压缩靴在急性失代偿性心力衰竭患者中的疗效与安全性。 (COMPLEX)
脉冲式加压靴在急性失代偿性心力衰竭患者中的疗效与安全性：一项随机对照试验。
本临床试验旨在研究脉动加压治疗是否能够支持因急性心力衰竭和腿部积液入院的患者的心脏和肾功能。
提供脉动加压治疗的脉动加压靴，通过以增强外周水肿动员和改善下肢静脉及淋巴引流的节奏，对腿部施加预设压力来发挥作用。 这种增加的静脉回流（前负荷）可能使心脏更有效地充盈并泵血更强劲，从而改善循环。 更好的循环可以增强肾脏血流，帮助利尿剂更高效地工作，并降低因心力衰竭恶化影响心脏和肾脏的并发症风险。
研究者希望探索在标准利尿治疗基础上增加此疗法是否安全、可行，并与单独的标准利尿治疗相比是否提供益处。
参与者将在常规临床护理的同时，每天接受三次脉动加压治疗。
研究概览
详细说明
背景：
压缩疗法是治疗腿部积液（腿部水肿）的有效方法。 然而，在急性心力衰竭（HF）伴有腿部水肿的患者中，即使腿部水肿是这些住院患者的主要问题且压缩疗法有助于缓解，该疗法仍仅被零星且不一致地使用。
急性心力衰竭常伴有腿部水肿，这会导致疼痛、活动能力下降，进而降低生活质量。 众所周知，压缩疗法可以减轻腿部水肿，并且是治疗由静脉和淋巴疾病引起的腿部水肿的标准疗法，但不适用于心力衰竭。 目前，治疗心力衰竭相关腿部水肿的标准方法是利尿药物。 然而，这伴随着肾功能恶化和住院时间延长等挑战。
尚无随机对照试验评估压缩疗法作为心力衰竭患者利尿剂辅助治疗的效果，丹麦和欧洲的心力衰竭指南也未提及该疗法的使用。 这代表了一个重要的知识空白。
脉冲压缩疗法是一种相对较新的治疗方式，模拟行走时激活的自然肌肉静脉泵。 研究表明，压缩疗法可以增加静脉回心血量。 根据弗兰克-斯塔林机制，这可能改善心脏功能，并增强肾脏血流，从而实现更有效的液体清除。
因此，脉冲压缩疗法代表了一种非药物方法，有潜力在这一庞大的患者群体中减轻水肿、优化去充血、缩短住院时间并改善生活质量。
本项目通过一项随机对照试验，研究脉冲压缩疗法在因急性心力衰竭和腿部水肿住院患者中的临床疗效和安全性，这将为心力衰竭患者的压缩疗法提供重要的临床知识。
目标：
这项随机、对照临床试验将评估在因症状恶化和双侧腿部水肿入院的轻至中度心力衰竭患者中，使用脉冲压缩疗法联合静脉利尿剂的疗效、安全性和可行性。 本研究旨在：
1. 评估脉冲压缩疗法对作为关键血流动力学参数的收缩期肺动脉压（sPAP）的影响。
假设：
研究者假设，脉冲压缩疗法与利尿剂联合治疗是一种安全且可行的方法。 研究者假设，与单独使用标准利尿剂治疗相比，这种联合疗法将通过激活弗兰克-斯塔林机制，安全地改善血流动力学参数，并随后改善肾脏灌注。 这可能优化利尿反应并降低发生心肾综合征的风险。
方法：
COMPLEX研究是一项在丹麦斯文堡医院心血管研究单位进行的前瞻性、随机、对照试验。 研究人群包括因急性失代偿性心力衰竭和双侧腿部水肿住院，并开始接受静脉利尿剂治疗的患者。 预计有110名参与者参加本研究，包括一项10名参与者的预试验。 参与者按1:1的比例随机分配，接受住院期间脉冲压缩疗法治疗或标准治疗（无脉冲压缩疗法）。 所有参与者在基线时将接受以下检查：
- 心脏（超声心动图）、肾脏和肺部的超声检查
- 体格检查，包括腿部周长的测量
- 血液和尿液样本采集
- 记录“充血评分”和“NYHA分级”
- 患者报告的生活质量将使用经过验证的LYMQOL腿部问卷进行测量。
这些检查将在第5次脉冲压缩疗法治疗后重复进行（对照组将在相应时间点接受评估），并在出院时再次进行。
出院后90天，研究者将审查医疗记录，评估参与者是否经历了心力衰竭相关的再入院。
样本量估算：
预计在COMPLEX研究中评估的参与者与常规护理相比，主要终点的减少率为15%。 在功效为0.80、双侧α值为0.05的情况下，需要90名参与者。 考虑到10%的退出率，研究需要纳入约100名参与者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Freja S. Madsen, M.D., Ph.D student
- 电话号码：+4522111245
- 邮箱：freja.sonder.madsen@rsyd.dk
研究联系人备份
- 姓名：Jess Lambrechtsen, Professor
- 电话号码：004563202402
- 邮箱：Jess.Lambrechtsen@rsyd.dk
学习地点
-
-
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Svendborg、丹麦、5700
- Cardiovascular Research Unit. Odense University Hospital, Svendborg.
