Wirksamkeit und Sicherheit von Kompressionsstiefeln bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz. (COMPLEX)

Hintergrund:

Kompressionstherapie ist eine wirksame Behandlung für Flüssigkeitsansammlungen in den Beinen (Beinödem). Dennoch wird sie nur sporadisch und inkonsistent bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (HF) und Beinödem eingesetzt, obwohl Beinödem ein großes Problem bei diesen hospitalisierten Patienten darstellt und Kompressionstherapie helfen könnte, dies zu lindern.

Akute HF wird oft durch Beinödem kompliziert, was Schmerzen, eingeschränkte Mobilität und folglich eine reduzierte Lebensqualität verursacht. Es ist bekannt, dass Kompressionstherapie Beinödem reduzieren kann und Standardbehandlung für Beinödem aufgrund venöser und lymphatischer Erkrankungen ist, jedoch nicht für HF. Derzeit ist die Standardbehandlung für HF-bezogenes Beinödem Diuretika-Medikation. Dies ist jedoch mit Herausforderungen wie Verschlechterung der Nierenfunktion und verlängerten Hospitalisierungen verbunden.

Keine randomisierten kontrollierten Studien haben Kompressionstherapie als Ergänzung zu Diuretika bei HF evaluiert, und weder dänische noch europäische HF-Leitlinien erwähnen deren Einsatz. Dies stellt eine wichtige Wissenslücke dar.

Pulsierende Kompressionstherapie ist eine relativ neue Modalität, die den natürlichen muskulären venösen Pumpmechanismus nachahmt, der beim Gehen aktiviert wird. Studien zeigen, dass Kompressionstherapie den venösen Rückfluss zum Herzen erhöhen kann. Dies könnte potenziell die Herzfunktion gemäß dem Frank-Starling-Mechanismus verbessern und die renale Durchblutung steigern, wodurch eine effektivere Flüssigkeitsentfernung ermöglicht wird.

Pulsierende Kompressionstherapie stellt somit einen nicht-pharmakologischen Ansatz dar, mit dem Potenzial, Ödeme zu reduzieren, Dekongestion zu optimieren, Hospitalisierung zu verkürzen und die Lebensqualität in dieser großen Patientengruppe zu verbessern.

Dieses Projekt untersucht die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von pulsierender Kompressionstherapie bei Patienten, die mit akuter HF und Beinödem hospitalisiert sind, durch eine randomisierte kontrollierte Studie, die wichtiges klinisches Wissen über Kompressionstherapie für HF-Patienten liefern wird.

Ziel:

Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Machbarkeit der Verwendung von pulsierender Kompressionstherapie in Kombination mit IV-Diuretika bei Patienten mit leichter bis moderater HF evaluieren, die mit verschlechternden Symptomen und bilateralem Beinödem aufgenommen werden. Die Studie ist konzipiert, um:

1. Die Auswirkung von pulsierender Kompressionstherapie auf den systolischen pulmonalarteriellen Druck (sPAP) als einen wichtigen hämodynamischen Parameter zu bewerten.

Hypothese:

Die Untersucher nehmen an, dass die Behandlung mit einer Kombination aus pulsierender Kompressionstherapie und Diuretika ein sicheres und machbarer Ansatz ist. Die Untersucher nehmen an, dass diese kombinierte Therapie im Vergleich zur alleinigen Standard-Diuretika-Therapie sicher hämodynamische Parameter durch Aktivierung des Frank-Starling-Mechanismus verbessern und anschließend die renale Perfusion steigern wird. Dies könnte die Diuretika-Reaktion optimieren und das Risiko der Entwicklung eines kardiorenalen Syndroms reduzieren.

Methoden:

Die COMPLEX-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die in der Kardiovaskulären Forschungseinheit des Svendborg Krankenhauses in Dänemark durchgeführt wird. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die mit akut dekompensierter HF und bilateralem Beinödem hospitalisiert sind und mit intravenösen Diuretika begonnen werden. Es wird erwartet, dass einhundertzehn Teilnehmer an der Studie teilnehmen, einschließlich einer Pilotstudie mit 10 Teilnehmern. Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Behandlung mit pulsierender Kompressionstherapie während des Krankenhausaufenthalts oder Standardbehandlung ohne pulsierende Kompressionstherapie zu erhalten. Alle Teilnehmer werden folgende Untersuchungen zum Baseline-Zeitpunkt durchlaufen:

• Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie), der Nieren und der Lungen
• Körperliche Untersuchung, einschließlich Messung des Beinumfangs
• Blut- und Urinproben
• Registrierung von "Congestions Score" und "NYHA-Klassifikation".
• Patientenberichtete Lebensqualität wird mit dem validierten LYMQOL Leg-Fragebogen gemessen.

Diese Untersuchungen werden nach der 5. Behandlung mit pulsierender Kompressionstherapie (die Kontrollgruppe wird zu einem entsprechenden Zeitpunkt untersucht) und bei Entlassung wiederholt.

Neunzig Tage nach Entlassung werden die Untersucher Krankenakten überprüfen, um zu bewerten, ob Teilnehmer eine HF-bezogene Wiederaufnahme erlebt haben.

Stichprobenumfangsschätzung:

Eine Reduktion des primären Endpunkts um 15% wird bei Teilnehmern erwartet, die in der COMPLEX-Studie im Vergleich zur Standardversorgung bewertet werden. Mit einer Power von 0,80 und einem zweiseitigen Alpha-Wert von 0,05 werden 90 Teilnehmer benötigt. Unter Berücksichtigung einer 10%igen Abbruchrate müssen etwa 100 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen werden.