって測定されます。
単位：%
ベースライン時（入院日、入院時）および退院時（入院後最大14日間評価）に測定
右心室収縮末期容積指数の変化
時間枠：ベースライン時（第1日目、入院時）および退院時（入院後最大14日間評価）に測定
経胸壁3D心エコー検査により測定。
単位：ml/m^2
ベースライン時（第1日目、入院時）および退院時（入院後最大14日間評価）に測定
右室拡張末期容積指数の変化
時間枠：ベースライン時（入院1日目）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
経胸的3D心エコー検査により測定 単位: ml/m^2
ベースライン時（入院1日目）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
右心室一回拍出量指数の変化
時間枠：ベースライン時（入院1日目）および退院時（入院後最大14日間で評価）に測定
経胸壁3D心エコー検査で測定 単位: ml/m^2
ベースライン時（入院1日目）および退院時（入院後最大14日間で評価）に測定
下大静脈の直径の変化
時間枠：ベースライン時（入院日（Day 1））および退院時（入院後最大14日間評価）に測定
経胸壁心エコー検査により測定。 単位：mm。
ベースライン時（入院日（Day 1））および退院時（入院後最大14日間評価）に測定
腎動脈収縮期最高血流速度の変化
時間枠：ベースライン（第1日目、入院時）および退院時（入院後最長14日間まで評価）に測定

パルス波ドップラー法を用いた腎動脈遠位部の超音波測定による。

単位：cm/s
ベースライン（第1日目、入院時）および退院時（入院後最長14日間まで評価）に測定
腎動脈拡張末期速度の変化
時間枠：ベースライン（入院日：1日目）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定

パルス波ドップラーを用いた腎動脈遠位部の超音波測定による。

単位：cm/s
ベースライン（入院日：1日目）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
腎動脈抵抗指数の変化
時間枠：ベースライン時（入院日、入院時）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定

腎動脈遠位分節のパルス波ドップラーを用いた超音波検査により測定。

単位：無次元
ベースライン時（入院日、入院時）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
腎動脈における時間平均平均速度および最大速度の変化
時間枠：ベースライン（入院1日目）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定

パルス波ドップラーを用いた腎動脈遠位部の超音波測定による。

単位：cm/s
ベースライン（入院1日目）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）の変化
時間枠：ベースライン時（入院初日）および退院時（入院後最大14日間評価）に測定
尿サンプルで測定。 単位：mg/g
ベースライン時（入院初日）および退院時（入院後最大14日間評価）に測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間の長さの変化
時間枠：ベースライン（入院1日目）および退院時（入院後最大14日まで評価）で測定
時間単位で測定
ベースライン（入院1日目）および退院時（入院後最大14日まで評価）で測定
肺うっ血の変化、半定量的Bラインスコアリングによる評価
時間枠：ベースライン時（第1日目、入院時）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
14ゾーン・プロトコルを用いた集中肺超音波検査により測定されます。 Bラインの定量化は、肺うっ血の半定量的評価として実施されます。 Bラインは血管外肺水分の増加を表し、肺うっ血のマーカーとして使用されます。
ベースライン時（第1日目、入院時）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
30日および90日再入院率の変化
時間枠：ベースライン（入院初日）から退院後30日および90日まで
再入院は心不全に関連している必要があります
ベースライン（入院初日）から退院後30日および90日まで
LYMQOL-leg質問票を用いた生活の質の変化
時間枠：ベースライン（入院日、病院への入院時）および退院時（入院後最大14日間評価）に測定
LYMQOL-legは、慢性両脚浮腫またはリンパ浮腫を有する患者の生活の質を測定するために設計された質問票です。
ベースライン（入院日、病院への入院時）および退院時（入院後最大14日間評価）に測定
静脈内および経口利尿薬治療の用量の変化
時間枠：ベースライン（入院日：Day 1）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
単位：mg。
ベースライン（入院日：Day 1）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
静脈内および経口利尿薬の1日投与頻度の変化
時間枠：ベースライン（第1日目、入院時）および退院時（入院後14日まで評価）に測定
単位：1日あたりの投与量
ベースライン（第1日目、入院時）および退院時（入院後14日まで評価）に測定
静脈内利尿療法を受ける日数の変化。
時間枠：ベースライン時（入院日、入院時）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定

インデックス入院期間中に患者が少なくとも1回の静脈内ループ利尿薬を投与された総カレンダー日数が記録されます。 結果は、治療群間での静脈内利尿薬治療を実施した日数の差として定義されます。

単位：日
ベースライン時（入院日、入院時）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
脚の周囲の変化
時間枠：ベースライン時（入院初日）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定
足首、ふくらはぎ、太ももでミリメートル (mm.) で測定。
ベースライン時（入院初日）および退院時（入院後最大14日まで評価）に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Odense University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Freja S. Madsen, M.D., Ph.D student、Cardiovascular Research Unit, OUH, Svendborg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMPLEX

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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