-
接触：
- Freja S. Madsen, M.D., Ph.D. student
- 电话号码：004522111245
- 邮箱：freja.sonder.madsen@rsyd.dk
-
接触：
- Jess Lambrechtsen, Professor
- 邮箱：Jess.Lambrechtsen@rsyd.dk
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首席研究员：
- Freja Sønder Madsen, M.D., Ph.D student
-
副研究员：
- Jess Lambrechtsen, Professor
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副研究员：
- Søren Auscher, Post.Doc
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副研究员：
- Jacob Eifer Møller, Professor
-
副研究员：
- Casper Falster, M.D., Ph.D.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意
- 入院后24小时内纳入
- 双侧下肢水肿 - 定义为：双侧凹陷性水肿等级 > 1
- 初始静脉利尿剂治疗
心力衰竭证据 - 至少符合以下一项：
射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）：
- 心力衰竭的体征和/或症状
- 左心室射血分数（LVEF）≤ 40%
射血分数轻度降低的心力衰竭（HFmrEF）：
- 心力衰竭的体征和/或症状
- LVEF 41 - 49%
射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）：
- 心力衰竭的体征和/或症状
- LVEF ≥ 50 %
- 结构性心脏病证据（左心房扩大或左心室肥厚）
- 无持续心房颤动/扑动的患者NT-proBNP > 300pg/mL，有持续心房颤动/扑动的患者NT-proBNP > 600 pg/mL。
肺动脉压升高证据 - 至少符合以下一项：
- 收缩期肺动脉压（sPAP）> 35 mmHg
- 三尖瓣反流梯度（TRG）> 30 mmHg
- 重度三尖瓣反流且下腔静脉直径（VCI）> 20 mm。
额外超声心动图标准：
- 左心房收缩末期容积指数 > 34 mL/m2
排除标准：
- 妊娠
- 任何原因预期寿命少于1年
- 预计住院时间少于1天
- 纽约心脏协会分级（NYHA）IV级
- LVEF < 20%
- 左心室舒张期直径 > 70 mm
- 已知外周动脉疾病史或症状（间歇性跛行或踝臂指数值 < 0.9）
- 显著腿部伤口或感染
- 深静脉血栓（DVT）
- 需要正性肌力药或血管加压药治疗
- 永久性透析
- 显性急性肾损伤伴少尿
- 当前高压性肺水肿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脉动加压靴（PCB）
在整个住院期间，作为附加干预措施，接受带有PCB（YourBoots，CE认证）的疗程。
在临床环境中，PCB干预将尽可能对治疗医生设盲。
此外，本研究通常不会干扰治疗医生选择治疗方案。
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每只靴子有八个可充气室，充气压力范围为30至240 mmHg。
首先充气的是脚踝处的气室。
当该气室达到预定压力并维持17秒后，下一个近端气室（气室二）开始充气，同时远端（脚踝）气室的压力保持恒定。
此过程持续进行，直至大腿处最远端的气室（气室八）完成充气并保持最高压力达17秒。
随后，所有气室打开释放空气，并暂停30秒。
接着重新开始该序列，持续30分钟。
这个30分钟的序列被称为一次“疗程”。
脉冲加压治疗将每天进行三次疗程。
其他名称：
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无干预：常规护理
接受无非药物治疗或临床医生选择的非药物治疗（例如压缩绷带），但不使用压缩靴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线至出院时收缩期肺动脉压（sPAP）的变化。
大体时间：在基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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通过经胸超声心动图测量。 sPAP将用作心脏后向衰竭程度的替代标志物。 单位：毫米汞柱 |
在基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线至出院时估算肾小球滤过率（eGFR）的变化。
大体时间：于基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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通过血液样本测量。
肾功能将通过eGFR评估，根据血清胱抑素C计算得出，作为肾功能的替代指标 单位：mL/min/1,73m^2
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于基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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NT-proBNP 变化
大体时间：在基线（第1天，入院时）和出院时（入院后最多14天）测量
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通过血液样本收集。
单位：纳克/升
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在基线（第1天，入院时）和出院时（入院后最多14天）测量
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E/A比值变化
大体时间：在基线时（第1天，入院时）和出院时（评估入院后最长14天）测量
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通过经胸超声心动图测量。 单位：无量纲 |
在基线时（第1天，入院时）和出院时（评估入院后最长14天）测量
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E/é（间隔壁和侧壁）变化
大体时间：在基线（第1天，入院时）和出院时（入院后最多14天）进行测量
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通过经胸超声心动图测量 单位：无量纲 |
在基线（第1天，入院时）和出院时（入院后最多14天）进行测量
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间隔与侧壁变化
大体时间：于基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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通过经胸超声心动图测量 单位：cm/s
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于基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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左心室射血分数（LVEF）的变化
大体时间：在基线（第1天，入院时）和出院时（入院后最多14天内评估）进行测量
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通过经胸超声心动图采用辛普森双平面法测量。
单位：% |
在基线（第1天，入院时）和出院时（入院后最多14天内评估）进行测量
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整体纵向应变（GLS）变化
大体时间：在基线（第1天，入院时）和出院时（入院后最多14天评估）测量
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通过经胸超声心动图测量。
单位：%
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在基线（第1天，入院时）和出院时（入院后最多14天评估）测量
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左心室搏出指数的变化
大体时间：在基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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通过经胸超声心动图测量 单位：ml/m^2
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在基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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心输出量变化
大体时间：在基线时（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
|
通过经胸超声心动图测量。
单位：升/分钟
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在基线时（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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心脏指数变化
大体时间：在基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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通过经胸超声心动图测量。
单位：升/分钟/平方米 |
在基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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左心房收缩末期容积变化
大体时间：在基线（第1天，入院时）和出院时（评估时间最长为入院后14天）进行测量
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通过经胸超声心动图在心室收缩末期采用心尖四腔心切面测量。 单位：毫升 |
在基线（第1天，入院时）和出院时（评估时间最长为入院后14天）进行测量
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左心房收缩末期容积指数的变化
大体时间：在基线时（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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通过经胸超声心动图，在心尖四腔心切面于心室收缩末期测量。 单位：毫升/平方米 |
在基线时（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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左心房应变变化
大体时间：在基线时（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）进行测量
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通过经胸超声心动图测量。
单位：% |
在基线时（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）进行测量
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三尖瓣环平面收缩期位移（TAPSE）的变化
大体时间：在基线（第1天，入院时）和出院时（入院后最多评估14天）测量
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通过超声心动图测量，使用M模式。
单位：毫米。
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在基线（第1天，入院时）和出院时（入院后最多评估14天）测量
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右心室s'变化
大体时间：在基线（第1天，入院时）和出院时（评估入院后最多14天）测量
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通过经胸超声心动图测量。
单位：m/s
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在基线（第1天，入院时）和出院时（评估入院后最多14天）测量
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右心室应变变化
大体时间：在基线（第1天，入院时）和出院时（入院后最多14天评估）测量
|
通过经胸超声心动图测量。
单位：%
|
在基线（第1天，入院时）和出院时（入院后最多14天评估）测量
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右心室收缩末期容积指数变化
大体时间：于基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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通过经胸3D超声心动图测量。
单位：毫升/平方米
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于基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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右心室舒张末期容积指数的变化
大体时间：在基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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通过经胸3D超声心动图测量 单位：ml/m²
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在基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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右心室每搏输出量指数变化
大体时间：在基线（第1天，入院时）和出院时（入院后最长14天内评估）测量
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通过经胸三维超声心动图测量 单位：毫升/平方米
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在基线（第1天，入院时）和出院时（入院后最长14天内评估）测量
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下腔静脉直径变化
大体时间：在基线（第1天，入院时）和出院时（评估时间最长为入院后14天）测量
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通过经胸超声心动图测量。
单位：毫米。
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在基线（第1天，入院时）和出院时（评估时间最长为入院后14天）测量
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肾动脉峰值收缩速度变化
大体时间：在基线时（第 1 天，入院时）和出院时（入院后最多 14 天评估）测量
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通过使用脉冲波多普勒对肾动脉远端段进行超声测量。 单位：厘米/秒 |
在基线时（第 1 天，入院时）和出院时（入院后最多 14 天评估）测量
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肾动脉舒张末期血流速度变化
大体时间：在基线（第1天，入院时）和出院时（入院后最长14天评估）测量
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通过使用脉冲波多普勒对肾动脉远端段进行超声测量。 单位：厘米/秒 |
在基线（第1天，入院时）和出院时（入院后最长14天评估）测量
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肾动脉阻力指数变化
大体时间：在基线（第1天，入院时）和出院时（入院后评估时间最长可达14天）进行测量
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通过使用脉冲波多普勒对肾动脉远端段进行超声测量。 单位：无量纲 |
在基线（第1天，入院时）和出院时（入院后评估时间最长可达14天）进行测量
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肾动脉时间平均平均流速和最大流速的变化。
大体时间：在基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）进行测量
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通过使用脉冲波多普勒对肾动脉远端段进行超声测量。 单位：厘米/秒 |
在基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）进行测量
|
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尿白蛋白与肌酐比值（UACR）变化
大体时间：在基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
|
通过尿液样本测量。
单位：mg/g
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在基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时长变化
大体时间：在基线时（第1天，入院时）和出院时（入院后最多评估14天）测量
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以小时计量
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在基线时（第1天，入院时）和出院时（入院后最多评估14天）测量
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通过半定量B线评分评估的肺淤血变化
大体时间：在基线时（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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通过采用14分区方案进行聚焦性肺部超声检查测量。
B线的量化将作为肺淤血的半定量评估进行。
B线代表血管外肺液增多，并被用作肺淤血的标志物。
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在基线时（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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30天和90天再入院率的变化
大体时间：从基线（第1天，入院）至出院后30天和90天
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再入院应与心力衰竭相关
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从基线（第1天，入院）至出院后30天和90天
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使用LYMQOL-leg问卷评估的生活质量变化
大体时间：在基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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LYMQOL-leg 是一份旨在测量患有慢性双侧腿部水肿或淋巴水肿患者生活质量的问卷。
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在基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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静脉及口服利尿剂治疗剂量的变化
大体时间：于基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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单位：毫克。
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于基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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静脉和口服利尿剂每日给药频率的变化
大体时间：在基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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单位：每日给药次数
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在基线（第1天，入院时）和出院时（评估至入院后14天）测量
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静脉利尿剂治疗天数的变化。
大体时间：在基线（第1天，入院时）和出院时（入院后最多14天内评估）测量
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将记录患者于本次住院期间接受至少一剂静脉袢利尿剂的总日历天数。 结局定义为治疗组之间静脉利尿剂治疗天数的差异。 单位：天 |
在基线（第1天，入院时）和出院时（入院后最多14天内评估）测量
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腿部周径变化
大体时间：在基线（第1天，入院时）和出院时（入院后最多14天）测量
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在脚踝、小腿和大腿处以毫米（mm.）为单位测量。
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在基线（第1天，入院时）和出院时（入院后最多14天）测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Freja S. Madsen, M.D., Ph.D student、Cardiovascular Research Unit, OUH, Svendborg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- COMPLEX
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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